КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitamin C tabl. 100 mg x 10; x 40/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vitamin С
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една таблетка: Ascorbic acid 100 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitamin C tabl. 100 mg x 10; x 40/
Таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
За профилактика и лечение на състояния на хипо- и авитаминоза С:
• При продължителни физически и психически натоварвания, повишен риск от вирусни и бактериални инфекции, недоимъчно хранене и понижен имунитет, както и в период на реконвалесценция.
• В комбинираната терапия при инфекциозни заболявания, желязодефицитни анемии, хеморагична диатеза свързана с повишена капилярна проггускливост.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Прилага се перорално. Приема се с вода.
Препоръчителни дози:
Възрастни - от 100 до 600 mg дневно (една до шест таблетки дневно);
Деца от 1 до 6 години -100 mg (една таблетка дневно);
Деца над 6 години - от 100 до 300 mg (една до три таблетки дневно).
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Vitamin C tabl. 100 mg x 10; x 40/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Vitamin С трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия, еритроцитен глюкозо 6 фосфатдехидрогеназен дефицит, хемохроматоза, таласемия, сидеробластна анемия, хипероксалурия, глюкозо-изомалтазна недостатъчност, както и при състояния придружени с повишена съсирваемост на кръвта. Да се избягва приема на високи дози от пациенти с нефро- и уролитиаза.
Тютюнопушенето намалява усвояването на Vitamin С (доказват се по-ниски плазмени нива). Приемането на високи дози Vitamin С може да повлияе на резултатите от изследването на трансаминазите, лактатдехидрогеназата,билирубина и пробите за кръв в изпражненията. Високи дози от витамина (повече от 2 g дневно) могат да компрометират редукционните тестове за откриване на глюкоза и креатинин в кръвта и урината (тест с глюкозо-оксидазен диск).
Поради леко стимулиращия ефект на Vitamin С е желателно да не се приема в края на деня.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Vitamin С участва в микрозомния метаболизъм и може да промени метаболизирането на редица лекарствени продукти. Може да понижи рН на урината и да редуцира бъбречната тубулна реабсорбция на алкалните лекарствени продукти, което налага увеличаване на дозите на повечето лекарства, особено при високи дози на Vitamin С.
Vitamin С, приложен заедно с ацетилсалицилова киселина, повишава плазмените нива и ефектите на салицилатите.
Може да намали ефектите на амфетамини и на трициклични антидепресанти поради понижена ренална тубулна реабсорбция.
Има взаимно потенциращо се действие при приемане с лекарствени продукти съдържащи гонадотропни хормони и Vitamin Вь а антагонизиращо с тироксин.
Едновременното приложение с дефероксамин увеличава екскрецията на желязо в урината.
Аскорбиновата киселина повишава плазмените нива на естрогенните продукти и всички орални контрацептиви.
Vitamin С трябва да се приема на двучасов интервал от Vitamin B12, защото се разгражда от него.
Във високи дози Vitamin С може да удължи протромбиновото време и да намали ефекта на антикоагулантите.
Амониев хлорид намалява нивото на витамина в плазмата.
Vitamin С, приложен в дози над 1 g/дневно, увеличава елиминирането на алкохола, поради активиране на алкохол-дехидрогеназата.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не се препоръчва приема на големи дози Vitamin С по време на бременността, тъй като той преминава през плацентата и може да увреди плода. Назначаването на такива дози трябва да стане от лекар след преценка на съотношението полза/риск.
Отделя се в кърмата и при адекватен прием на Vitamin С от майката не е необходимо допълнително приемане от кърмачето.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Продуктът не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Vitamin C tabl. 100 mg x 10; x 40/
Обикновено са леки и преминават бързо след прекратяване на приема. При продължително приемане на високи дози Vitamin C (над 1 g/24h) може да се потисне освобождаването на инсулина в панкреаса или да се наблюдават главоболие, гадене, повръщане, диария (свързана с осмотичното действие на аскорбиновата киселина в чревния лумен), колики, зачервяване на кожата, повишаване на диурезата. Приемът на високи дози може създаде условия за преципитация и образуване на оксалатни, цистеинови и уратни бъбречни камъни.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При предозиране могат да се появят някои от следните симптоми: повишена склонност към кръвосъсирване, тромбофлебити и тромбози, неспокойствие, безсъние или сънливост, главоболие, коремни спазми, повръщане, диария. Силното подкиселяване на урината води у предразположени хора до образуване на бъбречни камъни.
При наблюдаване на някои от симптомите на предозиране е необходимо да се прекрати приема на продукта и да се назначат симптоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
ATC-code AUG А01
Витамини. Аскорбинова киселина.
Човешкият организъм не може да синтезира Vitamin С и затова трябва да си го доставя чрез храната отвън. Аскорбиновата киселина като редокси-съединение е регулатор на окислително-редукционните процеси в организма. Необходима е за тьканното дишане. Участва във въглехидратната обмяна и в обмяната на аминокиселините, в синтеза на стероиди в кората на надбъбрека, в активирането на протромбина, в усвояването на желязото. Натъканно ниво голяма част от ролята на аскорбиновата киселина е свързана със синтеза на вътреклетъчни субстанции, включително проколаген, колаген, протеогликани, еластин, матрикса на зъбите и костите. Ускорява метаболизирането на фолиевата киселина, която взема участие в основни метаболитни процеси в организма, включително и в този на витамин B12. Притежава изразено антиоксидантно действие. Стимулира синтеза на специфичните противомикробни антитоксини, повишава съдържанието на комгшемента в серума, имащ значение за имунните процеси. Има данни, че при повишение на дозите на витамина се повишава концентрацията му в левкоцитите. Във връзка с участието в тези процеси Vitamin С играе роля в нормализиране процесите на пропускливост на граничните мембрани, регулиране проницаемостта на капилярите, процесите на възпаление, десенсибилизиране, алергия, кръвосъсирване. Подобрява регенерацията на тъканите, функциите на ретикуло-ендотела, "защитните сили" на организма. Дневните нужди от Vitamin С за подържане на необходимото телесно количество от 3500 mg е 60-100 mg дневно. Нуждата от витамина се увеличава при тежък и изтощителен труд, при пушачи, инфекциозни болести идр.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Аскорбиновата киселина се резорбира почти напълно от червата в 80 до 90%. Максимални плазмени концентрации се достигат от 1-ви до 4-ти час. От плазмата тя се разпределя във всички клетки на тялото. Концентрацията на Vitamin С в левкоцитите понякога се приема като представителна за разпределението и в тъканите. Белите кръвни клетки на възрастен човек съдържат Vitamin С в концентрация 27 mg за 108 клетки. Адекватен прием на витамина осигурява концентрации над 0,5 mg/dl в плазмата или общо количество в организма около 3,5 g. Свързва се с протеините в около 25%. Преминава плацентата и се излъчва в кърмата. Vitamin С се метаболизира в черния дроб до дехидроаскорбинова киселина, оксалати и 2,3-дикетогулонова киселина, които се екскретират с урината. В човешката урина е идентифициран като метаболит и аскорбиноацид-2-сулфата. Нормално с урината' се екскретират до 75 mg дневно, а след прием на 1 g аскорбинова киселина се екскретират до 400 mg. Количеството на екскретирания Vitamin С се увеличава, когато дневния прием превишава 100 mg.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Токсични нива не се достигат, тъй като излишните количества се отделят с урината. Има описан случай на прием на 15 g дневно Vitamin С в продължение на 4 месеца без странични ефекти.
Проведени са токсикологични изследвания с третиране на зайци, морски свинчета и плъхове. При зайци след 4-месечно парентерално приложение на дневни дози 200 mg/kg са наблюдавани преходни субконюнктивални хеморагии без други токсични прояви. Плъхове, третирани с дневна орална доза 6,5 g/kg аскорбинова киселина за 6 седмици и с дневна орална доза 2 g/kg за две години не са показали патологични промени в сравнение с контролни животни. Морски свинчета понасят без токсични прояви дневни дози от 8,9 g/kg в продължение на 14 седмици.
Няма данни за тератогенност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Cellulose microcrystalline РН 101
Glucose, anhydrous
Stearic acid
Talc
Боя Eurolake Quinoline Yellow 21 Е 104
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 /три/ години от датата на производство.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Таблетки 100 mg в блистери от PVC/AL фолио.
По 40 броя в блистер. По 1 блистер в картонена кутия.
По 10 броя в блистер. По 4 блистера в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Продуктът не трябва да се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма-Дупница АД
гр.Дупница, "Самоковско шосе" № 3, п.к.00
Тел. (0701) 2-42-81/2-90-21/29
Факс: (0701) 2-42-81/82; 2-81-62
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
№20000478/07.08.2000
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол № 304 от 24.01.1969
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Януари 2004 г.
