КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spiritus Salicylicus - FLO 1% solution cutaneous/
1. Име на лекарствения продукт
Салицилов спирт - Фло 1% дермален разтвор, 100 ml
Spiritus salicylicus -Flol% cutaneous solution, 100 ml
2. Качествен и количествен състав
в g/100 g
Активно вещество: Салицилова киселина (Salicylic acid) 1.0 g
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. Лекарствена форма:/Spiritus Salicylicus - FLO 1% solution cutaneous/
Дермален разтвор Cutaneous Solution (sol.cut.)
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
В комплексно лечение на някои кожни заболявания като: себорея, акне, микози.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Само за дермално приложение. Нанася се върху кожата с подходящ памучен тампон един-два пъти дневно само върху засегнатите кожни участъци, за не повече от три - пет дни без прекъсване. Салицилов спирт - Фло 1%, дермален разтвор е противопоказан при деца под 12 години.
4.3. Противопоказания
свръхчувствителност към салицилова киселина и/или етанол.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Да не се нанася върху лигавици и открити рани. Да се съхранява на място недостъпно за деца. Да не се приема вътрешно.
Да не се прилага при остро възпалена кожа с подмокряне, на големи площи и продължително време, включително и при пациенти с бъбречна недостатъчност и с нарушено периферно кръвоснабдяване (захарен диабет) Продуктът съдържа от 65 до 70% (у/у) етанол Да се пазят очите. Запалим продукт!
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Продуктът не трябва да се прилага съвместно с етерични масла, амонячни разтвори и живачни съединения.
Употребата на алкохол може да потенцира прояви от страна на ЦНС. Терапевтичния ефект на салицилова киселина намалява при взаимодействие с алкално рН (напр. сапуни, лосиони).
4.6. Бременност и кърмене
Продуктът не се прилага при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Салицилов спирт - Фло 1% дермален разтвор не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Spiritus Salicylicus - FLO 1% solution cutaneous/
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
В много редки случай (<1/10 000) могат да възникнат кожни реакции (дерматит, ерозии). Възможно е проява на алергични реакции при прилагане на продукта включително мултиформена еритема.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
В много редки случай (<1/10 000) изсушаване на кожата.
4.9. Предозиране
При продължително прилагане е възможно да причини иритативни и корозивни увреждания на кожата, а при честото прилагане върху обширни участъци е възможно поява на световъртеж, главоболие, шум в ушите (салицилово пиянство).
5. Фармакологични свойства.
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: В01АЕ12 (Дерматологични средства, Други противогъбичкови лекарствени продукти за локално приложение)
Салициловата киселина в ниски концентрации (от 0.5 до 3.0 %) има кератопластично (стимулира растежа на клетките на роговия слой на кожата), антисептично, противосърбежно, противовъзпалително, антисеборейно и дезодориращо действие. Потиска секрецията на потните жлези. При по-високи концентрации има кератолитично, фунгицидно, бактерицидно и антимикробно действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Салициловата киселина се резорбира лесно през кожата (около 20% при локално приложение) и се разпределя в екстрацелуларното пространство. Около 50 до 80% от нея се свързва с плазмените протеини. Салициловата киселина се матаболизира частично и се екскретира чрез урината. Елиминирането става също и чрез сублимация, фотолиза и чрез измиване.
5.3. Предклинични данни за безопасност
При спазване на указанията за употреба продуктът е безопасен
6. Фармацевтични данни.
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества.
Етилов алкохол 96% - 66.50 g
Пречистена вода - до 100.0 g
6.2. Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3. Срок на годност
18 месеца от датата на производство в оригинална опаковка. Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност. Период на използване след първото отваряне на опаковката - 1 месец
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригинални опаковки, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С, на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от РЕ/РЕТ7РР по 100 ml, които се затварят с пластмасови капачки на винт от полиетилен /РЕ/.
Вторична опаковка - няма.
Върху бутилките са залепени етикети с означения, съгласно одобрен макет.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/ и работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
"Флора 02"ЕООД - гр.Пловдив, България бул. "Пещерско шосе" № 30 тел.: 032/644 208, факс: 032/642 821 E-mail: flora_02@ abv.bg
8. Номер на разрешението за употреба
№11-9829/20.10.2004г.,
Регистрационен номер: № 20040466
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
20.10.2004 г.
10. Дата на актуализиране на текста
03/2009 г.
Салицилов спирт - Фло 1%, 100 ml Дермален разтвор Салицилова киселина
Spiritus salicylicus - Flo 1%, 100 ml Cutaneous solution Salicylic acid
Състав: Салицилова киселина - 1.0g/100g и помощни вещества: етанол и пречистена вода.
Показания: В комплексно лечение на някои кожни заболявания като себорея, акне, микози.
Начин на употреба: Нанася се с помощта на памучен тампон 1 -2 пъти дневно, за не повече от 3-5 дни без прекъсване. Без лекарско предписание.
Противопоказания: Свръхчувствителност към салицилова киселина и етанол. Да не се прилага при бременни, кърмачки и деца под 12 години. Да не се нанася върху обширни участаци на кожата продължително време.
Предупреждения: Да не се нанася върху лигавици и открити рани. Да се съхранява на место, недостъпно за деца. Да не се прилага при болни с бъбречна недостатъчност, бронхиална астма и други алергични заболявания! Продуктът съдържа от 65 до 70% етанол. Да се пазят очите! Запалим продукт!
Нежелани лекарствени реакции: Леко дразнещо действие, както и изсушаване на кожата.
Възможно е проява на алергични и анафилактични реакции.
Съхранение: На сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Период на използване след първото отваряне на опаковката: 1 месец.
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
Per. № 20040466 Парт.№ 1501009
Годен до: 04-2011
