КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Procto-Glyvenol cream rect x 30 g/
1. Име на лекарствения продукт
Procto-Glyvenol®
2. Количествен и качествен състав
100 g-крем съдържат
5 g Tribenoside и 2 g Lidocaine hydrochloride (като монохидрат).
В 1 туба крем
Tribenoside (rINN)5%
Lidocaine hydrochloride (rINN)2%
3. Лекарствена форма/Procto-Glyvenol cream rect x 30 g/
Ректален крем
4. Клинични данни
4.1. Показания
За локално лечение на болестно променени вътрешни и външни хемороиди.
4.2. Дозировка и начин на приложение
По една апликация на крема ректално сутрин и вечер до изчезване на острата симптоматика, след което дозата може да се редуцира до една апликация дневно. Тази доза трябва да се поддържа до изчезване на симптомите.
4.3. Противопоказания/Procto-Glyvenol cream rect x 30 g/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на Procto-Glyvenol.
4.4. Специални противопоказания и предупреждения за употреба
Procto-Glyvenol трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, страдащи от тежки чернодробни увреждания.
Не съществува клиничен опит за приложението на Procto-Glyvenol при деца.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Procto-Glyvenol не бива да се използва през първите 3 месеца на бременността. Procto-Glyvenol може да се използва след четвъртия месец на бременността и през периода на лактацията, при условие че се спазва стриктно препоръчаната дозировка.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Procto-Glyvenol cream rect x 30 g/
Понякога Procto-Glyvenol може да причини леко чувство на парене и локално зачервяване на кожата.
4.9. Предозиране
Не са известни случаи на предозиране на Procto-Glyvenol.
При случайно приемане през устата стомахът трябва бързо да се изпразни и да се проведе Симптоматично лечение с обичайните стабилизиращи мерки.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Tribenoside намалява капилярния пермеабилитет и подобрява съдовия тонус. Той притежава и противовъзпалителни свойства и има антагонистично действие спрямо редица ендогенни вещества, причиняващи болка и участващи като медиатори в развитието на възпалението.
Lidocaine е локален анестетик, който облекчава сърбежа, дискомфорта и болката, предизвикани от хемороидите.
5.2. Фармакокинетични свойства
Системната бионаличност на Tribenoside, приложен под формата на супозитории, е само 30% от тази, постигана при перорално или интравенозно въвеждане на веществото. Между 2 и 20% Tribenoside се абсорбират през кожата, когато той е използван под формата на крем. Tribenoside се метаболизира интензивно в тялото. 20-27% от използваната доза под формата на супозитории се екскретират с урината като метаболити.
Lidocaine се абсорбира лесно през мукозни мембрани и почти не се абсорбира през интактна кожа. При ректално приложение неговата бионаличност е 50%. Метаболизира се бързо в черния дроб и метаболитите се екскретират с урината, като непромененият Lidocaine е по-малко от 10%.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
КpeM (100g)
Arlacel 60 ............................1.56 g
Cetomacrogol 1000 ...............4.44 g
Cetyl alcohol, pH ....................5.00 g
Isopropyl palmitate ...................2.00 g
Течен парафин, тежък ............10.00 g
Methylparaben ...........................0.18 g
Propylparaben............................ 0.05 g
Sorbitol solution ..........................6.00 g
Stearic acid на люспи, pH ...............9.00 g
Дейонизирана вода .......................54.65 g
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Ректален крем: 5 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 30 °С.
6.5. Данни за опаковката
Крем: 30 g алуминиеви туби с протективен вътрешен слой
6.6. Препоръки при употреба.
Дa се избягва контакт с очите.
7. Притежател на разрешението за употреба
Novartis Consumer Health GmbH, 81379 München, Germany
8. Регистрационен № в България
Ректален крем: 20000821
9. Дата на първото разрешение за употреба
05.01.1993 г.
10. Дата на последната редакция
Юли 2005 г.
