КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spiritus Aethylicus 95% sol. cut. 95% - 500 ml; 1 000 ml/
1. Име на лекарствения продукт
Spiritus aethylicus 95 per cent vol./vol.
Етилов спирт 95 % об./об.
2. Количествен и качествен състав
Количествен състав на продукта в ml за 100 ml
Ethanol 96 per cent - 99,0 ml - активно вещество /Ph Eur 2000/
3. Лекарствена форма/Spiritus Aethylicus 95% sol. cut. 95% - 500 ml; 1 000 ml/
Cutaneus solution - дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
След подходящо разреждане за дезинфекция на кожата преди инжекции, хирургични интервенции, за дезинфекция на ръце. За загряващи компреси и фрикции.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Външно, нанася се върху определени участъци на кожата с помощта на подходящ тампон. За получаване на Ethanol 70% - 73,7 ml Ethanol 95% се разрежда с пречистена вода до 100 ml.
4.3.Противопоказания/Spiritus Aethylicus 95% sol. cut. 95% - 500 ml; 1 000 ml/
Повишена чувствителност към етанол.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се нанася върху лигавици, да не се приема вътрешно, да се пазят очите, да се пази от огън. Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност. Да се съхранява на места недостъпни за деца!
4.6. Бременност и кърмене
Няма специални предупреждения.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа
При външно приложение не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Spiritus Aethylicus 95% sol. cut. 95% - 500 ml; 1 000 ml/
При външна употреба могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност - алергични реакции, локално дразнещо действие, дерматит.
4.9. Предозиране
Поради бързото изпарение, предозирането не е от съществено значение.
5.Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства
АТСкод: D08AX08
Препаратът действа като антисептично средство за почистване, фрикции, компреси. Приложен локално действа дразнещо върху тъканите, а в ниски концентрации действа и адстрингентно.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не се адсорбира през кожата. Елиминира се бързо чрез изпарение, благодарение на високия си парен натиск.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6.Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества в ml за 100ml.
- Purified Water 1.0
6.2. Физико—химични несъвместимости
Не са наблюдавани
6.3. Срок на годност
2 години.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригиналните опаковки, при температура под 25°С, на защитено от пряка светлина място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка: бутилки от полипропилен с обем 500 ml и 1000 ml - отговарящи на БДС 12433-85 с винтови запушалки. Материала от който са изработени бутилките - РР гранули отговаря на ОН 0273046-83
Върху бутилките се залепват етикети с обозначения съгласно наредба 8/22.06.2000Г.
Вторична опаковка - няма
6.6. Указания за употреба
Съгласно точка 4. Да не се прилага дълго време върху големи участъци от кожата.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
"Сайра Загоре" ООД, гр. Стара Загора, ул. Тен. Столетов" № 23
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 отЗЛАХМ.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на (частична) актуализация на текста.
Юли 2003
