КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitamin A caps. 50 000 IU x 40; x 80/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VITAMIN A
Витамин А
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула Vitamin А 50 000 IU съдържа: Retinol palmitate - 50 mg ( 50 000 IU)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitamin A caps. 50 000 IU x 40; x 80/
Меки капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Прилага се за лечение на Vitamin А дефицит и свързаните с него заболявания на очите - (ксерофталмия, хемералопия).
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Прилага се по лекарско предписание, като дозата и продължителността на лечението се определят от лекуващия лекар.
• възрастни и деца над 10 години: 50 000 IU - 100 000 IU дневно в продължение на 3-дни, след което 50 000 IU дневно за 2- седмици. Лечението продължава с 10 000 IU - 20 000 IU за два месеца.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Vitamin A caps. 50 000 IU x 40; x 80/
Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества, хипервитаминоза А, бременност.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
С внимание се прилага при болни с алкохолизъм, цироза, вирусен хепатит, холестаза, хиперхолестеролемия, хронична бъбречна недостатъчност, остри инфекциозни заболявания на стомашно чревния тракт.
При възрастни пациенти продължителното прилагане на Vitamin А е свързано с повишен риск от развитие на хипервитаминоза А. Продуктът съдържа като помощни вещества метилхидрооксибензоат и пропилхидрооксибензоат, така нар. парабени, които могат да предизвикат уртикарии и контактен дерматит (алергични реакции от забавен тип). Рядко могат да предизвикат алергични реакции от бърз тип (бронхоспазъм)
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Витамин Е повишава степента на резорбция на витамин А, усилва епителотоничните му свойства, предпазва го от окислително разграждане. Витамин А от своя страна повишава специфичните антистерилитетни ефекти на витамин Е.
Сукралфат, лаксативните лекарства, холестирамин, колестипол, неомицин понижават дуоденалната резорбция на продукта.
Високи дози витамин А намаляват противоскорбутното действие на аскорбиновата киселина и могат да предизвикват витамин Д недостатъчност.
Високи дози Vitamin А (повече от 25 000 IU дневно) антагонизират ефекта на калциевите продукти, като предизвикват хиперкалциемия. Витамин А намалява ефектите на кортикостероидите.
Оралните контрацептивни средства увеличават плазмените нива на витамин А и го изчерпват от депата.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Vitamin А приложен по време на бременността в дневни дози над 6 000 IU оказва тератогенно действие (малформации на уринарния тракт, забавяне на растежа на плода и ранно затваряне на епифизите.). Поради описаната тератогенност на
продукта, не се препоръчва прилагането му по време на бременност.
Ако се налага лечение с Vitamin А по време на бременност, то трябва да се проведе от лекар, при оценяване съотношението полза/риск.
Vitamin А преминава в майчиното мляко. Да не се прилага в периода на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма данни за неблагоприятно повлияване на активното внимание, рефлексите и двигателната активност.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Vitamin A caps. 50 000 IU x 40; x 80/
При продължително приложение на високи дози могат да се появят лесна уморяемост, сънливост, безапетитие или алергични реакции, суха, лющеща се кожа, сухота в устата, повишена температура, повръщане, коремна болка, афти.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Клинични ефекти на предозиране могат да се наблюдават при продължително прилагане на дози над 150 000 IU. Могат да се появят следните симптоми: абдоминален дискомфорт, гадене, повръщане, алтралгия, кортикална хиперостоза, миалгия, преждевременно затваряне на епифизите на дългите кости, сухота на кожата и устата, пруритус, хиперпигментация, алопеция, субфебрилитет, хипоменорея, хепатоспленомегалия, жълтеница, повишение на серумните СГОТ, СГТП, анемия, левкопения, тромбоцитопения, главоболие, отпадналост, анорексия, повишаване на вътречерепното налягане.
При данни за предозиране се спира приема на продукта и се провежда симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС КОД-A11CA01
Vitamin А притежава изразено епителотонично действие и стимулира в значителна степен регенеративните процеси в кожата и лигавиците, чрез активиране на протеиновата синтеза, обмяната на веществата в епителните клетки и поддържайки равновесието между клетъчните нива на метионина и цистеина. Понижава ранимостта и склонността им към вроговяване, поради значително участие в обмяната на мукополизахаридите. Притежава изразено антиксерофталмично действие, тъй като играе важна роля в синтеза на зрителния пигмент родопсин, който осигурява адекватната адаптация на окото към слаба светлина. Представлява съединение на 11-цис -ретинола с протеини и за ресинтеза му е необходимо определено ниво на ретинол в организма. Vitamin А стимулира синтеза на надбъбречните и половите хормони. Стимулира превръщането на сквален в холестерин, повишава устойчивостта на организма към студ и инфекциозни заболявания.
Дефицитът на Vitamin А в организма води до ксерофталмия, кератомалация, хемералопия, хиперкератоза на кожата.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Vitamin А се резорбира в гастроинтестиналния тракт (от неувредени дуоденум и тънки черва). За резорбцията на ретинол са необходими жлъчни соли, панкреасна липаза, протеини и мазнини в храната. Свързването на Vitamin А с липопротеините в кръвта е по-малко от 5%, но може да достигне до 65% при насищане на чернодробните депа, след увеличен прием на Vitamin А. След биотрансформацията му в черния дроб, се свързва с ретинол свързващ протеин (RBP) и се транспортира в плазмата. Екскретира се чрез фекалите и урината.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
ТОКСИЧНОСТ
Остра токсичност за бели мишки ( LD50 стойносто в IU / kg т.м.)
Retinol > 13 200 000 IU
.............6 600 000 IU
Retinol palmitate 54 000 000 IU
.........................14 900 000 IU
При перорално третиране на бели плъхове с вит А в доза 1 600 000 IU, на петия час след третирането се наблюдава следната симптоматика: конвулсии и тремор, диария, стремително понижение на телесната маса и смърт.
При хронично третиране на млади бели плъхове с перорални дози 700 000-800 000 IU/kg т.м. Vitamin А е налице първоначално стациониране последвано от прогресивно понижаване на телесната маса, кожни изменения ,отоци , конюнктивит, екзофталм, ринит, нарушения в походката и понижена двигателна активност. Към 14-я ден на експеримента настъпва пълна кахексия при всички опитни животни. Хистологично се наблюдава силно уголемяване на Купферовите клетки, хиперемия и в някои случаи некроза на клетките в бъбречните тубули, спонтанни фрактури в проксималната метафиза на тибията и хумеруса.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Butyl Hydroxyanisole
Sunflower oil
Gelatin
Glycerol
Methylhydroxybenzoate
Propylhydroxybenzoate
Cochineal Red A 80 (E124)
Purified water
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Срок на годност - 3 (три) години от датата на производство
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранение - при температура под 25 0С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
40 и 80 броя меки капсули в блистер, в картонена кутия. Бутилка с 80 капсули, в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Да се прилага по лекарско предписание!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма Троян АД 5600, Троян Ро Box 82 Тел (0670) 22 607.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 от ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
- 283/01.12.1967 г.
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Януари 2002г. .
