Кратка характеристика на продукта/Upsavit Vitamin C tabl. eff. 1 000 mg x 10/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРОДУКТА
UPSAVIT VITAMIN C 1000 mg
УПСАВИТ ВИТАМИН С 1000 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ascorbic acid /Vitamin С / 1.000 g
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Upsavit Vitamin C tabl. eff. 1 000 mg x 10/
Ефервесцентни таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Лечение на хипо- и авитаминоза С (скорбут) и в комплексното лечение на състояния с повишени нужди или с недостиг на VIT.C
4.2. Дозировка и начин на приложение
ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ОТ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ
1 таблетка дневно.
Таблетката се разтваря в половин чаша вода.
Продължителност на лечението:
Поради високата концентрация лечението може да продължи до 10 дни.
4.3. Противопоказания/Upsavit Vitamin C tabl. eff. 1 000 mg x 10/
- Свръхчувствителност към някоя от съставките.
- Оксалатна бъбречна литиаза и глюкозо-изомалтазна недостатъчност.
4.4. Специални предупреждения и специални мерки при употреба
Предупреждение
Поради леко стимулиращия ефект на Витамин С, желателно е лекарството да не се взима в края на деня.
Този лекарствен продукт съдържа 283 г натрий на таблетка, затова този факт трябва да се отчита при пациенти, подложени на строг хипонатриев режим.
Когато се взима във високи дози (повече от 2 г/ден), аскорбиновата киселина може да интерферира със следните биологични тестове: определяне на количеството на креатинина и глюкозата в кръвта и урината (тест за диабет с глюкозо-оксидазен стик).
4.5. Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие
• Едновременното приемане на ascorbic acid с дефероксамин -увеличава екскрецията на желязо в урината
• Ascorbic acid повлиява действието на индиректните коагуланти (големи дози ascorbic acid намаляват абсорбцията им)
• Ascorbic acid намалява съдържанието на vit. В12
• Чрез големи дози ascorbic acid и поради подкиселяване на урината, се увеличава екскрецията на оксалати в урината, а следователно и риска от кристалурия след употребата на сулфонамиди, парааминосалицилова киселина.
• Ацетилсалициловата киселина намалява кръвните нива и бионаличността на ascorbic acid.
4.б.Бременност и кърмене
Няма изследвания за тератогенеза при животните .
При клиничните изследвания, при отсъствие на констатирано съществено отклонение от базисните данни и достатъчен брой изложени на риск бременности, не бяха открити малформации или токсичен ефект върху плода.
Използването на Витамин С трябва да се предписва по време на бременността само при необходимост.
Поради отсъствие на данни за преминаване на Витамин С в майчиното мляко, използването му трябва да се избягва по време на кърменето.
4.7. Отражение върху способността за шофиране и работа с машини:
Не е приложимо.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Upsavit Vitamin C tabl. eff. 1 000 mg x 10/
При дози, по-високи от 1 г/ден, съществува възможност за следните НЛР:
• Стомашно-чревен тракт - гадене, повръщане, диарии
• Отделителна система (оксалатни камъни), поради подкиселяване на урината
• хемолиза при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
• Допълнително: кожни обриви, главоболие, обща слабост, безсъние, гликозурия, екзема, уртикария, астматични пристъпи.
4.9 Предозиране
Симптоми на предозиране: гадене, повръщане, стомашни спазми, диария.
Хроничната употреба в дози над 1 g може да доведе до образуване на оксалатни бъбречни камъни, главоболие, зачервяване на кожата.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
ВИТАМИН С
(А: храносмилателен апарат и метаболизъм)
Аскорбиновата киселина е универсален активатор на клетъчния метаболизъм. Тя участва в синтезата на колагена, норадреналина, серотонина, фолиновата киселина, кортикостероидите, а така също в разграждането на тирозина, фенилаланина, хемогентизиновата киселина. Потиска окислението на адреналина. Намалява капилярната пропускливост, потиска ексудативните и алергичните реакции. Повишава устойчивостта на организма към инфекции. Повлиява благоприятно липопротеиновата обмяна.
Vit.С участва в процесите на кръвосъсирването. Той оказва положително въздействие на протромбинсинтетичната функция на черния дроб. Стимулира растежа и еритропоезата. Аскорбиновата киселина е необходима за правилната функционална дейност на костния мозък. Тя обезпечава съзряването на еритроцитите и улеснява резорбцията на желязото в червата. Синергист на Vit.В1 и гонадотропните хормони, а действа антагонистично на тироксина.
5.2. Фармакокинетични свойства
Витамин С се резорбира в тънките черва. Депонира се в надбъбречните жлези. Излъчва се с урината в непроменен вид или във вид на метаболити - оксалати.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Тъй като активната съставка - аскорбинова киселина е известна отдавна и се прилага при хора от много години, предклинични данни за безопасност не са приложени.
6. фармацевтични данни
6.1. Помощни вещества за една ефервесцентна таблетка
Sodium hydrogen carbonate (натриев бикарбонат) .......1.000 g
Anhydrous citric acid ....0.800 g
Sucrose ............0.628 g
Sodium saccharin..............0.015 g
Macrogol 6000...............0.015 g
Sodium benzoate............0.050 g
Orange flavouring (*) .........0.075 g
Sunset Yellow FCF (El 10)........0.002 g
(*) Състав на натуралния аромат на портокал: есенциални портокалови масла, концентрат от портокалов сок, малтодекстрин.
6.2. Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални мерки за съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С
6.5. Данни за опаковката
Полипропиленова туба с 10 ефервесцентни таблетки
6.6. Указания за употреба
Не е приложимо.
7. Производител
Laboratoires UPSA - a Bristol-Myers Squibb Company
8. Притежател на разрешението за употреба
Bristol-Myers Squibb Company, USA
9. Номер на разрешението за употреба
10. Дата на първо разрешение за употреба
2.11.1993
11. Дата на актуализация на текста
01.12.2000
