Кратка характеристика на продукта/Tetesept Angidin loz. x 16/
1. Име на лекарствения продукт:
tetesept® Angidin (тетесепт Ангидин) — търговско наименование в Германия: tetesept® Halspastillen forte
2. Количествен и качествен състав:
1 таблетка за смучене съдьржа следните активни съставки:
Dequalinium chloride 0,2 mg
Cetylpyridinium chloride 0,4 mg
Ascorbic acid 20,0 mg
3. Лекарствена форма:/Tetesept Angidin loz. x 16/
- таблетки за смучене
4. Клинични данни:
4.1 Показания
За симптоматично лечение при инфекции на устата и гърлото.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата, която се препоръчва: 1 таблетка за смучене се оставя бавно да се разтопи в устата на всеки 2-3 часа; за деца до 12 години дозата се намалява наполовина (1/2 таблетка на всеки 2-3 часа). Лекарствената форма не е подходяща за деца под 2 години.
Продължителност на лечението:
Ако състоянието се влоши или липсва подобрение след 5-7 дневно лечение, е необходима консултация с лекар.
За профилактика:
достатъчни са 3 - 4 таблетки за смучене на ден.
4.3 Противопоказания/Tetesept Angidin loz. x 16/
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Няма.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Няма данни.
4.6 Бременност и кърмене
Продължителният терапевтичен опит с Tetesept Angidin ® не показва отрицателно въздействие по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ефекти върху способността за шофиране.
4.8 Нежелани лекарствени взаимодействия
Реакции на свръхчувствителност не могат да бъдат изключени.
4.9. Предозиране
Няма данни.
5. Фармакологични свойства:
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтичиа група: средство за локална дезинфекция на устата и гърлото.
Фармакологични свойства:
Активните съставки dequalinium chloride и cetyl pyridinium chloride са четвъртични амониеви съединения. Те имат бактерициден ефект спрямо голям брой грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми, както и антимикотично действие чрез нарушаване на мембранната стабилност на тези микроорганизми. Принципът на действие е денатурация на протеините и сърфактант ефект, което повишава мембранната пропускливост. В резултат микробната клетка губи ензими и метаболити и впоследствие загива.
В допълнение cetyl pyridinium chloride има и определено антивирусно действие.
Аскорбиновата киселина предотвратява и съответно компенсира недостига на витамин С, често свързан с инфекциозни забалявания. Вит. С е кофактор в много ензимни системи, активира и поддържа съпротивителната функция на организма чрез стимулиране фагоцитната активност на левкоцитите, ретикуло-ендотелната система и образуването на антитела.
5.2 Фармакокинетични свойства
Активните съставки осъществяват локално действие, без да бъдат резорбирани.
5.3 Предклинични данни за безвредност
Токсикологичен риск по отношение на мутагенно, тератогенно или канцерогенно въздействие не е наблюдаван досега.
6. Фармацевтични данни:
6.1 Помощни вещества и техните количества
Polyvinylpyrrolidone 25 - 57.5 mg , Silicium dioxide (highly disperse) - 30.0 mg, Magnesium stearate - 9.5 mg, ANM (amylum non mucilaginosum) - 53.60 mg, Quinoline yellow (E 104) - 0.08 mg, Peppermint oil - 4.00 mg, Sucrose - 1,772.72 mg.
6.2 Физико - химични несъвместимости
Няма данни за физико-химични несъвместимости.
6.3 Срок на годност
tetesept® Angidin има срок на годност 5 години.
6.4 Специални условия за съхранение
Няма.
6.5 Данни за опаковката
Алуминиеви PVC блистери, опаковани и поставени в картонена кутия.
6.6 Препоръки при употреба
Няма специални указания за употреба.
7. Производител:
tetesept Pharma GmbH Marschnerstr. 10
D - 60318 Frarikfbrt/Main, Germany Phone: 49-69/1503-1 Fax: 49-69/5962150
(tetesept Pharma е 100% филиал на Merz + Co. GmbH & Co)
Притежател на разрешението за употреба: Merz+Co. GmbH & Co. Eckenheimer Landstrasse 100-104 D-60318 Frankfurt, Germany
Медицинско представителство в България:
Либра АД
Бул. Джеймс Баучер 114А София 1407
8. Страни, в които лекарствения продукт е регистриран:
Хърватско: М-667/96
Кипър: 13598-07.11.1991 Киргистан: 000745-18.06.1997
Люксембург: 0115124 Полша: 3470 Русия: 276.06.98 Чехия 69/799/97-С
9. Първа регистрация на лекарствения продукт:
Германия: 13 Август 1975, №47399
10. Дата на последното (частично) редактиране на текста:
Януари 2001
