КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitamin C Sopharma sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml; 5 ml x 10/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VITAMIN C SOPHARMA 100 mg/ml solution for injection
ВИТАМИН C СОФАРМА 100 mg/ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ампула от 2 ml инжекционен разтвор съдържа активно вещество аскорбинова киселина (ascorbic acid) 200 mg.
Всяка ампула от 5 ml инжекционен разтвор съдържа активно вещество аскорбинова киселина (ascorbic acid) 500 mg.
Помощни вещества: натриев сулфит и др.
За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitamin C Sopharma sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml; 5 ml x 10/
Инжекционен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Витамин С инжекционен разтвор се прилага само при по-тежки форми на витаминен дефицит и при състояния, непозволяващи перорално приемане.
Използва се за:
• лечение на дефицит на витамин С в организма (скорбут); идиопатична метхемоглобинемия;
• като допълнителна терапия при състояния и заболявания, при които нуждата от аскорбинова киселина е повишена: тежки вирусни и бактериални инфекции; заболявания на стомашно-чревния тракт, включително при хирургични интервенции (продължителни диарии; пептични язви; гастректомия, резекция на илеума); тежки травми, изгаряния; неопластични заболявания; хемодиализа; хипертиреоидизъм; алкохолизъм.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: интрамускулно, интравенозно. За предпочитане е интрамускулното приложение. Когато се налага венозно приложение, въвеждането трябва да става бавно. Бързото интравенозно приложение може да предизвика временно замайване.
Възрастни:
100 mg до 500 mg дневно в продължение най-малко на 2 седмици. Максималната дневна доза е 6 g.
Деца:
100 mg до 300 mg дневно в продължение най-малко на 2 седмици в разделени дози.
4.3 Противопоказания/Vitamin C Sopharma sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml; 5 ml x 10/
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещес
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Аскорбиновата киселина във високи дози може да предизвика повишаване на нивото на оксалати в урината и да способства образуването на конкременти в бъбреците. Пациенти с нарушена бъбречна функция или с бъбречно-каменна болест могат да бъдат по-чувствителни към този ефект на продукта. Високи дози аскорбинова киселина (над 2 g дневно) могат да предизвикат хемолитична анемия при недостиг на глюкозо-б-фосфатдехидрогеназа.
Аскорбиновата киселина трябва да се прилага с внимание при пациенти с хемохроматоза, таласемия, сърповидно клетъчна анемия, сидеробластна анемия.
Венозното приложение на аскорбинова киселина може да бъде болезнено и по-рядко да бъде причина за развитие на тромбофлебит, което се дължи на химическо дразнене. Поради това, при заболявания на венозната съдова система, тромбофлебити и склонност към тромбози, за предпочитане е мускулно приложение на продукта. Необходимо е да се избягва бързото венозно инжектиране на аскорбинова киселина.
Във високи дози аскорбиновата киселина може да компрометира резултатите от изследването на трансаминази, лактатдехидрогеназа, билирубин и пробите за кръв във фекалиите. Аскорбиновата киселина като редокссъединение оказва влияние върху различни окисл ително-редукционни тестове за определяне на глюкоза в урина и серум. Приложението на Витамин С трябва да бъде преустановено 1 -2 дни преди провеждане на теста.
Натриев сулфит, който влиза в състава на продукта, рядко може да предизвика алергични реакции, включително бронхоспазъм, особено при пациенти с анамнеза за астма или алергия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ацетилсалицилова киселина:
При едновременно приложение с аскорбинова киселина се повишава екскрецията на последната, а отделянето на салицилатите се забавя.
Варфарин:
При приложение във високи дози аскорбиновата киселина може да понижи ефекта на пероралните антикоагуланти.
Орални контрацептивни средства:
Аскорбиновата киселина в доза 1 g дневно повишава бионаличността на етинил-естрадиол. Този ефект може да бъде от значение, ако терапията с аскорбинова киселина бъде прекратена. В този случай е възможно бионаличността на етинил-естрадиол да се понижи, а това може да повиши риска от нежелано забременяване.
Продукти, съдържащи желязо:
Аскорбиновата киселина може да повиши резорбцията на желязо в стомашно-чревния тракт.
Изопреналин:
При едновременно приложение с аскорбинова киселина хронотропния ефект на изопреналина се понижава.
Флуфеназив, други фенотиазинови производни:
Едновременното приложение на аскорбинова киселина с фенотиазинови производни води до намаляване на терапевтичния им ефект.
Амфетамини и трнциклични антидепресанти:
Аскорбиновата киселина намалява бъбречната тубулна реабсорбция на амфетамини и трициклични антидепресанти.
Аминоглюкозидни антибиотици:
Аминоглюкозидните антибиотици са много по-активни при повечето микроорганизми при рН 7-8, поради което аскорбиновата киселина като подкисляващ агент може да намали техния ефект при дози, по-големи от 1 g.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
За аскорбиновата киселина няма клинични данни за експозирани бременности. Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или 5.3). Предписването на аскорбинова киселина на бременни жени тряба внимание.
Кърмене
Аскорбиновата киселина се излъчва в кърмата. Когато се прилага на кърмещи жени според препоръките за дозиране не представлява риск за кърмачето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Витамин С Софарма не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Vitamin C Sopharma sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml; 5 ml x 10/
Аскорбиновата киселина в редки случаи и при приложение във високи дози може да предизвика нежелани реакции:
Стомашно-чревни нарушения: гадене, повръщане, колики, диария.
Нарушение на бъбреците и пикочните пътища: повишаване на диурезата, нефролитиаза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: зачервяване на кожата.
Реакции на мястото на приложение: преходна болка и оток при интрамускулно приложение.
4.9 Предозиране
Аскорбиновата киселина се понася изключително добре, дори във високи дози. Не са описани случаи на остро предозиране с тежки последствия. При много високи дози - 5-10 g дневно е възможно понякога да се появят гастроинтестинални смущения, които се дължат главно на лаксативния ефект на аскорбиновата киселина.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фармакодинамични свойства
Аскорбиновата и дехидро аскорбиновата киселина образуват редокс-система, която е регулатор на окислително-редукционните процеси в организма. Аскорбиновата киселина е необходима за тъканното дишане. Необходима е при процесите на хидроксилиране в синтеза на колаген, норадреналин, серотонин, тетрахидрофолиева киселина, кортикостероиди и др. Участва при разграждането на тирозин, фенилаланин, хомогентизинова киселина и др. Активира ензима аконитаза в цикъла на Кребс.
Аскорбиновата киселина потиска окислението на адреналина. Намалява капилярната пропускливост, отслабва ексудативните и алергичните реакции. Биофлавоноидите потен цират нейния антипермеабилитетен и хемостатичен ефект.
Аскорбиновата киселина участва в процесите на кръвосъсирване и регенерация. Увеличава устойчивостта на организма към инфекциозни заболявания и улеснява неговата адаптация към студ. Повлиява благоприятно обмяната на липидите при атеросклероза. Понижава денонощните нужди на организма от тиамин, рибофлавин, ретинол, токоферол. Предотвратява или отстранява симптоми на дефицит на биотин и витамин К.
5.2 Фармакокинетични свойства
Витамини. Аскорбинова киселина
АТСкод: А11G А01
Резорбция:
резорбира се бързо и пълно след парентерално прилож Разпределение: разпределя се във всички тъкани. КонцентрацИ левкоцитите и тромбоцитите е по-висока от тази в плазмата и при кондентрацията в левкоцитите е 30 mg%. Свързва се с плазмените протеини около 25%. Преминава през плацентата.
Метаболизъм:
Аскорбиновата киселина се метаболизира в черния дроб до дехидроаскорбинова киселина, 2-3-дикетогулонова киселина и оксалова киселина.
Екскреция:
Екскретира се с урината в непроменен вид и под формата на метаболити. Количеството на непроменената аскорбинова киселина в урината е дозо-зависимо. При жени екскрецията на аскорбиновата киселина зависи и от менструалния цикъл и е понижено при прием на орални контрацептиви.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Аскорбиновата киселина се понася много добре и се счита за нетоксична в изключително широки граници. Това се потвърждава от редица токсикологични изследвания, както и клинични проучвания за поносимост. Морски свинчета понасят добре дневни дози от 560 до 1000 пъти по-високи от необходимите без никакви токсични ефекти.
Задълбочени токсикологични изследвания са проведени върху зайци, морски свинчета и плъхове. При зайци след 4-месечно парентерално приложение на дневни дози 200 mg/kg се наблюдават преходни субконюнктивални хеморагии без каквито и да е други токсични прояви. Плъхове, третирани с дневна орална доза 6,5 mg/kg; аскорбинова киселина за 6 седмици и с дневна орална доза 2 mg за 2 години не са показали никакви патологични отклонения в сравнение с контролните животни.
Морски свинчета понасят без никакви токсични прояви дневни дози от 8,9 mg/kg, в продължение на 14 седмици.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев хидрогенкарбонат (натриев бикарбонат); натриев сулфит, безводен; едетинова киселина; вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва в една спринцовка или инфузия с ампицилин, карбеницилин, цефалоспорини, хлорамфеникол, витамини от група В и по-специално витамин В12, аминофилин, блеомицин, естрогени, декстран, Натриев хидрогенкарбонат (натриев бикарбонат).
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Да се съхранява под 25°С.
Да не се замразява!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка - Ампули от безцветно стъкло Г хидролитичен клас, с вместимост 2 или 5 ml, с маркировка за отваряне на ампулата - цветна точка или пръстен.
Вторична опаковка - 10 броя ампули в блистер от твърдо РVС фолио, по 1 блистер в картонена кутия, заедно с листовка.
б.б Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16,1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Рег. № 20020542
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
05.08.2008 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Септември 2008 г.
