КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pantogel gel 50 mg/g - 40 g/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pantogel®
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в един 1 g гел: Dexpanthenol - 50 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Pantogel gel 50 mg/g - 40 g/
Гел
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
• иритативни дерматити;
• повърхностни изгаряния;
• еритем след излагане на ултравиолетови лъчи;
• за подобряване гранулацията и епителизацията на бавно заздравяващи рани;
• за лечение на повърхностни наранявания на кожата на млечната жлеза, включително рагади на гръдните зърна при кърмачки.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Прилага се локално върху кожата. Без лекарско предписание.
Pantogel® гел се нанася чрез леко втриване на тънък слой от 1 до 3 пъти дневно.
В периода на лактация лекарството се намазва върху гръдните зърна след всяко кърмене, без опасност за кърмачето.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Pantogel gel 50 mg/g - 40 g/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Този лекарствен продукт съдържа като помощни вещества парабени, поради което може да причини някои прояви на свръхчувствителност (контактен дерматит и рядко уртикария и бронхоспазъм).
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не са известни случаи на неблагоприятни лекарствени взаимодействия с други лекарства.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма риск от прилагането на Pantogel® гел по време на бременност и кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Продуктът не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Pantogel gel 50 mg/g - 40 g/
Много рядко е възможна поява на алергични кожни реакции.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Няма данни за предозиране при употреба на Pantogel® гел.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС Код-D0ЗА Х0З
Декспантенол като алкохолно производно на пантотеновата киселина принадлежи към голямата група на витамин В.
При попадането си в клетките декспантенол бързо се метаболизира до пантотенова киселина и по-нататък осъществява своето действие като такава. Пантотеновата киселина влиза в състава на ацетил-СоА, който е необходим за процесите на ацетилиране при глюконеогенезата, при освобождаване на енергия от въглехидратите, в синтеза и разграждането на мастните киселини, в синтезата на стероидните хормони, порфирините, ацетилхолина и други субстанции. Тя участва в обмяната на въглехидрати, мазнини и протеини. По този начин пантотеновата киселина се оказва особено важна за растежа и регенерацията на кожата и лигавиците. При недостиг в организма се появяват смущения в растежа, кожни заболявания, язви на лигавиците, потиска се образуването на антитела.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Декспантенол се резорбира бързо от кожата, превръщайки се в пантотенова киселина, която допълва ендогенния запас от тази киселина в организма. Предимството на декспантенол се изразява във факта, че той се резорбира по-добре при локално приложение.
Пантотеновата киселина се свързва с плазмените протеини (предимно с глобулините и с албумина). Най-високи концентрации се откриват в черния дроб, надбъбречните жлези, сърцето и бъбреците. При здрави хора нормалната плазмена концентрация на пантотеновата киселина е около 500-1000 μg/l.
Пантотеновата киселина не се подлага на биотрансформация в организма, а се излъчва в непроменен вид. След перорално въвеждане 60-70 % се екскретират с урината, а остатъка - с изпражненията.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Изследвания върху животни не са показали данни за канцерогенност, мутагенност и нарушения във фертилитета. Не е установена токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Carbomer 940
Triethanolamine
Propylene glycol
Disodium edetate
Menthol, racemic
Saccharin sodium
Methyl parahydroxybenzoate
Propyl parahydroxybenzoate
Ethanol
Purified water
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
2 /две/ години от датата на производство.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С. Да се съхранява на място недостъпно за деца.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Алуминиеви или ламинатни туби по 40 g. По една туба в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Виж точка 4.2.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма-Троян АД
5600 Троян, ул."Крайречна" № 1
Факс: (0670) 24 139
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол № 502/03.06.1991 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Април 2002 г.
