КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitamin A Sopharma oral drops 40 000 IU/ml - 5 ml/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VITAMIN A SOPHARMA 40 000 IU/ml перорални капки, разтвор
ВИТАМИН А СОФАРМА 40 000 IU/ml перорални капки, разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество: retinol palmitate 40 000 IU в 1 ml (32 капки); 1 250 IU (730 mg) в 1 капка; 200 000 IU (200 mg) в 5 ml разтвор.
Помощни вещества: виж т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitamin A Sopharma oral drops 40 000 IU/ml - 5 ml/
Перорални капки, разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
За профилактика и лечение на състояния и заболявания, характеризиращи се с дефицит на витамин А в организма:
• на очите - хемералопия, ксерофталмия;
• на кожата и лигавиците - различни дискератози (хиперкератози, фоликуларна кератоза), кератомалация; състояния, протичащи с вяла епителизация (себорейна екзема, изгаряния, измръзвания, декубитални рани;
• на дихателните пътища - сух хроничен ринофарингит;
• на стомашно-чревния тракт - гастректомия, цьолиакия, регионални ентерити, стеаторея с различен произход, персистиращи диарии, малабсорбционен синдром, хронични панкреатити;
• инфекциозни заболявания и стрес - за подпомагане на имунната система.
• при състояния на повишена потребност от витамин А на организма, като бременност и кърмене.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Начин на приложение: перорално.
За профилактика на витамин А-дефицит (хиповитаминози);
- възрастни и подрастващи - 2 500 IU (2 капки) дневно;
- деца от 1 до 14 години - 1 250 IU (1 капка) дневно;
- бременни - 2 500 IU (2 капки) дневно;
- кърмачки - 2 500 IU (2 капки) дневно.
За лечение на витамин А-дефицит без ксерофталмия:
- кърмачета - 10 000 IU 3lkg т.м. (8 капки) дневно в продължение на 5 дни, последвано от 10-дневен курс на лечение с доза 5 000 IU - 7 500 IU (4-6 капки) дневно;
- деца на възраст от 1 до 8 години - 5 000 IU - 10 000 IU kg т.м. (4-8 капки) дневно в продължение на 5 дни, след това 17 000 IU - 35 000 IU (13 - 25 капки) дневно за период от 10 дни.
За лечение на витамин А-дефицит с ксерофталмия;
- 10 000 IU (8 капки) дневно (1-ви, 2-ри и 14-ти ден) или 25 000 IU (20 капки) седмично в продължение най-малко на 3 месеца.
В комплексното лечение на различни дискератози (хиперкератози, фоликуларна кератоза), себорейна екзема, изгаряния, измръзвания, декубитални рани и други състояния, протичащи с вяла епителизация, при сух хроничен ринофарингит, като подпомагащо имунната система средство при инфекциозни заболявания и стрес, при някои гастро-интестинални заболявания се препоръчват следните дози;
- деца до 8 години - 2 500 IU (2 капки) дневно;
- деца от 9 до 13 години - 5 000 IU (4 капки) дневно;
- възрастни и деца над 14 години - 10 000 IU (8 капки) дневно.
Индивидуализиране на дозовия режим се налага при болни с гастректомия, със заболявания на дуоденума и тънките черва /цьолиакия, регионални ентерити, стеаторея с различен произход, персистиращи диарии/, черния дроб, панкреаса, както и тези, приемащи различни лекарствени продукти, посочени в раздел лекарствени взаимодействия, при които са налице условия за понижена степен на резорбция на витамин А.
4.3. Противопоказания/Vitamin A Sopharma oral drops 40 000 IU/ml - 5 ml/
• свръхчувствителност към витамин А, някое от помощните вещества на продукта,фъстъци и соя;
• хипервитаминоза А;
• тежки чернодробни и бъбречни заболявания.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки
Витамин А се прилага с внимание при тиреотоксикоза, холецистит, хроничен гломерулонефрит, чернодробна цироза, вирусен хепатит, бъбречна недостатъчност, хипопротромбинемия, алкохолизъм, напреднала възраст.
Използването на лекарството при болни с остър миокарден инфаркт, миокардиосклероза и хиперхолестеролемия да става с внимание при точно оценяване на необходимостта от приложението, поради възможността да бъде предизвикана хиперхолестеролемия при прилагане на високи дози.
Фъстъченото масло съдържащо се в активното вещество може да предизвика реакции на свръхчувствителност при пациенти алергични към фъстъци и соя. (виж т. 4.3)
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Алкохолът и синтетичните ретиноиди, като ацитритин, изотретионин и третионин може да усилят токсичността на витамин А.
Оралните контрацептивни лекарства може да повишават стойностите на витамин А в организма.
Холестирамин, неомицин и течен парафин нарушават резорбцията на витамин А. Приемането на високи дози витамин А може да наруши резорбцията на витамин К. Едновременното приложение на тетрациклин и витамин А във високи дози 50 000 Ш (40 капки) увеличава риска от развитие на интракраниална хипертония.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Необходимо е витамин А да се прилага при бременни, само при доказан дефицит.
В периода на бременността и при жени, планиращи забременяване, витамин А се прилага в доза до 6 000 Ш (5 капки) при точно индивидуализиране на дневната доза и продължителността на приема. Има данни, че дневна доза витамин А, по-висока от 10 000 IU (8 капки), особено в началото на бремеността, може да окаже тератогенен ефект върху плода.
Кърмене
Досега няма данни за увреждащо действие върху кърмачета при приемане на продукта в терапевтични дози от кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Витамин А не оказва влияние върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vitamin A Sopharma oral drops 40 000 IU/ml - 5 ml/
Витамин А обикновено се понася добре от организма и не предизвиква поява на нежелани лекарствени реакции, когато се прилага в терапевтично предписаните дози. При продължително прилагане на високи дози от продукта могат да се наблюдават:
Нервна система - главоболие, сънливост или повишена нервност;
Стомашно-чревен тракт — кървене от венците или разраняване на устната кухина, повръщане, диария;
Хепато-билиарни нарушения - хепатоспленомегалия;
Кожа и кожни придатъци - пожълтяване и сухота на кожата, прояви на фоточувствителност, рагади, алопеция;
Репродуктивна система - менструални нарушения;
Организъм като цяло - повишена температура; алергични реакции, анемия, болки в костите и ставите.
4.9. Предозиране
Проявите на интоксикация зависят от възрастта, дозировката, продължителността на приложение на лекарствения продукт. Синдром на хипервитаминоза А може да се развие в две форми - остра и хронична.
Симптоми на остра интоксикация:
главоболие (тежко), отпадналост, загуба на апетита, повръщане, тахикардия и гърчове могат да бъдат наблюдавани при деца, приемали Витамин А в обща доза от порядъка на 350 000IU, а при възрастни - над 2 000 000 IU.
Симптомите на хронична интоксикация може да включват още и: повишена възбудимост, повишено интракраниално налягане, оток на палилата на зрителния нерв, диплопия, хиперемия, пруритус, десквамация на кожата в областта на лицето или на други места, загуба на тегло, покачване на температурата, склонност към кръвоизливи в конкжкгивата и лигавицата на устата, понякога значително увеличение на черния дроб, менструални нарушения, алопеция. След преустановяване на приема на продукта, явленията на хипервитаминоза обикновено отзвучават, но при деца преждевременното затваряне на епифизите на дългите кости може да доведе до забавяне на растежа.
Лечение:
незабавно преустановяване на терапията с Витамин А, симптоматично и поддържащо лечение. При повишено интракраниално налягане терапевтичните мерки включват: дексаметазон i.v. или манитол i.v.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС код: А11СА01
Фармакотерапевтична група: Витамини. Витамин А и D, вкл. комбинации от двата.
5.1. Фармакодинамични свойства
Витамин А принадлежи към групата на мастноразтворимите вещества. Притежава изключително благоприятно въздействие по отношение на регенераторните процеси на кожата и лигавиците. Ретинол (витамин А) участва в протеиновата обмяна на кожата и лигавиците, а също и в синтеза на зрителния пигмент родопсин. Той се включва в обмяната на мукополизахаридите. При дефицит на ретинол се нарушава равновесието на метионина и цистеина в епителните клетки, което води до повишаване на тяхната ранимост и склонност към вроговяване. При дефицит на витамин А се потиска биосинтеза на гликоген и се инхибира превръщането на триозата в глюкоза. Витамин А има огромно значение за фоторецепцията, обезпечава нормалната дейност на зрителния анализатор, участва в синтеза на зрителния пигмент на ретината и възприемането на светлината от окото. Той е известен още и като антиксерофталмичен витамин.
Витамин А стимулира синтеза на надбъбречни хормони. Функцията на ретинола като растежен витамин вероятно е свързана с неговото стимулиращо въздействие върху синтезата на половите хормони и кортикостероидите. Освен това той способства за формирането на скелета, повишава устойчивостта на организма към ниски температури и инфекциозни заболявания.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция:
ретинол се резорбира в тънките черва само в присъствието на жлъчни киселини. Свързва се с плазмените белтъци и се транспортира в тънките черва, от специфичен протеин, образуващ се в черния дроб.
Разпределение:
разпределя се в различни органи, но се депонира в черния дроб.
Метаболизъм:
метаболизира се в черния дроб, където се хидролизира до фармакологично активния ретинол, който впоследствие се глюкуронира или окислява до ретинол и ретинова киселина. В кръвната плазма обичайните концентрации на витамин А са около ,4 μmol/l (130 IU/100 ml).
Екскреция:
елиминира се под формата на метаболити с урината и фекалиите.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Експериментални изследвания показват, че витамин А може да предизвика тератогенен ефект, особено през първото тримесечие на бременността.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества :
-Tocopherol acetate, sunflower oil refined.
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
1 (една) година.
Срок на годност след отваряне на опаковката -1 месец.
6.4. Специални условия на съхранение
На защитено от светлина място, при температура под 25 °С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
По 5 ml разтвор в тъмна стъклена бутилка с откапващо устройство; в картонена кутия, заедно с листовка за пациента.
6.6. Препоръки за употреба
Капките може да бъдат накапвали директно в устата или да бъдат смесени с плодов сок или друга храна.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД, 1220 София, ул. Илиенско шосе 16, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР: 20010581 I#7/--^?
VITAMIN A SOPHARMA 40 000 IU/ml oral drops, solution
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА (ПОДНОВЯВАНЕ) НА РАЗРЕШЕНИЕТО:
14.06.2001 г.
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА:
17.08.2007 г.
