КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sinupret tabl. coat. x 50; x 100; x 200; x 500/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sinupret®
Синупрет
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една обвита таблетка съдържа:
Активни вещества:
Gentiana radix ( Тинтява, корен) pulv. 6 mg
Primula, flos_cum calycibus, (Иглика, цвят c чашка) pulv. 18 mg
Rumicis herba, (Киселец, стрък) pulv. 18 mg
Sambuci flos, (Дървовиден бъз, цвят) pulv. 18 mg
Verbena flos, (Вербена, цвят) pulv. 18 mg
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sinupret tabl. coat. x 50; x 100; x 200; x 500/
Обвити таблетки
Кръгли, двойно изпъкнали, зелени таблетки с гладка повърхност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
При лечение на остри и хронични възпаления на параназалните синуси и респираторния тракт, както и като допълнително средство при антибиотично лечение на тези заболявания.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години: 2 обвити таблетки 3 пъти дневно.
Деца от 6 до 12 години: 1 обвита таблетка 3 пъти дневно.
Синупрет обвити таблетки трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, с малко течност.
Ако не е предписано друго, препоръчителната продължителност на лечението е от 7 - 14 дни.
4.3 Противопоказания/Sinupret tabl. coat. x 50; x 100; x 200; x 500/
Да не се прилага при свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Да не се прилага при деца под 6 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациенти с вродена фруктозна непоносимост, галактозна непоносимост, генетично обусловена лактазна недостатъчност, глюкозо - галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат Синупрет обвити таблетки. В листовката с информация за пациента е указано, че ако симптомите продължат повече от 7-14 дни те трябва да се консултират с лекуващия лекар.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействия с други лекарства засега не са известни.
4.6 Бременност и кърмене
Както всички лекарствени продукти Синупрет обвити таблетки може да се използват по време на бременност и кърмене само след стриктна оценка на риск-полза от наблюдаващия лекар
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарствения продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Sinupret tabl. coat. x 50; x 100; x 200; x 500/
Стомашни оплаквания (като стомашна болка, повръщане) са редки.
Рядко се съобщава за реакциии на свръчувствителност (екзантема, обрив, сърбеж, ангиоедем, оток на лицето и задух).
Ако се прояви някоя от тези реакции лечението със Синупрет обвити таблетки трябва да се преустанови и пациента трябва да се консултира с лекар. При първи прояви на реакция на свръчувствителност Синупрет обвити таблетки не трябва отново да се приемат.
4.9 Предозиране
Няма данни за предозиране при хора.
В случаи на предозиране описаните нежелани лекарствени реакции може да се усилят. Лечение при интоксикации : Ако се забележат симптоми на отравяне или предозиране, те трябва да се третират симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фармакодинамични свойства
В изследвания с животни е доказан секретолитичния (анестезирани и трахеотомизирани зайци, тестване с фенол червено при плъхове), както и противовъзпалителния (изследване при плъхове със carrageenan - предизвикана едема) изпитване при плъхове ефект на Синупрет. Секретолитичният ефект е базиран главно на стомашния рефлекс. Противовъзпалителното действие може да се отдаде на влиянието върху простагландиновата синтеза. При ин витро изследване (тест за рудуциране на плаката) е разкрит задържащият ефект на Синупрет върху разпространението на грип А, пара грип и респираторни syncytial (синцитиални) вируси.
В няколко контролирани клинични проучвания е установено, че Синупрет редуцира типичните симптоми на синузит като главоболие и постназално отичане и подобрява резултатите от рентгеновите изследвания на максиларните синуси.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните изследвания не са налични и не са възможни, тъй като активно действащите вещества все още не са установени.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичните ефекти не са докладвани нито за Синупрет, нито за неговите отделни компоненти. Проведени са токсикологични изследвания с продължителност до 13 седмици, като използваните дози са от 5 до 50 пъти по-високи от тези, прилагани при хора. Не се наблюдават генотоксични, тератогенни и токсични ефекти върху репродуктивността. Дори при най-високите използвани дози не се докладва за ефект върху плода. При тези дози се наблюдава намален прием на храна от майките, което води до загуба на тегло. Една обвита таблетка Синупрет съдържа не повече от 0,018 т% производни на хидроксианграцена от лапада (описани като емодин).
Синупрет съдържа цветове от иглика с чашелистчета, чието съдържание на примин е под границата от 1,25 ррт (спрямо лекарствения продукт).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев карбонат безводен
Калциев карбонат
Силициев диоксид, колоиден, безводен
Декстрин
Еудражит Е 12.5
Желатина
Зелен оцветител
L- оцветител
Лактоза монохидрат
Магнезиев оксид, лек
Течна глюкоза
Царевично нишесте
Восък
Картофено нишесте
Повидон К25
Пречистена вода
Шеллак
Сорбитол
Стеаринова киселина
Захароза
Талк
Титанов диоксид
Рициново масло, рафинирано
1 обвита таблетка Синупрет съдържа 41,6 % въглехидрати и 0,1 % сорбитол.
Една доза от една Синупрет обвита таблетка съдържа средно 0,01 хлебни единици (СЕЦ).
6.2 Физикохимични несъвместимости
Физични и химични несъвместимости не са известни.
6.3 Срок на годност
Синупрет обвити таблетки имат срок на годност 3 (три) години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 30°С.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца! 6.5 Опаковка
Синупрет обвити таблетки са поставени в блистери по 25 броя, които са опаковани в картонени кутии, съдържащи 50, 100, 200 или 500 обвити таблетки.
За блистерите се използват следните материали: от долната страна алуминиево фолио, от горната страна РУС/РЕ/РУБС фолио.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ВЮШМСА Ав Кегвспепвтетегеп-аззе 11-15 0-92318 №итагкг/Сегтапу
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20050037/21.01.2005
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ
21.01.2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юли 2009
