КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Refesin syr. 100 mg/5 ml - 120 ml/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
REFESIN
РЕФЕЗИН
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 5 ml сироп се съдържа guaifenesine 100 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Refesin syr. 100 mg/5 ml - 120 ml/
Сироп.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Секретолитична терапия при остри и обострени хронични респираторни заболявания свързани с затруднения в експекторацията.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Рефезин сироп се прилага перорално.
Възрастни и деца над 12 години - по 10-20 ml (200-400 тф през 4-6 часа.
Дневната доза да не надвишава 2,4 $ за 24 часа.
Дена от 6 до 12 години - по 5 -10 ml (100-200 ггщ) през 4-6 часа. Дневната доза да не надвишава 1,2 g за 24 часа.
Деца от 3 до 6-години -по 2,5-5 ml (50-100 mg) през 4-6 часа. Дневната доза да не надвишава 600 за 24 часа.
Деца от 6 месеца до 3 години - Поради затруднение на точното дозиране на предлаганата лекарствена форма не се препоръчва употребата в тази възрастова група.
Продължителност на лечението; 3 дни. Ако симптомите не отзвучат да се потърси лекарска помощ.
4.3. Противопоказания/Refesin syr. 100 mg/5 ml - 120 ml/
Свръхчувствителност към лекарственото или някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки
• Сиропът не е подходящ при персистираща кашлица свързана с тютюнопушене, астма, хронични бронхити, емфизем или кашлица придружена с обилна секреция.
• При употреба на сиропа може да се получат фалншвоположителни резултати при определянето на катехоламини.
• Този лекарствен продукт съдържа 30 g сорбитол. Неподходящ е при хора с вродена непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза/галактоза, или захараза/изомалтаза.
• Сиропът съдържа като помощни вещества метил- и пропил парахидроксибензоат, които макар и рядко, могат да причинят реакции на свръхчувствителност от бърз тип (уртикария или бронхоспазъм).
• Глицерол, който се съдържа в сиропа като помощно вещество, във високи дози може да причини главоболие, стомашно дразнене и диария.
4.5. Лекарствени и други вазимодействия
Съществуват ограничени данни за значими лекарствени взаимодействия. Не се препоръчва едновременното прилагане с лекарствени продукти, потискащи кашлицата и с антидепресанти от групата на MAO инхибиторите. Да се използва с повишено внимание при едновременно прилагане с назални деконгеетанти от типа на фенилпропаноламина при пациенти с хипертония, периферни съдови заболявания, глаукома и диабет.
4.6. Употреба при бременност и кърмене
Няма проведени изследвания върху хора, необходими за сигурно доказване на безопасната употреба по време на бременност и кърмене. Приемането на Рефезин по време на бременност е възможно само в случаите на сериозни медицински показания за това, когато ползата за майката надвишава риска за плода. Приложението в периода на кърмене е нежелателно или изисква преустановяване на кърменето по време на лечение с продукта.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва влияние върху способността за шофиране^и^брда машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Refesin syr. 100 mg/5 ml - 120 ml/
Гуайфенезин се понася добре и има добър профил на безопастност. По време на лечението с гуайфенезин е възможно, макар и рядко, да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции: главоболие, сънливост, обрив (включващ уртикария) болки в корема, гадене, повръщане, диария.
4.9. Предозиране
Не са наблюдавани случаи на предозиране. При приемане на високи дози е възможно е да се получи главоболие, стомашно дразнене и диария
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС-код; R05CA03
Фармакотерапевтична група: Експекторанти
5.1. Фармакодинамични свойства
Гуайфенезин е експекторант, който улеснява отделянето на секретите от дихателните пътища. Чрез втечняване на секретите се улеснява експекторацията им.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция: Гуайфенезин бързо и напълно се резорбира в стомашно-чревния тракт.
Екскреция:
Блиминационен полуживот приблизително 1 час. Екскретира се с урината в непроменен вид и под формата на метаболити.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Гуайфенезин се отнася към веществата с ниска токсичност.
При лабораторни животни не се наблюдават токсични ефекти при вътре стомашно прилагане в доза 5g/kg.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Sorbitol; citric acid monohydrate; propylene glycol; glycerol; methyl parahydroxybenzoate; propyl parahydroxybenzoate; saccharin sodium; dye euroblend broun; caramel flavour; purified water.
Slsophormo®
6.2. Физикохимични несъвместимости
Няма данни за несъвместимости с други вещества.
6.3. Срок на годност
2 (две) години.
Срок на годност след отваряне на бутилката до 1 месец.
6.4. Условия за съхранение
В оригиналната опаковка, на защитено от светлина място, при температура под 30° С. Да не се замръзява!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Първична опаковка - 120 ml сироп в тъмна стъклена бутилка.
Вторична опаковка - картонена кутия заедно с мерителна чашка/лъжичка и
листовка.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ
СОФАРМА АД
София 1220, ул. "Илиенско шосе" 16, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА:
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА:
21.11.2006 г.
