КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Xylogel 0,1% gel nas. 0,1% - 10 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
XYLOGEL 0.1% nasal gel
КСИЛОГЕЛ 0,1% гел за нос
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСВЕН СЪСТАВ
Един грам от назалния гел съдържа 1 mg от Xylometazoline hydrochloride (Ксилометазолинов хидрохлорид).
Помощно вещество: Бензалкониев хлорид, разтвор.
За списък на помощните вещества - Виж част 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Xylogel 0,1% gel nas. 0,1% - 10 g/
Гел за нос.
4. КЛИНИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично лечение на:
• Остър ринит с вирусен или бактериален произход.
• Остър или хронично обострящ се синуит.
• Алергичен ринит.
• Отитис медия катаралис акута- с цел възстановяване на проходимостта на Евстахиевата тръба.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Назално приложение.
Продуктът се прилага при възрастни и деца над 12 години.
Едно впръскване от опаковката с дозатор съдържа 0,1 mg ксилометазолин хидрохлорид.
Деца над 12 години и възрастни:
Обикновено едно впръскване във всяка ноздра на всеки 8-10 часа. Обикновено лечението не трябва да превишава 3-5 дни.
Повторна употреба да се извършва само в случай, че приложението на продукта е било прекъснато за период от няколко дни.
Поради хигиенни съображения една опаковка трябва да се използва само от един пациент.
4.3. Противопоказания/Xylogel 0,1% gel nas. 0,1% - 10 g/
• Доказана свръхчувствителност към съставките на лекарствения продукт.
• Да не се прилага при пациенти след хипофизектомия или след други хирургични черепномозъчни операции.
• Сух атрофичен ринит.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• Да се прилага при деца над 12 години.
• Подобно на другите симпатикомиметици КСИЛОГЕЛ 0,1% трябва да се прилага внимателно при пациенти с чувствителност към адреномиметици, която се проявява с безсъние, световъртеж, тремор, аритмии и хипертония.
• Продуктът не бива да се прилага при пациенти с хроничен или вазомоторен ринит, които са предразположени към удължаване на терапията повече от 5 дни. Продължителната употреба (по-дълго от препоръчания срок) може да доведе до вторична вазодилатация и като последица до ятрогенен ринит (rhinitis medicamentosa). Подтискането на освобождаването на норадреналин от нервните окончания чрез стимулация на пресинаптичните рецептори алфа2 е вероятната причина за това заболяване.
• Лекарството трябва да се използва с внимание при пациенти с: артериална хипертония, ангина пекторис и други циркулаторни нарушения, захарен диабет, закритоъгълна глаукома, простатна хипертрофия, хипертиреоидизъм.
• Да не се прилагат по-високи от препоръчаните дози особено при деца и пациенти в старческа възраст.
• Да не се прилага по време на лечение и поне 2 седмици след прекратяване на терапията с MAO- инхибитори и трициклични антидепресанти (виж раздел 4.5.).
• Поради съдържанието на бензалкониев хлорид препаратът може да причини дразнене на назалната лигавица.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Отбелязани са редки случаи на взаимодействие с трициклични антидепресанти и MAO инхибитори. Да не се прилага КСИЛОГЕЛ 0,1% по време на лечение с тези продукти и поне 2 седмици след прекратяване на терапията.. Едновременното приложение на КСИЛОГЕЛ 0,1% с други симпатикомиметици (напр. ефедрин, псевдоефедрин) и всички продукти, съдържащи тези вещества трябва да се избягва поради сумарния ефект от тяхното действие и риск от повишено артериално кръвно налягане,.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се прилага при бременни.
Не съществуват данни, касаещи отделянето в млякото на кърмачки. Да се прилага с внимание в период на лактация.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът е предназначен за краткотрайно лечение, но при продължителна употреба и във високи дози не са изключени системни ефекти върху сърдечносъдовата система и ЦНС, което може да наруши способността за шофиране и работата с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Xylogel 0,1% gel nas. 0,1% - 10 g/
Нежеланите ефекти са разгледани според тяхната честота и локализация, започвайки с най-честите по следната схема - много чести />=1/10/, чести />= 1/100 до 1/10/, не чести />= 1/ 1,000 до 1/ 100/, редки />= 1/10,000 до 1/1,000/ и много редки /< 1/10,000/.
Общи нарушения и нарушения, свързани с начина на приложение:
Редки: локално дразнене, парене, неприятна сухота на назалната лигавица.
Много редки: слабост, прилошаване, гадене.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки:кихане.
Нарушения на нервната система:
Много редки: главоболие, сънливост или изразена седация след предозиране.
Сърдечни нарушения :
Много редки: сърцебиене, повишаване на кръвното налягане.
4.9. Предозиране
Не са наблюдавани случаи на предозиране при възрастни. Рядко се съобщава за случаи на предозиране при деца.
В случаи на предозиране или инцидент на орално поглъщане, главно при деца, могат да се наблюдават следните симптоми: учестяване на сърдечната дейност, повишаване на кръвното налягане, сънливост, потискане на дишането, разстройства на съзнанието.
Значителна седация може да се наблюдава при деца.
Няма специфично лечение при предозиране. Мерки при предозиране -провокиране на повръщане, приложение на медицински въглен, стомашна промивка, обдишване с кислород и симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Деконгестанти и други назални препарати за локална употреба; симпатикомиметици, обикновени.
АТС код: К01А А07.
Ксилометазолин е производно на имидазолина със симпатикомиметично действие. Той е непосредствен агонист на алфа 2 -адренергичните рецептори. Приложен върху лигавицата, предизвиква свиване на кръвоносните съдове, премахва отока, потиска хиперемията на лигавицата на носоглътката, намалява количеството на секрета. Продуктът КСИЛОГЕЛ 0,1% е под формата на гел, което прави възможно овлажняването на назалната лигавица, без проникване в назалните кухини и в гърлото.
5.2. Фармакокинетични свойства
Действието на лекарствения продукт започва 5-10 минути след приложението и продължава до 8 часа, при което спазъмът на кръвоносните съдове продължава до 8 - 12 часа.
Правилно приложеният върху лигавицата продукт предизвиква локално свиване на кръвоносите съдове. Не се абсорбира в клинично значимо количество, а също така не оказва общо действие.
5.3. Предклинични данни за безопасност
В изследвания върху животни след общо приложение на продукта са наблюдавани задържащи се продължително време симптоми, типични за възбуждането на симпатичната система: ръст на артериалното кръвно налягане, тахикардия, разширение на зениците, възбуда на мускулите, предизвикващи настръхване на космите.
Няма данни за тератогенност и канцерогенност на препарата.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев хлорид
Натриев дихидрогенфосфат хидрат
Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат
Сорбитол
Бензалкониев хлорид
Двунатриева сол на етилендиаминтетраоцетната киселина
Хидроксиетилцелулоза
Глицерол
Пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Не са отбелязвани.
6.3. Срок на годност
3 години.
Срок на годност след първоначална употреба - две седмици.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в добре затворена опаковка.
Да се съхранява при температура до 25°С.
Да се пази от светлина.
6.5. Данни за опаковката
Флакон от пластмаса PET с дозатор 15 ml, съдържащ 10 g от продукта, опакован заедно с информационна листовка в картонена кутия с всички необходими означения.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне / и работа
Преди първото приложение от опаковката, след свалянето на защитната капачка, 3-5 пъти да се натисне дозаторът, до появата на продукта в наконечника.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.; 01 -207 Warsaw, Полша
8. НОМЕР НА РАЗЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
№20050202/11.04.2005
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
11.04.2005 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
08.2009 г.
