КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Rhinolex nas. oint. 30 mg/g + 50 mg/g/
1.ИME НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RHINOLEX 30 mg/g + 50 mg/g nasal ointment
РИНОЛЕКС 30 mg/g + 50 mg/g маз за нос
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g маз за нос съдържа активните вещества: ефедринов хидрохлорид (ephedrine hydrochloride) 30 mg; сулфатиазол (sulfathiazole) 50 mg.
За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Rhinolex nas. oint. 30 mg/g + 50 mg/g/
Маз за нос
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Остър ринит; хроничен ринит и синуит (при обостряне).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Прилага се само назално. След предварително почистване на носа се намазват нрздрите с малко количество (около 1 см) от мазта.
Възрастни: 3-4 пъти дневно в продължение на 5 дни;
Деца над 6 години: 2-3 пъти дневно в продължение на 3 дни.
4.3 Противопоказания/Rhinolex nas. oint. 30 mg/g + 50 mg/g/
• Свръхчувствителност към някое от активните вещества или помощните съставки на продукта;
• Атеросклероза;
• Тежки органични сърдечни заболявания;
• Деца под 6 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• Да се прилага с внимание при пациенти със сърдечносъдови заболявания като хипертония, аритмии, сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, напреднала атеросклероза, тесноъгълна глаукома, феохромоцитом, диабет, хипертрофия на простатата с уринна ретенция (поради съдържанието на ефедрин в състава).
• Използва се с внимание при пациенти с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит.
• При данни за алергия към тиазидни диуретици (фуроземид), карбоанхидразни инхибитори, сулфанилурейни продукти и сулфонамиди.
• Лекарственият продукт не трябва да се използва от спортисти преди участие в състезания тъй като съдържа ефедрин. който може да позитивира допинг проба.
4.5 Взаимодействие е други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
Поради локалния начин на приложение не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия.
4.6 Бременност и кърмене
Употребата на Ринолекс не се препоръчва по време на бременност и в периода на кърмене поради съдържанието на ефедрин и сулфатиазол. Продуктът се употребява само в случаи, ког1ато очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода или кърмачето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежеланн лекарствени реакции/Rhinolex nas. oint. 30 mg/g + 50 mg/g/
Около 15-30 минути след прилагане на по-големи количества от продукта може да се наблюдават бързопреходни нежелани лекарствени реакции, изразяващи се в:
Сърдечни нарушения: тахикардия, леко повишаване на артериалното налягане.
Нарушения на нервната система: тремор, безпокойство. При деца може да предизвика безсъние.
Нарушения на имунната система: свръхчувствителност, изразяваща се в локално дразнене, парене, сърбеж на мястото на апликация.
Общи реакции: повишено изпотяване.
При хронична употреба на Ринолекс може да се развие толеранс, в резултат на което се наблюдава понижаване на терапевтичния му ефект.
4.9 Предозиране
Няма данни за предозиране на продукта при локално приложение.
5, ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакологична група: Деконгестанти и други назални продукти за локално приложение. АТС:Ш)1АВ05
Ринолекс е комбиниран лекарствен продукт за лечение на ринит. Ефедрин притежава непряк симпатикомиметичен вазоконстрикторен ефект и има отбъбващо и понижаващо секрецията действие върху назалната лигавица, което подобрява дишането. Сулфатиазол проявява своя бактериостатичен и химиотерапевтичен ефект на базата на конкурентен антагонизъм по отношение на {жизненоважния за редица микроорганизми растежен фактор - парааминобензоена киселина. Той потиска размножаването и развитието на стрептококи, менингококи, стафилококи, гонококи, пневмококи.
5.2 Фармакокинетични свойства
Резорбция
Активните вещества на продукта се резорбират бързо чрез назалната лигавица. Прн локално приложение ефедрин се резорбира в около 64%. Сулфатиазол има минимална кожна и лигавична резорбция. При многократно приложение върху обширни кожни участъци резорбцийта се увеличава.
Разпределение
Ефедрин кумулира в черния дроб, белите дробове, бъбреците, слезката и мозъка. Сулфатиазол се разпределя в тъканите и преминава плацентарната и хематоенцефалната бариери. Поради минималната степен на резорбция това не се наблюдава след локално приложение.
Метаболизъм
Малка част от ефедрина се метаболизира бавно в черния дроб чрез окислително деаминиране, деметилиране, ароматно хидроксилиране и коюогация. Метаболитите се индентифицират като p-hydroxyepinephrine, p-hydroxynorepinephrine, norephedrines техни конюгати.
Метаболизмът на сулфатиазол се осъществява в микрозомите на хепатоцита, като по-значителна част се подлага на ацетилиране при азотния атом на 4-та позиция, а останалата - чрез конюгация с глюкуронова киселина.
Елиминиране
Ефедрин се елиминира основно чрез бъбреците. Скоростта на уринната екскрецир се влияе от нейното рН, като при ниски стойности тя се повишава. Преминава плацентарната бариера и се екскретира в майчиното мляко. Реналната екскреция варира между 22 - 99% и зависи силно от рН на урината. При кисела урина тя е 73 - 99%, при алкализиране - 21,8 - 34,7%.
Сулфатиазол има основно уринна екскреция под формата на глюкуронати, ацетилирани метаболити или в непроменен вид. Малки количества се елиминират чрез жлъчката, фецеса и майчината кърма.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма литературни данни за ембриотоксичен, тератогенен и карциногенен ефект на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Цинеол (евкалиптол), ниалово (гоменолово) масло, натриев хидрогенкарбонат; парафин, течен; ланолин; парафин, бял мек.
6.2 Несъвместимости
Няма данни.
6.3 Срок на годност
2 години.
Срок на годност след отваряне на тубата -1 месец.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, при температура под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка: 18 % маз в мембранна алуминиева туба с пластмасова капачка от полипропилен.
Вторична опаковка: една туба в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16,1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20030594/27.08.2003.
9. дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
10. дата на актуализиране на текста:
декември 2008.
