Neurobex film coated tablets 15 mg/10 mg/0,02 mg/Неуробекс
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Neurobex film coated tablets 15 mg/10 mg/0,02 mg/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Neurobex 15mg/10mg/0,02mg film-coated tablets
Невробекс 15mg/10mg/0,02mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активните вещества в 1 филмирана таблетка са:
Тиаминов нитрат /thiamine nitrate/ (витамин B1) 15 mg
Пиридоксинов хидрохлорид /poyridoxine hydrochloride/ (витамин B6) 10 mg
Цианкобаламин /cyanocobalamin/ (витамин B12) 0,02 mg
Помощни вещества с известно действие: лактоза монохидрат, пшенично нишесте, Е124.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Neurobex film coated tablets 15 mg/10 mg/0,02 mg/
Филмирана таблетка.
Розови, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
В комплексното лечение на следните заболявания и състояния:
• Възпалителни и дегенеративни процеси, засягащи периферните нерви - неврити, полиневрити (алкохолни, постинфекциозни и токсични, при диабет), невралгии, миалгии, парестезии;
• Състояния на продължителна реконвалесценция, хроничен алкохолизъм, интоксикации, астения;
• Витамин В хиповитаминози, дерматити, екземи, псориазис, ексудативна диатеза, акне.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Прилага се в доза по 2-3 филмирани таблетки 3-4 пъти дневно. Таблетките се приемат по време на или след хранене, без да се дъвчат, с достатъчно количество течност.
4.3 Противопоказания/Neurobex film coated tablets 15 mg/10 mg/0,02 mg/
• Свръхчувствителност към активните или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Остра тромбоемболия
• Еритроза и еритремия.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки и остри форми на декомпенсирана сърдечна недостатъчност и стенокардия.
Този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо/галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Пшеничното нишесте може да съдържа само следи от глутен и се счита за безопасно при хора с цьолиакия.
Оцветителят Е124 в състава на продукта може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти н други форма иа взаимодействие
Етанолът в значителна степен намалява резорбцията на тиамина.
Витамин В6 повлиява метаболизма на някои лекарствени продукти. Високи дози витамин В6 намаляват антипаркинсоновия ефект на леводопа. Този витамин повишава периферното декарбоксилИране на леводопа и така намалява ефективността му при лечението на болестта на Паркинсон. Антагонизира действието на изониазид и тиосемикарбазони; коригира сидеробластната анемия, предизвиквана от противотуберкулозните средства. Продължително приемане на пенициламин може да предизвика витамин В6 дефицит. Хидралазин н циклозерин са също негови антагонисти и едновременното му приложение с тях намалява свързаните с тяхното приложение нежелани неврологични реакции. Количеството на витамин В« намалява при едновременен прием с орални контрацептивни средства.
Резорбцията на витамин Ви се потиска от колхицин, етанол и неомицин. Пероралните антидиабетнн средства от бигванидиновия тип и р-аминосалициловата киселина, както и хлорамфеникол и витамин С повлияват резорбцията на витамина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за увреждане на плода при прилагането на Невробекс по време на бременността и на новороденото в периода на кърмене. Поради недостатъчно данни при бременни е препоръчително да се прилага само при необходимост.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Neurobex film coated tablets 15 mg/10 mg/0,02 mg/
Невробекс се понася добре от пациентите. В редки случаи е възможно да се наблюдават повишена склонност към изпотяване, тахикардия, сърбеж, уртикария. Възможно е в единични случаи поява на алергични реакции, обрив, задух, анафилактичен шок.
Тежка сетивна невропатия е описана при пациенти, получаващи високи дози пиридоксин (от 2 g до б g дневно} за период от 2 до 40 месеца. Сетивна периферна невропатия може да се наблюдава в случаи на продължително приложение на дневни дози 200 mg или по-ниски.
4.9 Предозиране
При предозиране настъпва усилване на нежеланите реакции, свързани с приложението на продукта, като е възможна появата и на нервна възбуда, тахикардия, болки в сърдечната област. Лечението включва стомашна промивка, активен въглен, симптоматични средства. Изониазид е антидот на витамин Вб. г
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5,1 Фармакодииамнчни свойства
Фармакотерапевтична група: Витамини, Витамин B1 в комбинация с витамин В6 и/или витамин В12
АТСкод: A11DB
Механизъм на действие и Фармакодинамични ефекти:
Комбинирането на невротропните витамини от група В в продукта Невробекс се използва за повлияване на редица важни процеси и функции в организма и основно повлияване на възпалителните и дегенеративни заболявания на нервите и двигателния апарат. Витамините от група В влизат в състава на ензими, които катализират реакциите при метаболизма на въглехидратите, мастите и белтъчините.
Физиологичните функции на витамин B1 са многостранни. След резорбцията си той се превръща в организма в тиаминов пирофосфат, който е кофактор на ензима карбоксилаза,
участващ в декарбоксилирането на пирогроздената и а-кетоглутаровата киселина. Това е причината витамин В] да се изразходва усилено при консумация на въглехидрати. Той има отношение към дейността на нервната и нервно-мускулната система, като улеснява процесите, на биосинтеза на основния медиатор ацетилхолин и потиска активността на ензима холинестераза, който го разгражда. Недостигът му води до натрупване на млечна и пирогроздена киселина, което може да предизвика полиневрити, заболяването бери-бери, енцефалопатия на Wernicke и синдром на Korsakoff, полиневропатия, нарушения на сърдечната дейност, гастро-интестинални нарушения (улцерозен колит, хронична диария).
Физиологичните функции на витамин Be, като коензим, обхващат участието му в няколко метаболитни трансформации на аминокиселините - декарбоксилиране, трансаминиране и рацемизиране, както и ензимни превръщания в метаболизма на сулфат-съдържащите и хидроксиаминокиселините. Взема участие в превръщането на триптофан в 5-хидрокситриптамин, в синтеза на допамин, норадреналин, адреналин, хистамин и ГАМК. Превръщането на метионин в цистеин също зависи от витамина. Той участва в регулирането на функцията на черния дроб и нервната система, засилва еритропоезата при някои форми на анемия. Недостиг на витамин В6 може да се развие при недостатъчно приемане с храната, при нарушена чревна резорбция, при приемане с лекарства, които са негови антагонисти, при лъчева терапия. Симптомите на недостига се проявяват със себореяподобни лезии в областта на очите, носа, глосит, стоматит; периферен неврит, гърчове (от ниска концентрация на гама-аминомаслена киселина), много рядко анемия.
Физиологичната роля на активните коензими на витамин В]2 метилкобаламин и 5-деоксиаденозилкобаламин е съществена за растежа на клетката и репликацията. Метилкобаламин е необходим за формирането на метионин и неговите деривати S-аденоилметионин от хомоцистеин. Участва в процесите на трансметилиране и пренос на водородни катиони при синтезата на холин, метионин, креатинин и нуклеинови киселини. Витамин В12 играе важна роля в процесите на кръвообразуване (особено в съзряването на еритроцитите). При недостиг на витамина фолатите се поемат от метилтетрахидрофолата и се създава дефицит на фолати за другите интрацелуларни форми на фолиевата киселина, необходими за еритроцитното съзряване. Оказва благоприятно въздействие върху функциите на черния дроб и нервната система. Витамин BJ2 недостатъчност се проявява със симптоми от страна на хемопоетичната и нервна системи. Хемопоезата става неефективна, като еритропоезата е мегалобластна, а при тежки случаи се развива панцитопения. В нервната система могат да настъпят невъзвратими увреждания - демиелинизация, загиване на неврони в гръбначния мозък и мозъчната кора, проявяващи се с парестезия в крайниците, нестабилност в походката, нарушение на някои рефлекси и в късен стадий психическо объркване, халюцинации, лесна промяна на настроението, загуба на паметта, на зрението, дори психози.
5.2 Фармакокинетични свойства
Витамин В1 се резорбира в тънките черва и се разпределя равномерно в организма .По -голямата му част се фосфорилира в черния дроб. Там претърпява повторна резорбция, тъй като се
излъчва и през жлъчните пътища. Екскретира се с урината в непроменен вид или във вид на неактивни метаболити.
Витамин В6 има добра резорбция след перорален прием. Частично се метаболизира в черния Дроб.
Резорбцията на витамин В12 при орален прием е ограничена. В стомаха се свързва с гастромукопротеин ("интринзик фактор") и се резорбира в тънките черва. При перорално приемане голям процент от него (70-75%) не се резорбира, а при пернициозно болни почти не
се резорбира. Приложение на количества над 100 jag се изхвърлят неусвоени. Чревната му резорбция се подобрява когато се прилага с фолиева киселина.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичност Витамин B1 (thiamine):
LD50 при перорално приложение върху плъхове - 3710 mg/kg; върху мишки - 8224 mg/kg.
Витамин В6 (pyridoxine hydrochloride):
LD50 при перорално приложение върху плъхове - 4000 mg/kg.
Витамин В12 (cyanocobalamin):
LD50 при перорално приложение върху мишки - 5000 mg/kg.
Канцерогенност/мугагенност
Няма данни за карциногенен ефект и мутагенно действие.
Репродуктивност
Изследвания с приложение на витамин В6 при животни показват, че се причиняват малформации на централната нервна система на фетуса и промени в репродуктивната система със засягане на тестиси, епидидими, семенни канали, простата и на сперматогенезата.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат
Пшенично нишесте
Талк
Магнезиев стеарат
Силициев диоксид, колоиден безводен
Повидон
Филмово покритие:
Коликоат протект
Титанов диоксид
Талк
Оцветител Е 124.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия за съхранение
При температура под 25°С.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
По 10 филмирани таблетки в блистер. По 3 блистера в кутия.
По 30 филмирани таблетки в блистер. По 1 или 2 блистера в кутия.
По 14 броя филмирани таблетки в блистер. По 2 блистера в кутия.
По 90 или 150 броя филмирани таблетки в полиетиленова опаковка за таблетки, с капачка със сушител.
По 1 полиетиленова опаковка за таблетки в кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Не са известни.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
ул. "Атанас Дуков" Хе 29
1407 София, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Per. № 20000698
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 31.05.1968 г.
Дата на последно подновяване: 12.04.2011 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Август 2012
