КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spiritus Aethylicus 95% sol. cut. 95% - 100 ml; 1 000 ml/
1.Търговско име на лекарствения продукт
SPIRITUS AETHYLICUS 95 per. cent vol./vol.
ЕТИЛОВ СПИРТ 95 на сто об./об.
2. Количествен и качествен състав на готовата лекарствена форма.
| № по ред | Наименование на Съставките | ml на 100 ml | ml на 1000 ml |
| 1. | Ethanol 96 per. cent | 98.96 | 989.60 |
| 2. | Water purified | до 100 | до 1000 |
3. Лекарствена форма/Spiritus Aethylicus 95% sol. cut. 95% - 100 ml; 1 000 ml/
Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
За дезинфекция на кожата преди инжекции, хирургични интервенции, за дезинфекция на ръце. За загряващи компреси и фрикции - да се разреди с вода в съотношение 1:1.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Прилага се външно. В съотношение 1:1 с вода се нанася с помощта на подходящ тампон.
4.3. Противопоказания/Spiritus Aethylicus 95% sol. cut. 95% - 100 ml; 1 000 ml/
Повишена чувствителност към етанол.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:
Да не се приема вътрешно!
Да не се нанася върху лигавици!
Да се пазят очите!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност!
Запалим продукт!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма специални предупреждения.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При външно приложение не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Spiritus Aethylicus 95% sol. cut. 95% - 100 ml; 1 000 ml/
Възможна е поява на свръхчувствителност, алергични реакции, локално дразнещо действие, дерматит. (През периода от внедряване в производство и употреба на продукта до настоящия момент във фирмата няма постъпила информация за наблюдавани или докладвани нежелани лекарствени реакции).
4.9. Предозиране
Поради бързото изпарение, предозирането не е от съществено значение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код- D08AX: Антисептици и дезинфектанти. Други антисептици и дезинфектанти.
Етиловият алкохол действа антисептично. Приложен локално, действа дразнещо върху тъканите. В ниски концентрации действа адстрингентно.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не се адсорбира върху кожата. Елиминира се бързо чрез изпарение, благодарение на високия си парен натиск.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Продуктът не съдържа токсични и вредни за здравето съставки.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| Помощни вещества | Теоретично количество на 100 ml | Теоретично количество на 1000 ml |
| Water purified | До 100 ml | До 1000 ml |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност и условия за съхранение
Срок на годност: 2 (две) години.
Условия на съхранение: в оригинални опаковки, на сухо място защитено от пряка слънчева светлина, при температура до 25°С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на място недостъпно за деца! Да се пази от огън!
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка:
Бутилки от полипропилен от 100 ml и 1000 ml, затворени с капачки на винт от полиетилен по фирмени спецификации в съответствие с Ph. Eur. Върху всяка бутилка се залепва етикет с означения, съгласно Наредба № 7 на МЗ от 22.06.2000 година /ДВ, бр.54.
6.6. Препоръки при употреба
Само за дермално приложение.
Да се спазват изискванията за начина на приложение.
Да не се прилага продължително време, върху обширни участъци от
кожата.
7. Режим на предписване:
Без лекарско предпсание.
8. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба.
ТОНИ М - ООД, гр. Ямбол, ул. Срем № 3
9. Регистрационен номер:
20010857
10. Дата на първото разрешаване на лекарствения продукт
- 13.08.2001 година.
11. Дата на последната актуализация на текста:
09.01.2007 год.
