Кратка характеристика на продукта/Solutio Rivanoli 0,1% sol. cut. 0,1% - 100 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Риванолов разтвор 0.1 на сто (Solutio Rivanoli 0.1 per cent)
2. Количествен и качествен състав
|
№ по ред |
Наименование на съставките |
Стандарти /Качествени показатели/ |
Количество в 100 g, g |
| Активна съставка | |||
| 1 | Ethacridine Lactate | Рh. Еur. | 0.10 |
3. Лекарствена форма/Solutio Rivanoli 0,1% sol. cut. 0,1% - 100 ml/
Дермален разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Асептично средство за външно третиране на повърхностни порезни и оперативни рани.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Прилага се външно чрез нанасяне с помощта на подходящ тампон.
4.3. Противопоказания/Solutio Rivanoli 0,1% sol. cut. 0,1% - 100 ml/
Контактни алергии към етакридинов лактат; болни с бъбречна недостатъчност.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се приема вътрешно!
Да се пазят очите!
Да не се използва след изтичане срока на годност!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се използва при бременност и кърмене. Употребата не се препоръчва поради възможни алергични реакции.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Solutio Rivanoli 0,1% sol. cut. 0,1% - 100 ml/
Контактни дерматити, фотосенсибилизация, рядко - оток на лицето, уртикария, главоболие, гърч.
4.9. Предозиране
Поради ниската концентрация и начина на използване, предозирането не е от практическо значение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: О08АА01
Фармакодинамика: Антисептично, адстрингентно и противовъзпалително действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Няма данни.
5.3. Предклинични данни за безопасност
При спазване на указанията за употреба продуктът е безопасен.
"Химакс Фарма" ЕООД - София
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| № по ред | Наименование на съставките |
Стандарти /Качествени показатели/ |
Количество в проценти |
| 1 | Пречистена вода (Purified water) | Ph. Eur. | 99.90 |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
(в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо)
На опаковката:
Срок на годност - 6 (шест) месеца.
Съхранение - На защитено от светлина място в оригинални опаковки в закрити складови помещения при стайна температура (15-25°С).
След първото отваряне на опаковката:
Срок на годност -1 (един) месец.
Съхранение - На тъмно и сухо място при стайна температура (15-25°С).
6.4. Специални условия на съхранение
Да се пази от деца!
6.5. Данни за опаковката
Съдържание на "Риванолов разтвор 0.1 на сто" в една опаковка - не по-малко от 100 ml/100 g.
Първична опаковка: Дози по 100 ml / 1000 g от препарата се пълнят в пластмасови/стъклени бутилки по ФТС 02/2002 респ. 01/2002, които се затварят с пластмасови капачки на винт/тапи по ФТС 03/2002. Върху бутилката се поставя хартиен или самозалепващ се етикет по ФТС 07/2002 с означения, съгласно изискванията на Наредба 7/22.06.00 наМЗ (ДВ брой 65/2000 година). Графичното оформление на етикета е черно, а цветовото - бяло и/или жълто. Върху етикета има следните означения:
"Химакс Фарма" ЕООД - 1618 София, ул. „Горица" 8А Solutio Rivanoli 0.1 per cent Риванолов разтвор 0.1 на сто ВЪНШНО! 100 ml/ 1000 g е Дермален разтвор (Sol. Cut.)
Партиден №: Годен до: Per. №
Годност след отваряне на опаковката: Един месец.
"Химакс Фарма" ЕООД - София
Състав: Препаратът съдържа активна съставка ethacridine lactate 1 g/1 и помощна съставка пречистена вода.
Показания: Асептично средство за външно третиране на повърхностни порезни и оперативни рани.
Противопоказания: Алергия към акридинови багрила вкл. риванол; болни с бъбречна недостатъчност; бременност и кърмене.
Специални предупреждения: Да не се приема вътрешно! Да се пазят очите! Може да предизвика контактни дерматити, фотосенсибилизация, рядко - оток на лицето, уртикариалсн обрив, главоболие, гърч.
Да не се използва след изтичане срока на годност!
Условия за съхранение: Добре затворен, на тъмно и сухо място при температура под 25°С!
Вторична опаковка
Не се предвижда.
Транспортна опаковка: Първичните опаковки се поставят плътно в каса от трипластов вълнообразен картон по ФТС 05/2002 г.. Касата се облепва със самозалепваща се лепенка по БДС 16030-84. На тясната и широка страна на касата се залепват етикети по ФТС 07/2002 г. с означения по Наредба 7/22.06.2000 година, както и транспортно-манипулационни знаци по БДС 16019-84.
6.6. Препоръки при употреба
Съгласно т.4.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ф "ХИМАКС ФАРМА" ЕООД България, 1618 София, ул. "Горица" 8А
Телефон: 9554278; 8563143; Факс: 9554278
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
20000003.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
01.2000 г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Юли 2005 г.
