КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitamin B 2 Sopharma sol. inj. 5 mg/ml - 2 ml x 10; x 100/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vitamin В2 Sopharma 5 mg/ml solution for injection
Витамин Б2 Софарма 5 mg/ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ампула от 2 ml инжекционен разтвор съдържа натриев рибофлавинфосфат (riboflavin sodium phosphate), еквивалентно на 5 mg рибофлавин (riboflavin).
За пълния списък на помощните вещества, виж т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitamin B 2 Sopharma sol. inj. 5 mg/ml - 2 ml x 10; x 100/
Инжекционен разтвор
Жълто-оранжева бистра течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4,1 Терапевтични показания
Като допълнителна терапия при болни с клинически изявен рибофлавинов дефицит при следните състояния и заболявания:
• Първичен рибофлавинов дефицит.
• Синдром на малнутриция при: недоносени новородени деца, недоимъчно хранене с белтъчно-енергиен дефицит, гладуване, хроничен алкохолизъм, неврогенна анорексия.
• Нарушено усвояване на Витамин В2 при синдром на малабсорбция при: възпалителни чревни заболявания (болест на Crohn и улцерозен колит, глутено-чувствителна ентеропатия - цьолиакия и нетропическо шпру, възпалителни фистули и стенози); състояния след стомашно-чревни резекции (субтотална и тотална гастректомия, обширни тънкочревни резекции, синдром на "късото черво", постоперативни фистули и стенози).
• Повишена загуба на Витамин В2 при: засилено разграждане на Витамин В2 (новородени с хипербилирубинемия, лекувани с ултравиолетова светлина; обширни изгаряния, треска); засилена екскреция с урината (продължително парентерално хранене, хронична хемодиализа при ХБН).
• Относителен Витамин В2-дефицит при вродени ензимни дефекти: миопатия от мастно натрупване (дефицит на ацетил СоА-дехидрогеназа); метаболитна ацидоза с глутарацидурия (мултиплен ацетил СоА-дехидрогеназен дефицит); синдром на Leigh-медуларна левкодистрофия (дефицит на сукцинат-дехидрогеназа); метхемоглобинемия при новородени (ниска активност на редуктаза).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчваната дневна доза е от 5 до 30 mg дневно интрамускулно или интрзвенозно при дефицитни състояния.
Дозировката и курсът на лечение се определя от лекуващия лекар в зависимост от тежестта на заболяването и витаминния дефицит.
4.3 Противопоказания/Vitamin B 2 Sopharma sol. inj. 5 mg/ml - 2 ml x 10; x 100/
Витамин В2 Софарма е противопоказан при свръхчувствителност към съставките на продукта.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не е доказана ефикасността на продукта при следните заболявания: акне, вродена метхемоглобинемия, главоболие при мигрена, мускулни крампи. Витамин В2 предизвиква жълто-оранжево оцветяване на урината.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Витамин В2 може да се прилага в комбинация с други витамини и минерали. Хлорпромазин повишава уринната екскреция на витамин В2.
Пробенецид инхибира тубулната секреция и реабсорбция на витамин В2, с което се намалява неговата екскреция в урината.
4.6 Бременност и кърмене
Витамин В2 може да се употребява при бременност и в периода на кърмене в терапевтични дози.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва влияние при шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Vitamin B 2 Sopharma sol. inj. 5 mg/ml - 2 ml x 10; x 100/
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
В много редки случаи (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) може да се наблюдава уртикария и сърбеж.
Нарушения на имунната система
Много рядко (<1/10 000) се наблюдава едем на Quincke, по-често при предразположени пациенти.
4.9 Предозиране
Данни за хипервитаминоза В2 не са установени.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Витамин В2,
АТС код: А11 НА 04
5.1 Фармакодинамични свойства
Физиологичното значение на рибофлавин се определя от неговото участие в окислително-редукционните процеси в организма. Улеснява въглехидратната обмяна, подобрява нарушената мастна обмяна, свързан е с метаболизма на аминокиселините. Има значение за обмяната на желязото и порфирините, синтеза на хемоглобина и клетъчното дишане.
5.2 Фармакокинетични свойства
Разпределение
Рибофлавин се разпределя равномерно в различните тъкани и органи, но не се натрупва в телесните тъкани. Има двуфазна кинетика с първоначално време на полуживот от порядъка на 1,4 часа и с терминален полуживот 14 часа. Двата метаболита се свързват до 60% с плазмените протеини. Преминава плацентарната бариера и се отделя в кърмата.
Метаболизъм
Витамин В2 се превръща в коензим флавин мононуклеотид (FMN, riboflavin 5'-phosphate) и впоследствие в друг коензим - флавин-аденин динуклеотид (FAD).
Екскреция
Екскретира се с урината в непроменен вид или под формата на рибофлавин-5-фосфат. При повишаване на дозите се увеличава екскрецията на непроменен витамин В2.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност ЛД50
Няма данни за ембриотоксичен, тератогенен и мутагенен ефект на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лимонена киселина монохидрат, глицерол, вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Поради различни видове несъвместимости е недопустимо едновременно приложение (в една спринцовка) с:
- бензилпеницилин и оксацилин (инактивиране и преципитация на антибиотика);
- макролиди (образуване на неразтворима утайка); у ,
- хлорамфеникол (преципитиране);
- витамин В| (окисляване на витамин В));
- витамин В12 (разрушаване на витамин В2 от кобалтовите йони);
- витамин С (инактивиране на витамин В2),
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, на защитено от светлина място. Да се съхранява под 25oC
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка
Ампули от кафяво стъкло 2 ml с маркировка за отваряне - цветна точка или пръстен. Отварянето на ампулите се извършва с натискане на палеца върху маркировката над
шийката на ампулите.
Вторична опаковка
По 10 ампули в блистер от РVС фолио; 1 или 10 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16,1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
РУ №9700316/30.01.2003.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
КЛС№ 184/17.01. 1964
РУ №11-625/19.06.1997
РУ №11-6816/30.01.2003
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Ноември, 2008.
