КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Rhinolex oint. - 18 g/
1. Наименование на лекарствения продукт
Rhinolex
2. Количествен и качествен състав
B 1g маз се съдържат:
Ephedrine hydrochloride 30 mg
Sulfathiazole 50 mg
Sodium hydrogen carbonate 75 mg
3. Лекарствена форма/Rhinolex oint. - 18 g/
Маз за нос
4. Клинични данни
4.1. Показания
Остър ринит;
Хроничен ринит и риносинузит във фаза на обостряне.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Прилага се само назално. След предварително почистване на носа се намазват носните ходове с мазта 3-4 пъти дневно в продължение на 5 дни при възрастни и 2-3 пъти дневно (при деца над 6 години) в продължение на 3 дни.
4.3. Противопоказания/Rhinolex oint. - 18 g/
Не се прилага при свръхчувствителност към някоя от активните или помощните съставки на продукта и при деца под 6 години.
Ринолекс е противопоказан при тежки органични заболявания на сърдечносъдовата система поради съдържанието на ефедрин.
4.4. Специални предупреждения за употреба
Да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови заболявания като хипертония, .сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност, ИБС и напреднала атеросклероза, както и при тясноъгълна глаукома, феохромоцитом, диабет, хипертрофия на простатата с ретенция на урината с оглед ла съдържанието на ефедрин. Ринолекс трябва да се използва с внимание и при пациенти е глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит, с алергии към тиазидни диуретици, фуросемид, карбоанхидразни инхибитори, сулф онилур ейни, сулфонамиди.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Досега не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене
Ринолекс не се препоръчва по време на бременност (поради наличие на сулфонамид) и лактация (особено при недоносени, с хипербилирубинемия и при глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит). Може да се употребява само в случаите на изрично лекарско предписание, когато очакваната полза надхвърля потенциалния риск за плода или кърмачето.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за нарушаване на способността за шофиране и работа с машини, изискващи повишено внимание. s
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Rhinolex oint. - 18 g/
Понякога 15-30 min след приложение на по-голямо количество ?от лекарствения продукт могат да се наблюдават бързопреходни симптоми като лек тремор, тахикардия, леко покачване на артериалното налягане, усилено потене, безпокойство. Възможни са( реакции на свръхчувствителност, изразяващи се в локално дразнене, парене, сърбеж, които са бързопреходни. При деца съдържащият се в продукта ефедрин може да предизвика безсъние.
При хронична употреба на Ринолекс може да се развие толеранс, което води до намаляване на ефекта.
4.9. Предозиране
Досега няма данни на предозиране с лекарствения продукт при локално приложение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамика
Ринолекс е комбиниран лекарствен продукт за лечение на ринити. Ефедрин със своя непряк симпатомиметичен вазоконстриктивен ефект действа отбъбващо, намалява носната секреция и подобрява дишането. Сулфатиацол оказва антимикробно действие. Натриевият хидрокарбонат улеснява втечняването и изхвърлянето на секретите.
5.2. Фармакокинетика .
Ринолекс се резорбира добре през носната лигавица. При локално-приложение ефедрин се резорбира в 64%. Подлага се в минимална степен на чернодробен метаболизъм. Чернодробният метаболизъм на ефедрин включва окислително деаминиране, деметилиране,1 ароматно хидр оксидиране и конюгация. Ефедрин не се подлага на метаболизъм от моноамино оксидазата и голяма част ©т? дозата се екскретира с урината непроменена. Реналната екскреция е 22% до 99%, като в голяма степен зависи от рН на урината. Около 73% - 99% се екскретират при кисела урина и 21.8% - 34.7% при алкална урина. При локално приложение максимална екскреция се наблюдава на 5-ия час.
5.3. Предклинични данни за безопасност
До този момент няма литературни данни за ембриотоксично,
тератогенно и канцерогенно действие на лекарствения продукт. 6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Съдържание в g за 18 g маз:
Еукалиптол 0,180 /Еиса1ур*:о1/
Гоменол 0,180 /№аоиН оИ/
Течен парафин 2,700 /Paraffin liquid/
Безводен ланолин 6,075 /Wool Fat/
Бял вазелин - 6,075 -/White softparaffin/
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.З. Срок на годност
Две години от датата на производство и 1 месец след първоначално отваряне на опаковката.
6.4. Специални условия за съхранение
На сухо и защитено от светлина място при температура под 25° С.
6.5. Данни за опаковката
По 18 g от лекарствения продукт се дозират в алуминиеви туби, които се поставят в единични картонени кутии заедно с листовка с указания за употреба.
6.6. Препоръки за употреба
Няма
7. Притежател на разрешението за употреба
СОФАРМА АД, България
София, ул. " Ипиенско шосе " N 16
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарсвения продукт (подновяване на разрешението)
№407/21. 06.1976
10. Дата на (частична) актуализация на текста
10.06.2003 г.
