Siracol syr. 60,4 mg/ml - 140 ml/Сиракол
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Siracol syr. 60,4 mg/ml - 140 ml
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SIRACOL
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в 1 ml сироп: Sulfogaiacol 60.4 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА//Siracol syr. 60,4 mg/ml - 140 ml/
Сироп
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Siracol се прилага за краткотрайно симптоматично лечение при остри и хронични възпалителни респираторни заболявания, за втечняване на секрецията и улесняване на нейното отхрачване.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Възрастни: по 3 мерителни лъжички (15 ml), 2-3 пъти дневно;
Деца от 6 до 14 години: по 1 мерителна лъжичка (5 ml), 2-3 пъти дневно;
При необходимост от продължителност на лечението над 4-5 дни продуктът се прилага по лекарско предписание.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Siracol syr. 60,4 mg/ml - 140 ml/
• Свръхчувствителност към активното или към някое от помощните вещества, включени в състава на продукта;
• Хемоптое;
• Съществуващ или заплашващ белодробен оток.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Да се употребява с повишено внимание при пациенти с язва на стомаха и/или на дванадесетопръстника.
Възможно е повлияване на някои лабораторни тестове: калориметрично определяне на 5-HIAA (5-hydroxyindoleacetic acid) и VMA (vanillylmandelic acid). Готовият продукт съдържа етанол. Всяка единична доза (5 ml) съдържа до 0.28 g алкохол, поради което може да представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания, както и за бременни жени и деца. Може да промени или засили действието на други лекарствени продукти.
Сиракол сироп съдържа 70.7 g захароза. Когато се приема съгласно препоръките за дозиране, всяка единична доза (5 ml) набавя до 2.5 g захароза. Това го прави неподходящ за приложение при диабетици и при хора с вродена непоносимост към фруктозата, глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция или захаразно/изомалтазен дефицит.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Siracol може да се прилага едновременно с антибиотици, химиотерапевтици, антипиретици и витамини.
Siracol не бива да се прилага едновременно и до 14 дни след лечение с МАО инхибитори (напр. furazolidone, linezolid, raoclobemide, procarbazine, selegiline, isocarboxazid, tranylcypromine).
При едновременно приложение е възможно потенциране на ефекта на някои хипотензивни лекарствени продукти (напр. guanethidine, methyldopa, reserpine, бета блокери).
Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба на Siracol с трициклични антидепресанти и катехоламини.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не се прилага по време на бременност и в периода на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Siracol може да предизвика замаяност и сънливост, поради което се изисква повишено внимание при използването му от пациенти, които се налага да шофират или да работят с машини. Да се има предвид наличието в състава му на етилов алкохол.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Siracol syr. 60,4 mg/ml - 140 ml/
При спазване на инструкциите за приложение, съобразяване с предпазните мерки и контраиндикации, Сиракол сироп е с много добра поносимост. Възможно е да се наблюдава дразнене от страна на гастро-интестиналния тракт, което се изразява в гадене и повръщане. В много редки случаи могат да се срещнат парене в устата, гърлото и стомаха.
От страна на нервната система могат да се наблюдават главоболие замайване, сънливост, безпокойство, нервност, нарушение в съня.
При високи дози може да причини мускулна слабост, парализа на вазомоторните центрове и кардиоваскуларен колапс.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При предозиране могат да се наблюдават гадене и повръщане, мускулна слабост, парализа на вазомоторните центрове и сърдечно-съдов и дихателен колапс. Лечение - предизвиква се повръщане, прилага се стомашна промивка и симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код: R05CA 09
Сулфогаякол представлява смес от калиеви соли на мета и парагваяколсулфоновите киселини. Действа като експекторант по два
начина в зависимост от дозата. В малки дози втечнява бронхиалния секрет и спомага за отлепването му от бронхиалната стена. Улеснява отхрачването чрез усилване на бронхиалната перисталтика. В големи дози предизвиква намаляване на бронхиалния секрет (ако е увеличен) и действа изсушаващо на бронхиалната лигавица.
Продуктът има и известен антисептичен ефект, който се обяснява с механизма му на излъчване през белите дробове.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Siracol представлява водно-спиртен разтвор, което осигурява добрата му резорбция през стомашно-чревния тракт.
Излъчва се в по-голямата си част през белите дробове и отчасти с урината.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Лекарственият продукт не съдържа токсични и вредни за здравето съставки. LD50 на гваякол, приет перорално у плъхове е 725 mg/kg.
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Sucrose
Ethanol (96%)
Orange powder flavour
Caramel
Water, purified
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
He са известни.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
2 (две) години от датата на производство
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
При температура под 25°С.
След първото отваряне на опаковката е годен за употреба 30 дни, при спазване на същите условия на съхранение.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Siracol сироп 140 ml в тъмни стъклени бутилки, мерителна лъжичка от 5 ml
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Продуктът не трябва да се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
"Актавис" ЕАД ул. "Атанас Дуков" № 29
София, България
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
№20020907/20.11.2002 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Ноември, 2007 г.
