КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitamin A caps. 2 500 IU x 50; x 100/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VITAMIN А
Витамин А
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула Vitamin А 2500 IU съдържа:
Retinol palmitate - 2.5 mg ( 2500 IU )
Една капсула Vitamin А 4500 IU съдържа:
Retinol palmitate - 4.5 mg ( 4500 IU)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitamin A caps. 2 500 IU x 50; x 100/
Меки капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Прилага се:
• за профилактика на хиповитаминоза А и като допълнително лечение при следните заболявания: акне, дерматити, екземи, дискератоза, трудно заздравяващи рани, изгаряния; хипертиреоидизъм, инфекциозни и чести респираторни заболявания.
• за продължаване на терапията при витамин А дефицит.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
• За профилактика на хиповитаминоза и като допълнително лечение: Възрастни и деца над 10 години: по 1 - 2 капсули от 2500 IU, или по една капсула от 4500 IU дневно.
При деца от 6 до 10 години: по една капсула витамин А от 2500 IU дневно.
• За продължаване на лечението при витамин А дефицит: 10 000 IU - 20 000 IU в продължение на 2 месеца.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Vitamin A caps. 2 500 IU x 50; x 100/
Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества, хипервитаминоза А.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Продуктът съдържа като помощни вещества метилхидрооксибензоат и пропилхидрооксибензоат, така нар. парабени, които могат да предизвикат уртикарии и контактен дерматит (алергични реакции от забавен тип). Рядко могат да предизвикат алергични реакции от бърз тип (бронхоспазъм).
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Витамин Е повишава степента на резорбция на витамин А, усилва епителотоничните му свойства, предпазва го от окислително разграждане. Витамин А от своя страна повишава специфичните антистерилитетни ефекти на витамин Е.
Сукралфат, лаксативните лекарства, холестирамин, колестипол, неомицин понижават дуоденалната резорбция на продукта.
Високи дози витамин А намаляват противоскорбутното действие на аскорбиновата киселина и могат да предизвикват витамин Д недостатъчност.
Високи дози Vitamin А (повече от 25 000 IU дневно) антагонизират ефекта на калциевите продукти, като предизвикват хиперкалциемия. Витамин А намалява ефектите на кортикостероидите.
Оралните контрацептивни средства увеличават плазмените нива на витамин А и го изчерпват от депата.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Vitamin А приложен по време на бременността в дневни дози над 6 000 IU оказва тератогенно действие (малформации на уринарния тракт, забавяне на растежа на плода и ранно затваряне на епифизите.). Поради описаната тератогенност на продукта, не се препоръчва прилагането му по време на бременност. Ако се налага лечение с Vitamin А по време на бременност, то трябва да се проведе от лекар, при оценяване съотношението полза/риск.
Vitamin А преминава в майчиното мляко. Да се избягва по време на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма данни за неблагоприятно повлияване на активното внимание, рефлексите и двигателната активност.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Vitamin A caps. 2 500 IU x 50; x 100/
Свръхчувствителност към Витамин А (много рядко) - сърбеж, зачервяване, обриви по кожата.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Клинични ефекти на предозиране могат да се наблюдават при продължително прилагане на дози над 150 000 IU.
При данни за предозиране се спира приема на продукта и се провежда симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код-А11СА01
Vitamin А притежава изразено епителотонично действие и стимулира в значителна степен регенеративните процеси в кожата и лигавиците, чрез активиране на протеиновата синтеза, обмяната на веществата в епителните клетки и поддържайки равновесието между клетъчните нива на метионина и цистеина.Понижава ранимостта и склонността им към вроговяване, поради значително участие в обмяната на мукополизахаридите. Притежава изразено антиксерофталмично действие, тъй като играе важна роля в синтеза на зрителния пигмент родопсин, който осигурява адекватната адаптация на окото към слаба светлина. Представлява съединение на 11-ние -ретинола с протеини и за ресинтеза му е необходимо определено ниво на ретинол в организма. Витамин А стимулира синтеза на надбъбречните и половите хормони. Стимулира превръщането на сквален в холестерин, повишава устойчивостта на организма към студ и инфекциозни заболявания.
Дефицитът на витамин А в организма води до ксерофталмия, кератомалация, хемералопия, хиперкератоза на кожата.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Vitamin А се резорбира в гастроинтестиналния тракт (от неувредени дуоденум и тънки черва). За резорбцията на ретинол са необходими жлъчни соли, панкреасна липаза, протеини и мазнини в храната. Свързването на витамин А с липопротеините в кръвта е по-малко от 5%, но може да достигне до 65% при насищане на чернодробните депа, след увеличен прием на витамин А. След биотрансформацията му в черния дроб, се свързва с ретинол свързващ протеин (RBP) и се транспортира в плазмата. Екскретира се чрез фекалите и урината.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
ТОКСИЧНОСТ
Остра токсичност за бели мишки ( ЛД50 стойносто в IU / kg т.м.)
Retinol > 13 200 000
6 600 000
Retinol palmitate 54 000 000
14 900 000
При перорално третиране на бели плъхове с вит.А в доза 1 600 000 IU, на петия час след третирането се наблюдава следната симптоматика: конвулсии и тремор, диария, стремително понижение на телесната маса и смърт.
При хронично третиране на млади бели плъхове с перорални дози 700 000-800 000 IU/kg т.м. витамин А е налице първоначално стациониране последвано от прогресивно понижаване на телесната маса, кожни изменения, отоци, конюнктивит, екзофталм, ринит, нарушения в походката и понижена двигателна активност. Към 14-я ден на експеримента настъпва пълна кахексия при всички опитни животни. Хистологично се наблюдава силно уголемяване на
Купферовите клетки, хиперемия и в някои случаи некроза на клетките в бъбречните тубули, спонтанни фрактури в проксималната метафиза на тибията и хумеруса.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Butyl Hydroxyanisole
Sunflower oil
Gelatin Glycerol
Methylhydroxybenzoate
Propylhydroxybenzoate
Cochineal Red A 80 (E124)
Purified water
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Срок на годност - 3 (три) години от датата на производство
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранение - на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25 0 С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
За Vitamin А 2500 IU
50 и 100 броя меки капсули, в блистер, в картонена кутия.
За Vitamin А 4500 IU
40 и 80 меки капсули, в блистер, в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Няма
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма Троян АД 5600, Троян Ро Box 82 Тел (0670) 22 607.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 от ЗЛАХМ
283/01.12.1967 г
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Януари 2002г.
