Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.Наименование на лекарствения продукт
Xylodren blue
Ксилодрен син
2.Количествен и качествен състав на активните вещества
Състав на една ампула 2 ml:
Лидокаинов хидрохлорид /Lidocaine hydrochloride/ ....0,040 g
Епинефрин /Epinephrine/... 0,00004 g
Норепинефрин /Norepinephrine/ ...0,00004 g
3. Лекарствена форма
Разтвор инжекционен
4 Клинични данни
4.1. Показания
В стоматологичната практика за предизвикване на проводна анестезия.
4.2. Начин на приложение и дозировка
За предизвикване на проводна анестезия се инфилтрират по 1-2 ампули. Анестезията настъпва след 5-10 минути и продължава около 1-2 часа.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта, миастения гравис, сърдечно-съдова недостатъчност  хипертиреоидизъм, артериална хипертония, метхемоглобинемия , съдови нарушения.
4.4. Специални указания и предупреждения
Да се прилага внимателно при възрастни пациенти, страдащи от сърдечно-съдови, бъбречни и чернодробни заболявания; при хипертермия, хипертония.
Ксилодрен син, съдържащ като вазоконстриктори епинефрин и норепинефрин, не е подходящ за приложение при пациенти с нестабилна хемодинамика.
4.5. Лекарствени взаимодействия
Нежелателно е едновременното прилагане с: бета-адреноблокери, тъй като е възможно развитието на хипотензия, брадакардая и бронхоспазъм; дигитоксин - съществува възможност за отслабване на кардиотоничния му ефект; курареподобни продукти, поради опасност от парализа на дихателната мускулатура. Активността на лидокаин намалява силно в кисела среда (възпалително огнище), при уремия и едновременно прилагане с глюкоза и калциеви продукти. Ефектът му се засилва и удължава от аналгетици, транквилизатори и общи анестетици.
4.6. Бременност и кърмене
Да се избягва приложение в първите три месеца на бременността. Да се прилага с внимание през останалото време на бременността и в периода на кърмене след строга преценка на съотношението полза/риск.
4.7. Влияние върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини
След приключване на стоматологичната процедура е необходимо повишено внимание при управление на моторни превозни средства и работа с машини, а при възможност избягване на използването им.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Макар и рядко, при чувствителни пациенти могат да се наблюдават алергични реакции и нарушение на зрението. Възможно е поява на хипоксия, ацидоза, сърдечен блок, сънливост, метхемоглобинемия, гадене, повръщане, вазодилатация с последваща хипотония. Може да се наблюдава и скованост и по-продължително изтръпване на устните и устната кухина, тризмус на лицевите мускули (затруднено отваряне на устата).
4.9. Предозиране
При предозиране на Лидокаин се наблюдават артериална хипотония, дихателни смущения, гърчове, нарушена атриовентрикуларна проводимост, метхемоглобинемия. В тези случаи инфилтрирането на продукта се спира, инхалира се кислород, прилага се сърдечно-съдова и дихателна реанимация, инжектират се интравенозно барбигурови продукти.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамика
Ксилодрен син е местен анестетик, създаден на базата на лидокаин с прибавка на вазоконстрикторите епинефрин и норепинефрин. Ксилодрен осигурява бързо настъпващ, силен и гфодължителен анестетичен ефект. Лидокаин притежава добре изразен локален анестетичен ефект, по-силен от този на прокаина. Притежава мембраностабилизираща активност. Потиска предимно навлизането на натриеви йони и по-слабо излизането на калиевите йони през невроналните мембрани. Блокира и свързването на калциевите йони c техните рецептори. В мястото на приложение пропускливостта на невроналната мембрана се понижава и се потиска деполяризацията. Прибавените епинефрин и норепинефрин предизвикват локална вазоконстрикция и намаляват резорбцията на лидокаин.
5.2 Фармакокинетика
При инфилтрационна анестезия ефектът на ксилодрен се проявява след 1-2 минути и трае около 2 часа, а при проводна анестезия - след 3-5 минути и трае от 3-5 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
LD50 за лидокаин при перорално приложение върху мишки е 292 мг/кг т.м.
Досега няма данни за евентуален ембриотоксичен, тератогенен и канцерогенен ефект на продукта при приложението му при анестезия.
6. Фармацевтични данни
6,1. Списък на помощните вещества и техните количества
Състав на една ампула 2 ml:
Солна киселина разред. 1 mol/1 0,00052 ml /Hydrochloric acid, dilute/

Натриев ацетат /Sodium acetate/ 0,0051 g
Ледена оцетна киселина /Acetic acid, glacial/ ...0,00075 ml
Натриев метабисулфит /Sodium metabisulphite/.. 0,0037 g
Натриев хлорид /Sodium, chloride/ ...0,0044 g

Динатриев едетат /Disodium edetate/...0,0005 g
Вода за инжекции /Water for injections/.. до 2 ml
6.2. Физико - химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Три години от датата на производство.
6.4. Условия на съхранение
На запгитено от светлина място, при температура под 25°С. Да не се замразява!
6.5. Данни за опаковката
Продуктът се пълни в ампули от безцветно стъкло от 2 ml. Десет ампули се поставят в блистер от твърдо ПВХ фолио. Един или пет блистера се поставят в единична картонена кутия заедно с листовка с указания за употреба.
6.6. Начин на отпускане
По лекарско предписание.
7. Име и адрес на производителя
Софарма АД, България София, ул. " Йлиенско шосе "14 16