Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
XYLODREN BROWN 20 mg/ml+0,0125 mg/ml solution for injection
КСИЛОДРЕН КАФЯВ 20 mg/ml+0,0125 mg/ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ампула от 2 ml инжекционен разтвор съдържа лекарствените вещества лидокаинов хидрохлорид (lidocaine hydrochloride) 40 mg (20 mg/ml) и епинефрин (epinephrine) 0,025 mg (0,0125 mg/ml).

За пълния списък на помощните вещества, виж. т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
За предизвикване на проводна анестезия в стоматологичната практика.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Инжектират се периневрално по 1-2 ампули. Анестезията настъпва след 5-10 минути и продължава около 1-2 часа.
Този лекарствен продукт е предназначен само за приложение в стоматологичната практика.
Да не се прилага интравенозно!
Необходимо е да се избягва инжектиране в кръвоносен съд. Преди въвеждането на разтвора е необходимо да се направи аспирация за проверка на евентуално попадане в кръвоносен съд.
4.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към лекарствените или някое от помощните вещества;
• Свръхчувствителност към други анестетици от амиден тип;
• Миастения гравис;
• Метхемоглобинемия;
• Пациенти с нестабилна хемодинамика.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки
Да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65 години; сърдечно-съдова недостатъчност, нарушения на сърдечната проводимост, аритмия, артериална хипертония, периферни съдови нарушения; церебро-васкуларна недостатъчност; тежки бъбречни и чернодробни заболявания; епилепсия, диабет, хипертиреоидизъм; хипертермия, нарушения на дишането.

Да не се прилага за анестезия на пръстите на крайниците, носа, ушите и пениса. Натриевият метабисулфит, намиращ се в състава на инжекционния разтвор, може да причини алергични реакции, включително бронхоспазъм, особено при пациенти с анамнеза за бронхиална астма или алергия.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Други локални анестетици, антиаритмични лекарства (структурно сходни с локални анестетици от амиден тип): при съвместно приложение с лидокаин рискът от системни токсични ефекти се повишава (адитивен ефект).

Трициклични антидепресанти, MAO инхибитори, общи анестетици: съществува риск от поява на тежка пролонгирана хипертензия при едновременно приложение с разтвори на локални анестетици, съдържащи адреналин или норадреналин.

Вазопресорни лекарства и лекарства от групата на окситоцините от ерготаминов тип (ergonovine, ergotamme): при съвместното им приложение с адреналин-съдържащи разтвори са възможни персистираща хипертензия, церебро-васкуларни и сърдечни инциденти.

Фенотиазини и бутирофенони: при едновременно приложение с тях съществува риск от хипотензия и тахикардия в резултат на антагонизиране на вазоконстрикторните ефекти на адреналина.

Неселективни бета-блокери: при едновременно приложение е възможно развитието на тежка хипотензия, брадикардия и бронхоспазъм.
Активността на лидокаин намалява в кисела среда (възпалително огнище), при уремия и едновременно прилагане с глюкоза и калциеви продукти.
4.6. Бременност и кърмене
Не са провеждани контролирани клинични проучвания за безопасна употреба при бременни жени, поради което не се препоръчва приложението на продукта в първите три месеца на бременността. Да се прилага с внимание през останалото време на бременността и в периода на кърмене след строга преценка на съотношението полза/риск.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ксилодрен кафяв повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. След приключване на стоматологичната процедура е възможно временно да се намали способността за концентрация и активното внимание, поради което се препоръчва повишено внимание при тези дейности, а при възможност и избягването им до отзвучаване действието на лекарството след анестезията.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
При приложение в терапевтични дози системните нежелани реакции, като правило, не се проявяват. Във високи дози и при неправилно въвеждане са възможни следните системни нежелани реакции:

Нарушения на нервната система
Чести (>1/100<1/10)\ замаяност, парестезия.
Нечести (>1/1000<1/100): изтръпване на езика и циркуморална (около устата) парестезия, конвулсии, шум в ушите, тремор, дизартрия, зрителни нарушения, хиперакузис, прояви на ЦНС депресия.
Редки (<1/1000): невропатия, периферни нервни увреждания, арахноидит.

Сърдечни нарушения.
Чести (>1/100<1/10): хипотензия ,брадикардия
Редки (<1/1000):аритмия ,сърдечен арест

Стомашно-чревни нарушения.
Чести (>1/100<1/10):гадене

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения.
Редки (<1/1000): респираторна депресия.

Нарушения на имунната система
Редки (<1/1000): алергични реакции, анафилактична реакция.

Нарушения на окото.
Редки (<1/1000): диплопия.
4.9. Предозиране
Симптоми:
Ранните симптоми на предозиране на локални анестетици обикновено са неврологични и включват световъртеж, изтръпване около устата и на езика, хиперакузис, шум в ушите, последвани от зрителни нарушения, тремор, тонично-клонични гърчове, при по-тежки случаи - хипотензия, брадикардия, аритмия и сърдечен арест, увреждане на дишането до апное.

Лечение:
При появата на първите симптоми на интоксикация инжектирането на локалния анестетик трябва да се преустанови. Инхалира се кислород, прилага се сърдечно-съдова и дихателна реанимация.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Местни анестетици. Лидокаин, комбинации.
АТС code: N01B В52

Кснлодрен кафяв е комбинация на местен анестетик с вазоконстриктора епинефрин. Лидокаин осигурява бързо настъпващ, силен и продължителен анестетичен ефект, който е по-силен от този на прокаина. Притежава мембраностабилизираща активност. Потиска предимно навлизането на натриеви йони и по-слабо излизането на калиеви йони през невроналните мембрани. Блокира и свързването на калциевите йони с техните рецептори. На мястото на приложение пропускливостта на невроналната мембрана се понижава и се потиска деполяризацията. Прибавеният епиннефрин предизвиква локална вазоконстрикция, в резултат на което намалява системната резорбция на лидокаин, усилва и удължава действието на лидокаин.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция.
Лидокаин бързо се резорбира от мястото на инжектиране през лигавиците и увредена кожа.

Разпределение.
Свързва се с плазмените протеини умерено до значимо.

Метаболизъм.
Претърпява "first pass" метаболизъм в черния дроб.

Елиминиране.
Елиминира се чрез бъбреците, главно като метаболити; по-малко от 10% от приложената доза се екскретира в непроменен вид.
5.3. Предклинични данни за безопасност
LD50 на лидокаин при перорално приложение върху мишки е 292 mg/kg.
Няма данни за мутагенна активност на лидокаин в in vitro и in vivo тестове, както и за
неблагоприятно въздействие върху репродукцията.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества:
Хлороводородна киселина, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев метабисулфит, натриев хлорид, динатриев едетат, вода за инжекции.
6.2. Несъвместимости
Разтворимостта на лидокаин е ограничена при рН > 6,5. Това трябва да се има предвид когато се прибавят алкални разтвори, например карбонати, тъй като може да започне утаяване. При разтворите, съдържащи адреналин, смесването с алкални разтвори може да предизвика бързо разпадане на адреналина.
6.3. Срок на годност
2 (две) години.
6.4. Специални предпазни мерки при съхранение
На сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка! Да не се замразява!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Ампули от безцветно стъкло I-ви хидролитичен клас с вместимост 2 ml. 10 ампули в блистер от твърдо PVC фолио, по 1 или 5 блистера в картонена кутия заедно с листовка.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул "Илиенско шосе" 16, 1220 София, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА: 20010878
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
29.08.2001
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА:
05.03.2008.