Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » r » ReDormin tabl. film x 20; x 60/РеДормин

ReDormin tabl. film x 20; x 60/РеДормин

Оценете статията
(0 оценки)

ReDormin tabl. film x 20; x 60/РеДормин


Original PDF

Кратка характеристика на продукта/ReDormin tabl. film x 20; x 60/

1. Търговско име на лекарствения продукт

ReDormin®

2. Количествен И Качествен състав

1 филм таблетка съдържа :
Valerianae radicis extractum siccum (сух екстракт от валерианов корен) 250 mg, еквивалент на 187 mg чист екстракт от валерианов корен. (Екстрахиращо средство methanol 45 V/V, дрога/екстракт 4-6:1)
Lupuli strobuli extractum siccum ( сух екстракт от хмел) 60mg, еквивалент на 42 mg чист екстракт на хмел.
(Екстрахиращо средство methanol 45 V/V, дрога/екстракт 5-7:1)

За помощни вещества виж 6.1

3. Лекарствена форма/ReDormin tabl. film x 20; x 60/

Таблетка филмирана.
Светло сини, кръгли, биконвексни филм таблетки

4. Клинични данни

4.1 Показания

Лекарствен продукт от растителен произход показан в случай на трудно заспиване, недостатъчно продължителен и неспокоен сън.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Обичайна дозировка:
Възрастни и юноши на 12 години:
две таблети един час преди лягане с малко течност. Ако се налага дозата може да се увеличи на три таблети.

Деца между 6 и 12 години приемат половин доза, т.е една таблетка.

Хора в напреднала възраст приемат дозата за възрастни

Продължителност на лечението:
Няма ограничения за продължителността на прилагане.
Не се съобщава за зависимост ,нито за симптоми на отнемане.

4.3 Противопоказания/ReDormin tabl. film x 20; x 60/

Известна свърхчувствителност към валериан, хмел или някоя от помощните съставки в таблетите.
ReDormin® не трябва да се използва при болни с тежка бъбречна недостатъчност поради липса на съответни клинични данни.
ReDormin® не трябва да се използва при болни с нарушена чернодробна функция поради липса на съответни клинични данни.

4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба

Не са известни.

4.5 Лекарствени и други взаимодействия

Не са известни.

4.6 Бременност  и кърмене

Няма данни за употреба на ReDormin® таблети по време на бременност и кърмене. Не е известен риск за детето.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Приемането на ReDormin® непосредствено преди шофиране или работа с машини не се препоръчва поради лек седативен ефект. Ефекта на валериановите продукти може да бъде потенциран от действието на алкохола.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/ReDormin tabl. film x 20; x 60/

В много редки случаи (по-малко от 1 на 1000 третирани пациента) използваните съставки може да причинят кожни реакции.

4.9 Предозиране

Валериановият корен 6 доза около 20g предизвиква преходни симптоми като: умора, абдоминални крампи, стягане в гърдите, главозамайване, тремор на ръцете и разширени зеници, които изчезват до 24 часа,
20g валерианов корен съответстват приблизително на 16 таблети ReDormin®.

5. фармакологични данни.

Фармакотерапевтична група: Растителен лекарствен продукт — седатив
АТС код: N05CM00

5.1 Фармакодинамични свойства

Проучванията in vitro са демонстрирали свързването на валериановите екстракти към рецепторите на гама аминомаслената киселина/GABA/, аденозиновите рецептори както и барбитуратните и бензодиазепинови рецептори. Както водно- алкохолните така и изцяло водните екстракти показват ефект към GABA рецепторите, но не е установена ясна корелация между отделните съставки на валериановия корен и GABA свързващата активност. Течните екстракти от корените на V,officinalis инхибират ре-ъптейка и стимулират освобождаването на радиоизотопно маркирана GABA в синаптозомите, изолирани от мозъчната кора на плъх- Това може да повиши екстрацелуларната концентрация на GABA в синапсите и да засили биохимичните и поведенчески ефекти на GABA. Интересно es че GABA която е намерена в екстракти от V officinalis изглежда е отговорна за тази активност.
В две единично-сляпи проучвания с кръстосан опит (crossover study) при 12 здрави доброволци са проучени две различни дозировки на ReDormin® таблети;
1- ва дозировка /1-во изпитване: 2 таблети.
2- ра дозировка /2-ро изпитване: 6 таблети.
След прилагане на първата дозировка количествените топографски промени в мощността на ЕЕГ спектрите остават в границите на плацебо ефекта и следват нормалния циркаден ритъм, с изключение на тенденцията за намаляване мощността на алфа1 и бета1 спектрите, наблюдавана 4 часа след приемане на лекарството.
Високата доза показва увеличаване мощността на делта спектъра u намаляване мощността на алфа u по-слабо на бета спектъра. При мисловна дейност са наблюдавани слаби различия от плацебо*
С това проучване се демонстрира един възпроизводим, зависещ от дозата и бремето фармакодинамичен отговор на изпитвания, таргетен орган-мозька.

5.2 фармакокинетични свойства

Няма фармакокинетични данни,

5.3 Предклинични данни за безопасност

Алкохолните екстракти и есенциалното етерично масло на валериановия корен, изпитани при гризачи, са показали ниска токсичност при острия опит както и при повтарящи се токсични дози в период от 4 до 8 седмици.

6.фармацевтични данни

6.1 Помощни вещества

Таблетка:
Целулоза, микрокристална
Лактоза монохидрат
Макрогол 6000
Магнезиев стеарат

Филмово покритие:
Хипромелоза
Титанов ди оксид
Макрогол
Червен железен оксид
Макрогол 400
Макрогол 20000
Пропиленгликол

6.2 Физико-химични несъвместимости

Не са известни

6.3 Срок на годност

36 месеца

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка при температура под 25 ° С. Да се пази от светлина и влага.

6.5 Данни за опакодката

PVC/PE/PVdC блистери в картонена кутия, информация за пациента. 20 и 60 филм таблетки

6.6 Препоръки При употреба

Няма специални препоръки.

7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба

Ewopharma International s.r.o. Hlavna 17, 831 01 Bratislava Словакия

8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ

9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението )

10.Дата на (частична) актуализация на текста

Април 2008

Последна редакция Понеделник, 05 Март 2018 14:28
eXTReMe Tracker