КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Procto-Glyvenol supp. x 10/
1. Име на лекарствения продукт
Procto-Glyvenol ®
2. Количествен и качествен състав
В супозитория (2g)
Tribenoside (rINN)..........400 mg
Lidocaine base (rINN)..40 mg
3. Лекарствена форма/Procto-Glyvenol supp. x 10/
Супозитории
4. Клинични данни
4.1. Показания
За локално лечение на болестно променени вътрешни и външни хемороиди.
4.2. Дозировка и начин на приложение
По една супозитория ректално сутрин и вечер до изчезване на острата симптоматика, след което дозата може да се редуцира до една апликация дневно.
Тази доза трябва да се поддържа до изчезване на симптомите.
4.3. Противопоказания/Procto-Glyvenol supp. x 10/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на Procto-Glyvenol .
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Procto-Glyvenol трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, страдащи от тежки чернодробни увреждания.
Не съществува клиничен опит за приложението на Procto-Glyvenol при деца.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Procto-Glyvenol не трябва да се използва през първите 3 месеца бременността.
Procto-Glyvenol може да се използва след четвъртия месец на бременността и през периода на лактацията, при условие че се спазва стриктно препоръчаната дозировка.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Procto-Glyvenol supp. x 10/
Понякога Procto-Glyvenol може да причини леко чувство на парене и локално зачервяване на кожата.
4.9. Предозиране
Не са известни случаи на предозиране на Procto-Glyvenol.
При случайно приемане през устата стомахът трябва бързо да се изпразни и да се проведе симптоматично лечение с обичайните стабилизиращи мерки.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Tribenoside намалява капилярния пермеабилитет и подобрява съдовия тонус. Той притежава и противовъзпалителни свойства и има антагонистично действие спрямо редица ендогенни вещества, участващи като медиатори в развитието на възпалението и причиняващи болка.
Lidocaine е локален анестетик, който облекчава сърбежа, дискомфорта и болката, причинени от хемороидите.
5.2. Фармакокинетични свойства
Системната бионаличност на Tribenoside, приложен под формата на супозитории, е само 30% от тази, постигана при перорално или интравенозно приложение на веществото. Максимална плазмена концентрация -1 μg/ml (Tribenoside и метаболити), се достига 2 часа след ректално приложение на една супозитория (400 mg Tribenoside).
Tribenoside се метаболизира интензивно в тялото. 20-27% от приложената доза под формата на супозитории се екскретират с урината като метаболити.
Lidocaine се абсорбира лесно през мукозни мембрани и почти не се абсорбира през интактна кожа. При ректално приложение неговата бионаличност е 50%. Максимална плазмена концентрация от 0.70 μg/ml се установява 112 минути след приложението на една супозитория от 300 mg Lidocaine. Метаболизира се бързо в черния дроб и метаболитите се екскретират с урината, като непромененият Lidocaine е по-малко от 10%.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Супозитории (2 е):
Hard fat № 1 (Witepsol E 85) ....305.00 mg
Hard fat№ 2 (Witepso! W35)......1255.00 mg
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
5 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 30 °С.
6.5. Данни за опаковката
Супозитории: кутии по 10, опаковани в ламинирано с полиетилен алуминиево фолио.
6.6. Препоръки при употреба
Да се избягва контакт с очите.
7. Притежател на разрешението за употреба
Novartis Consumer Health GmbH, 81379 München, Germany
8. Регистрационен № в България
Супозитории: 20000820
9. Дата на първото разрешение за употреба
05.01.1993 г.
10. Дата на последна редакция
Юли 2005 г.
