1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТЕТРАКТ-ХИБ Прах и суспензия за инжекционна суспензия
TETRACT-HIB powder and suspension for suspension for injection
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus тип b (конюгатна)
Diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флакон съдържащ прах:
Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b,
конюгиран с тетаничен протеин..........................10 микрограма
Разтворител:
Адсорбиран дифтериен токсоид...> 30 IU
Адсорбиран тетаничен токсоид....> 60 IU
Адсорбирана Bordetella pertussis,....> 4 IU
За една доза от 0,5 ml след разтваряне
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/TETRAct-HIB powd. vial and susp. pre-filled syringe for susp. inj. 0,5 ml x 1/
Прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Тази комбинирана ваксина е показана за съвместна защита от инвазивни инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целулит, артрит, епиглотит,.....) дифтерия, тетанус и коклюш.
Тази ваксина не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus influenzae* нито от менингит, причиняван от друг микроорганизъм.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Прилагат се три инжекции по една доза (0,5 ml) ваксина с интервали от един месец между тях, в съответствие с официалния имунизационен календар, т.е една инжекция на 2-, 3- и 4 месечна възраст, последвани от бустер инжекция: една инжекция, една година след завършване на първичната имунизация.
Начин на приложение
Тъй като ваксината е адсорбирана, за предпочитане е тя да се прилага интрамускулно за да се намалят локалните нежелани реакции.
Препоръчително е ваксината да се прилага в предно-страничната част на бедрото (в средната му третина).
Да не се инжектира в кръвоносен съд.
Ваксината трябва да се приложи след разтваряне на праха от флакона със суспензията, съдържаща се в предварително напълнената спринцовка. Разклатете до пълното разтваряне на праха.
След разтваряне е нормално да се получи белезникава мътна суспензия.
4.3. Противопоказания
- Прогресивни енцефалопатии, с или без гърчове.
- Тежка реакция, появила се в рамките на 48 часа след предишна ваксинация:
• температура 40 °С или над нея
• непрекъснат, неповлияващ се плач
• фебрилни или нефебрилни гърчове.
• хипотоничен-хипореактивен епизод.
В такива случаи ваксинацията трябва да продължи с ваксина, която не съдържа коклюшна съставка.
- Реакции на свръхчувствителност от бърз тип след предишна ваксинация (генерализирана уртикария, оток на Квинке, анафилактичен шок).
- Свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
- Да не се инжектира вътресъдово: уверете се, че иглата не прониква в кръвоносен съд.
- Ваксинацията трябва да бъде отложена в случай на повишена температура, остро заболяване и най-вече при инфекциозно заболяване или при хронично заболяване в стадий на обостряне.
- Анамнезата за фебрилни гърчове, които не са свързани с предишна ваксинация, не е противопоказание за приложение на ваксината. В такива случаи е особено важно да се следи телесната температура 48 часа след ваксинацията и да се приемат редовно антипиретици по време на този 48 - часов период.
- При анамнеза за нефебрилни гърчове, които не са свързани с предишна ваксинация, те не трябва да се считат, като противопоказание се изисква да се потърси съвет от медицински специалист.
- При деца с вроден или придобит имунен дефицит ваксинацията може да бъде направена, като се има предвид, че поради състоянието на имунната система, имунният отговор може да бъде по-слаб. При деца на имуносупресивно лечение (кортикостероиди, антимитотична химиотерапия и др.) се препоръчва да се изчака края на лечението, преди да бъде приложена ваксината.
- В случаи на едематозни реакции на долните крайници, появяващи се след инжектиране на ваксина, съдържаща съставка от Haemophilus тип Ь, ваксината срещу дифтерия-тетанус-коклюш и конюгатната ваксина срещу Haemophilus тип Ь, трябва да се инжектират на различни инжекционни места и в различни дни.
- Както за всички инжекционни ваксини, се препоръчва винаги да има готовност за подходяща медицинска намеса и лечение в случай на възможна внезапна анафилактична реакция след приложението на ваксината.
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48- 72 часа трябва да се има предвид, когато се прилага първична имунизация на недоносени деца (родени < 28 гестационна седмица) и особено на тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система. Тъй като ползата от ваксиниране при тази група деца е висока, ваксинацията не трябва да бъде прекратявана или отлагана.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не е известно противопоказание за едновременното прилагане на тази ваксина с другите стандартни ваксини по време на една и съща ваксинационна сесия, при условие, че се използват отделни спринцовки и игли, и различни инжекционни места.
4.6. Бременност и кърмене
Не се отнася
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Не се отнася
4.8. Нежелани лекарствени реакции
- Локални реакции на инжекционното място: болка, зачервяване, уплътнение, оток, могат да се появят в рамките на 48 часа след ваксинацията и да продължат няколко дни. Образуването на подкожен възел, който персистира няколко седмици, може да съпътства тези реакции. Съобщавани са редки случаи на асептични абсцеси.
- Системни реакции:
Температура над 38 °С, необичаен плач в рамките на 24 до 48 часа след ваксинацията. Алергични реакции: обрив, уртикария и по изключение анафилактичен шок или едем на Квинке.
Много рядко, епизоди на хинотония - хипореактивност, синдром на постоянен плач, гърчове с или без повишена температура. По изключение остра енцефалопатия.
Неврологичните нарушения след ваксинация се счита, че са свързани с коклюшната съставка.
Съобщавани са случаи на едематозни реакции на долните крайници след инжектиране на ваксина, съдържаща Haemophilus тип b компонента.
Тези реакции се изразяват в едем с преходна пурпура или цианоза, засягащи целия ваксиниран крайник или понякога срещуположния, появяват се няколко часа след ваксинацията в рамките на часове след ваксинацията и отзвучават спонтанно без усложнения. Тези реакции понякога са придружени от повишена температура, болка и плач.
Apnoea in very premature infants (< 28 weeks of gestation)(see section 4.4)
Апнея при недоносени деца (< 28 гестационна седмица) (Вижте точка 4.4)
4.9. Предозиране.
Няма данни за предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармако-терапевтична група
Ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzae тип b АТС код: J07 AG 52
5.1. Фармакодинамични свойства
Ваксината срещу Haemophilus създава имунитет срещу инвазивни инфекции, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Капсулният полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозил-рибитолфосфат, означаван като PRP), приложен при хора, предизвиква имунен отговор с образуване на антитела срещу PRP. Както всички полизахаридни антигени обаче, той е със слаба имуногенност при малки деца. Имунният отговор е тимус-независим и не се създава имунологична памет. Ковалентното свързване на капсулния полизахарид на Haemophilus influenzae тип b с белтък (тетаничен токсоид) придава на полизахаридния конюгат свойства на тимус-зависим антиген, който предизвиква при деца специфичен имунен отговор с образуване на анти-PRP IgG и имунологична памет.
Изследването на функционалната активност на специфичните антитела срещу PRP, образувани при кърмачета и деца, имунизирани с конюгатната ваксина срещу Haemophilus тип Ь, показва техните бактерицидни и опсонизиращи свойства.
Изследванията за имуногенност при малки деца, ваксинирани от двумесечна възраст, показват, че на практика всички имат титър на антителата срещу PRP > 0,15 pg/ml след третата доза. След третата инжекция титърът на антителата срещу PRP е > 1 pg/ml при около 90% от ваксинираните деца.
При деца, на които между 2 и 4 -месечна възраст са приложени 3 дози конюгатна ваксина срещу Haemophilus тип b и една допълнителна доза, приложена 8 до 12 месеца по-късно, средният титър на антителата срещу PRP се е повишил значително.
Адсорбираната ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш е произведена от дифтериен и тетаничен токсини, детоксикирани с формалдехид и след това пречистени, и коклюшни бактерии, инактивирани чрез термална обработка.
Имунитет се придобива след втората инжекция, усилва се след третата и се запазва за най-малко пет години след четвъртата инжекция.
Минималният титър за дифтерийните и тетаничните антитоксини, който се счита за защитен е 0,01 IU/ml.
5.2. Фармакокинетични свойства.
Не се отнася.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ.
6.1. Списък на помощните вещества
Прах: захароза и трометамол
Суспензия: алуминиев хидроксид, тиомерсал и буферен разтвор, съдържащ натриев хлорид, натриев хидроген фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат, оцетна киселина и/или натриев хидроксид и вода за инжекции
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
2 години.
6.4. Специални условия на съхранение.
Да се съхранява при температура между +2 °С и +8 °С (в хладилник). Да не се замразява.
6.5. Данни за опаковката.
Прах във флакон (стъкло тип I) + 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със глава на буталото (хлоробромобутил)- опаковка по 1
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Разтворете ваксината чрез инжектиране на суспензията от предварително напълнената спринцовка във флакона с праха.
Разклатете докато праха с Haemophilus тип b ваксината се разтвори напълно. След разтваряне е нормално суспензията да бъде мътна с белезникав цвят.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20040132
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
29.03.2004
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Февруари, 2010.
