Кратка характеристика на продукта/ReDormin tabl. film x 20; x 60/
1. Търговско име на лекарствения продукт
ReDormin®
2. Количествен И Качествен състав
1 филм таблетка съдържа :
Valerianae radicis extractum siccum (сух екстракт от валерианов корен) 250 mg, еквивалент на 187 mg чист екстракт от валерианов корен. (Екстрахиращо средство methanol 45 V/V, дрога/екстракт 4-6:1)
Lupuli strobuli extractum siccum ( сух екстракт от хмел) 60mg, еквивалент на 42 mg чист екстракт на хмел.
(Екстрахиращо средство methanol 45 V/V, дрога/екстракт 5-7:1)
За помощни вещества виж 6.1
3. Лекарствена форма/ReDormin tabl. film x 20; x 60/
Таблетка филмирана.
Светло сини, кръгли, биконвексни филм таблетки
4. Клинични данни
4.1 Показания
Лекарствен продукт от растителен произход показан в случай на трудно заспиване, недостатъчно продължителен и неспокоен сън.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайна дозировка:
Възрастни и юноши на 12 години:
две таблети един час преди лягане с малко течност. Ако се налага дозата може да се увеличи на три таблети.
Деца между 6 и 12 години приемат половин доза, т.е една таблетка.
Хора в напреднала възраст приемат дозата за възрастни
Продължителност на лечението:
Няма ограничения за продължителността на прилагане.
Не се съобщава за зависимост ,нито за симптоми на отнемане.
4.3 Противопоказания/ReDormin tabl. film x 20; x 60/
Известна свърхчувствителност към валериан, хмел или някоя от помощните съставки в таблетите.
ReDormin® не трябва да се използва при болни с тежка бъбречна недостатъчност поради липса на съответни клинични данни.
ReDormin® не трябва да се използва при болни с нарушена чернодробна функция поради липса на съответни клинични данни.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Не са известни.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6 Бременност и кърмене
Няма данни за употреба на ReDormin® таблети по време на бременност и кърмене. Не е известен риск за детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Приемането на ReDormin® непосредствено преди шофиране или работа с машини не се препоръчва поради лек седативен ефект. Ефекта на валериановите продукти може да бъде потенциран от действието на алкохола.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/ReDormin tabl. film x 20; x 60/
В много редки случаи (по-малко от 1 на 1000 третирани пациента) използваните съставки може да причинят кожни реакции.
4.9 Предозиране
Валериановият корен 6 доза около 20g предизвиква преходни симптоми като: умора, абдоминални крампи, стягане в гърдите, главозамайване, тремор на ръцете и разширени зеници, които изчезват до 24 часа,
20g валерианов корен съответстват приблизително на 16 таблети ReDormin®.
5. фармакологични данни.
Фармакотерапевтична група: Растителен лекарствен продукт — седатив
АТС код: N05CM00
5.1 Фармакодинамични свойства
Проучванията in vitro са демонстрирали свързването на валериановите екстракти към рецепторите на гама аминомаслената киселина/GABA/, аденозиновите рецептори както и барбитуратните и бензодиазепинови рецептори. Както водно- алкохолните така и изцяло водните екстракти показват ефект към GABA рецепторите, но не е установена ясна корелация между отделните съставки на валериановия корен и GABA свързващата активност. Течните екстракти от корените на V,officinalis инхибират ре-ъптейка и стимулират освобождаването на радиоизотопно маркирана GABA в синаптозомите, изолирани от мозъчната кора на плъх- Това може да повиши екстрацелуларната концентрация на GABA в синапсите и да засили биохимичните и поведенчески ефекти на GABA. Интересно es че GABA която е намерена в екстракти от V officinalis изглежда е отговорна за тази активност.
В две единично-сляпи проучвания с кръстосан опит (crossover study) при 12 здрави доброволци са проучени две различни дозировки на ReDormin® таблети;
1- ва дозировка /1-во изпитване: 2 таблети.
2- ра дозировка /2-ро изпитване: 6 таблети.
След прилагане на първата дозировка количествените топографски промени в мощността на ЕЕГ спектрите остават в границите на плацебо ефекта и следват нормалния циркаден ритъм, с изключение на тенденцията за намаляване мощността на алфа1 и бета1 спектрите, наблюдавана 4 часа след приемане на лекарството.
Високата доза показва увеличаване мощността на делта спектъра u намаляване мощността на алфа u по-слабо на бета спектъра. При мисловна дейност са наблюдавани слаби различия от плацебо*
С това проучване се демонстрира един възпроизводим, зависещ от дозата и бремето фармакодинамичен отговор на изпитвания, таргетен орган-мозька.
5.2 фармакокинетични свойства
Няма фармакокинетични данни,
5.3 Предклинични данни за безопасност
Алкохолните екстракти и есенциалното етерично масло на валериановия корен, изпитани при гризачи, са показали ниска токсичност при острия опит както и при повтарящи се токсични дози в период от 4 до 8 седмици.
6.фармацевтични данни
6.1 Помощни вещества
Таблетка:
Целулоза, микрокристална
Лактоза монохидрат
Макрогол 6000
Магнезиев стеарат
Филмово покритие:
Хипромелоза
Титанов ди оксид
Макрогол
Червен железен оксид
Макрогол 400
Макрогол 20000
Пропиленгликол
6.2 Физико-химични несъвместимости
Не са известни
6.3 Срок на годност
36 месеца
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка при температура под 25 ° С. Да се пази от светлина и влага.
6.5 Данни за опакодката
PVC/PE/PVdC блистери в картонена кутия, информация за пациента. 20 и 60 филм таблетки
6.6 Препоръки При употреба
Няма специални препоръки.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ewopharma International s.r.o. Hlavna 17, 831 01 Bratislava Словакия
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението )
10.Дата на (частична) актуализация на текста
Април 2008