КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitamin B Complex tabl. film. x 20/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VITAMIN В COMPLEX
ВИТАМИН В КОМПЛЕКС
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В една филмирана таблетка се съдържат:
Лекарствени вещества:
Thiamine nitrate (vitamin B1) 5 mg;
Riboflavin (vitamin B2) 1 mg;
Pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) 4 mg;
Nicotinamide (vitamin PP) 50 mg
Помощни вещества*. Вж. т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitamin B Complex tabl. film. x 20/
Филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Състояния на дефицит на витамини от група B (B1, B2, B6) и никотинамид.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Таблетките се приемат през устата с достатъчно количество вода.
Възрастни: по 1-2 таблетки 2-3 пъти дневно.
Деца над 6 години: по 1-2 таблетки дневно.
4.3. Противопоказания/Vitamin B Complex tabl. film. x 20/
• Свръхчувствителност към активните или някое от помощните вещества;
• Хипертонична болест II - III стадий;
• Деца под 6 години.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки
Витамин В комплекс трябва да се назначава с внимание на пациенти със злокачествени заболявания, поради възможна стимулация на клетъчната пролиферация.
При прием на високи дози pyridoxine (над 100 mg дневно) за продължителен период е възможно да се развие периферна невропатия, проявяваща се с атаксия и парещи болки по ходилата от 1 месец до 3 години от началото на лечението.
Продуктът трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробни и жлъчни заболявания, язвена болест, гастрит, хеморагия, подагра, особено ако се налага продължително лечение с витамин В комплекс. В този случай е необходимо проследяване на трансаминазите, алкалната фосфатаза, ГГТ и билирубин, тромбоцитната функция и пикочна киселина.
Pyridoxine може да доведе до фалшиво положителен резултат при определяне на уробилиноген в урината при използване на реактива на Ерлих. Рибофлавин може да оцвети урината в жълто-оранжево.
Поради наличието на пшеничено нишесте лекарственият продукт е неподходящ за пациенти с глутенова ентеропатия.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Поради наличие на витамин B1 в състава на лекарствения продукт, витамин В комплекс може да антагонизира антихипертензивния ефект на някои адренолитици, а така също и да инхибира седативния ефект на барбитурати и глутетимид.
Витамин B1 може да засили ефекта на трицикличните антидепресанти (имипрамин, дезипрамин), особено при пациенти над 65 години.
Витамините от група В намаляват резорбцията и ефективността на тетрациклините при едновременното им приложение.
Витамин Вб антагонизира антипаркинсоновия ефект на levodopa. Едновременното приемане на никотинамид и антиепилептични средства, особено с карбамазепин, диазепам и натриев валпроат потенцира противогърчовия им ефект. Хлорпромазин увеличава екскрецията на витамин В2 с урината, пробенецид инхибира тубулната секреция на витамин В2, в резултат на което се забавя екскрецията му с урината и може да се засилят терапевтичните и нежелани ефекти.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Продуктът може да се приема в терапевтични дози по време на бременност. Приемът на високи дози рупсюхше може да предизвикат пиридоксинова зависимост у новороденото.
Лактация
Витамин Вб се екскретира с кърмата, поради което не се препоръчва прием на витамин В комплекс по време на кърмене. В случай, че се налага неговия прием, кърменето трябва да се прекрати.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Витамин В комплекс не оказва влияние върху способността за шофиране и при работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vitamin B Complex tabl. film. x 20/
Поносимостта към продукта е много добра.
Много рядко може да се появи уртикария, сърбеж, оток на Квинке, зачервяване на кожата на лицето и шията, топли, вълни, особено при пациенти със свръхчувствителност.
4.9. Предозиране
Симптоми:
В много високи дози продуктът може да предизвика възбуда, страх, тремор,безсъние, главоболие, конвулсии.
Лечение:
Провежда се симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
Фармакотерапевтична група: Витамини. Витамин В комплекс, вкл. комбинации.
АТСкод:А11ЕХ
5.1. Фармакодинамични свойства
Витамините от група В са органични субстанции с различна химическа структура и са абсолютно необходими за жизнените функции на организма. Те са биологично активни в ниски концентрации и участват в регулацията на клетъчната функция. Включват се в състава на различни ензимни системи и взимат участие в регулацията на въглехидратния, белтъчния и лнпидния метаболизъм, участват в синтеза на нуклеинови киселини. Комбинираното приложение на витамините от група В води до синергизъм в тяхното действие.
Никотинамид, като амид на никотиновата киселина влиза в състава на кодехидразите НАД и НАДФ, които участват в преноса на водород и осъществяват окислително-възстановителните процеси. Те са необходими за тьканното дишане. Никотинамид предизвиква разширяване на периферните съдове и понижава нивото на плазмения холестерол и триглицериди.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция:
След перорално приложение витамин B1 се резорбира в дуоденума и тънките черва.
Витамин В2 се резорбира пълно и бързо в стомашно-чревния тракт, предимно в тънките черва. В плазмата приблизително 25% се намира в свободна форма, а 75% - във вид на ФАД.
Витамин Вб лесно се резорбира при перорална употреба в стомашно-чревния тракт. Никотинамид се резорбира пълно във всички отдели на стомашно-чревния тракт.
Разпределение:
Витамин B1 се разпределя приблизително равномерно във всички тъкани.
Приблизително 70-80% от витамин Bg в човешкото тяло е локализиран в мускулите, около 10% в черния дроб, а останалото количество се разпределя в другите тъкани и органи.
Pyridoxal phosphate е изцяло свързан с плазмените протеини, докато pyridoxine не се свързва с тях.
Рибофлавин се разпределя равномерно в различни тъкани.
Метаболизъм:
Витамин B1 се метаболизира до основни метаболити тиамин монофосфат (ТМР), тиамин пирофосфат (ТРР) и тиамин трифосфат (ТТТ). Pyridoxine и pyridoxamine се фосфорилират до pyridoxal 5'-phosphate (PLP) чрез ензима пиридоксалкиназа. Свободният pyridoxal се дезинтегрира чрез алкалната фосфатаза, чернодробната и бъбречната алдехидоксидаза и от пиридоксал дехидрогеназа. Никотинамид се метаболизира до N-methyl-nicotinamide, който след това се окислява до N-methyl-4-pyrridone-3-сarboxamide.
Екскреция:
Витамин В; се екскретира с урината в непроменен вид или като неактивни метаболити. Частично се излъчва чрез жлъчния сок, като една част претърпява ентерохепатален кръговрат. Витамин B1 се екскретира и чрез кърмата. Подобно на другите витамини от група В, излишните количества се елиминират и не се натрупват в организма.
Рибофлавин се отделя непроменен предимно чрез бъбреците, като по-голямата част е в свободна форма, а само малка част е като рибофлавин-5ч-фосфат. В урината се отделят и неактивни метаболити на витамин В2.
Витамин В6 се излъчва с урината основно под формата на метаболити. Елиминационният полуживот е 15-20 дни. Излъчва се чрез хемодиализа и пациентите, които са на хемодиализа трябва да се лекуват с по-високи дози - от 100% до 300% от препоръчаните.
Никотинамид се екскретира основно чрез жлъчката, а при по-високи дози и през бъбреците под формата на метаболити или в непроменен вид. Елиминационният полуживот е 40 мин. При пациенти с чернодробна недостатъчност плазменият клирънс е редуциран.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Витамините от група В са практически нетоксични. Няма данни за ембриотоксичен, тератогенен и мутагенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Wheat starch; cellulose microcrystalline; hydroxypropyl cellulose; stearic acid; talk; silica colloïdal anhydrous; Opadry AMB pinc.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
2 години.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригинална опаковка, на сухо и защитено от светлина място при температура под 25° С.
6.5. Данни за опаковката
20 филмирани таблетки в блистер от твърдо безцветно ПВХ/алуминиево фолио, по 1 блистер в картонена кутия заедно с листовка с указания за употреба.
6.6 Препоръки за употреба
Няма.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
София 1220, ул. "Илиенско шосе" 16, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
- 20010405.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБАТА /ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
- 02.05.2001.
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА:
Октомври 2005 г.
