КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КСИЛОМЕТАЗОЛИН VP, 0,05% капки за нос, разтвор
XYLOMETAZOLIN VP 0.05 % nasal drops, solution
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g капки за нос съдържа 0,5 mg ксилометазолинов хидрохлорид (Xylometazolini hydrochloridum).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Xylometazolin 0,05% drops nas. 0,5% - 10 ml/
Капки за нос, разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Непроходимост на носните канали, предизвикана от оток на лигавица на носа в ход на остър ринит (напр. при простуда и грип).
Синузит.
Алергичен ринит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца от 2 до 12 години - локално по 1 - 2 капки КСИЛОМЕТАЗОЛИН VP(0,05%) във всяка една ноздра 1 — 2 пъти дневно.
Деца над 12 години и възрастни: следва да се използва лекарството с по-голяма концентрация на ксилометазолинов хидрохлорид (0,1%).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Свръхчувствителност към други лекарства, свиващи кръвоносните съдове на лигавица на носа. Атрофия на носната лигавица.
Тясноъгълна глаукома.
КСИЛОМЕТАЗОЛИН VP (0,05%) не се прилага при деца до 2 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
КСИЛОМЕТАЗОЛИН VP се прилага с особена предпазливост при пациенти със захарен диабет, коронарна болест, артериална хипертония, хипертиреоидизъм (повишена функция на щитовидната жлеза).
КСИЛОМЕТАЗОЛИН VP не следва да се употребява по-дълго от 5 дни поред.
По хигиенични съображения (възможност от пренасяне на инфекция) една опаковка на препарата следва да се използва само от един пациент.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
КСИЛОМЕТАЗОЛИН VP да не се прилага едновременно с препарати от група на инхибиторите на моноаминооксидаза (MAO) или с трициклични антидепресанти (има опасност от повишаване на артериалното налягане).
4.6 Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни относно прилагането на ксилометазолин от бременни жени. КСИЛОМЕТАЗОЛИН VP да не се прилага по време на бременност, ако това не е безусловно необходимо.
Не е известно дали ксилометазолин прониква в кърмата. Досега не е отбелязано да употребата му от кърмещи жени влияе неблагоприятно върху детето. През този период, обаче, КСИЛОМЕТАЗОЛИН VP да се прилага с особена предпазливост.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
КСИЛОМЕТАЗОЛИН VP не влияе върху способността за шофиране или работа с машини, ако се приема в препоръчаните дози и в течение на кратко време (до 5 дни). Употреба на много големи дози и прием на лекарството в течение на продължително време може да доведе до намаляване на тази способност (може да предизвиква гадене, главоболие, сърцебиение, сърдечна аритмия, безсъница).
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Xylometazolin 0,05% drops nas. 0,5% - 10 ml/
Няколкодневна употреба на лекарството (до 5 дни) обикновено не предизвиква нежелани реакции.
Честота на появяване на долупредставените нежелани реакции не е известна (не може да е определена въз основа на достъпни данни).
Общи нарушения и състояния на мястото на употреба: парене в носа и гърлото (може да се появи след продължителна употреба на ксилометазолин), раздразнителност.
Нарушения на дихателната система и гръдния кош: сухост на носната лигавица, вторично разширяване на кръвоносните съдове на носната лигавица (т.н. медикаментозен ринит), кихане (тези симптоми могат да се появят след продължителна употреба на ксилометазолин).
Нарушения на нервната система - главоболие, главозамайване.
Психически нарушения: безсъница.
Нарушения на сърдечно-съдовата система - сърцебиение, аритмия,
Нарушения на стомашно-чревен тракт - гадене.
Нарушения от страна на очите: неясно виждане.
Диагностични прегледи: повишено артериално налягане.
4.9 Предозиране
Много рядко се наблюдаваше предозиране или случайно поглъщане (преди всичко от деца). Симптоми за предозирането са следните: понижение на температура на тялото, забавена функция на сърцето, потене, забавени реакции, сънливост и дори кома (особено у деца). В случай на предозиране се прилага симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства, свиващи лигавицата на носа и други препарати за локална употреба в нос, симпатикомиметици, прости лекарствени продукти,
код АТС R01AA07.
Ксилометазолин е производно на имидазолина със симпатикомиметично действие (активира преди всичко а-адренергичните рецептори). Предизвиква свиване на кръвоносните съдове на лигавицата на носа и гърлото, което води до намаляване на отока и на екссудапията. Ксилометазолин намалява секрецията и облекчава дишането.
5.2 Фармакокинетични свойства
Няма данни относно фармакокинетичните свойства на ксилометазолин след локална употреба в нос. Известно е, обаче, че локално употребен ксилометазолин може да се абсорбира от кръвообращението, както непосредствено от лигавица на носа, така и от стомашно-чревния тракт, където прониква известно количество в резултат на назалното приложение.
Действието се проявява 5-10 минути след прилагането и продължава в течение на няколко (до 10) часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни, релевантни за безопасна употреба на КСИЛОМЕТАЗОЛИН от хората.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества:
-динатриев фосфат додекахидрат -натриев дихидрогенфосфат дихидрат -натриев хлорид
-стеринол (бензалкониев бромид 10% разтвор) -пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се пази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Полиетиленов флакон 10 ml, с капкомер и листовка за пациента, поставени в картонена кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ICN Polfa Rzeszöw S.A. Przemyslowa Street 2, 35-959 Rzeszöw, Полша Тел. (+48 17) 865 51 00
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Разрешение № II-675; Регистрационен номер 9700366
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 07.08.1997 г.
Дата на подновяване: 05.08.2003 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
15.07.2003 г
