КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Solutio Rivanoli 0,1% sol. cut. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
SOLUTIO RIVANOLI 0.1 per cent
РИВАНОЛОВ РАЗТВОР 0.1 на сто
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт за 100 ml:
Лекарствено вещество
Ethacridine lactate 0.1 g
Помощните вещества са посочени в т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Solutio Rivanoli 0,1% sol. cut. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
Cutaneous solution (sol cut.) Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Антисептично средство за външно третиране на повърхностни прорезни и оперативни рани.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Само за дермално приложение, нанася се върху кожата с помощта на подходящ памучен тампон.
4.3. Противопоказания
Контактни алергии към етакридинови багрила и специално към етакридин лактат както и наличие на бъбречна недостатъчност.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се према вътрешно!
Да се пазят очите!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни
4.6. Бременност и кърмене
Възможни са алергични реакции при прилагане на продукта и затова употребата му не се препоръчва.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Solutio Rivanoli 0,1% sol. cut. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
Контактен дерматит, фотосенсибилизация, рядко - оток на лицето, уртикария, главоболие
4.9. Предозиране
При по-продължително прилагане може да причини иритативни и корозивни увреждания на кожата.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код D08A А01 (Антисептици и дезинфектанти, Акридинови производни)
Антимикробно дерматологично средство. Оказва адстрингентен и противовъзпалителен ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не се абсорбира през кожата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
При спазване указанията за употреба продуктът е безопасен.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества за 100 ml продукт:
Помощни вещества
Water, purified (пречистена вода) до 100 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Да се има предвид, че етакридин лактатът принадлежи към акридиновите багрила.
6.3. Срок на годност
6 (шест) месеца след датата на производство
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Тъмни бутилки от полиетилентерефталат от 100 ml и от 1000 ml, затворени с капачки на винт от полиетилен с ниска плътност.
Върху бутилките са залепени етикети в съответствие с Наредба № 7 на МЗ от 22.06 2000 г./ДВ, бр. 54.
6.6. Препоръки при употреба
Само за дермално приложение, нанася се върху кожата с помощта на подходящ памучен тампон.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
САЙРА ЗАГОРЕ ООД
гр. Стара Загора, ул. Ген. Столетов № 23
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста:
07.03.2005 г.