КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pantogel gel 5 % - 40 g; 60 g/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pantogel®
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в един 1 g гел: Dexpanthenol - 50 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Pantogel gel 5 % - 40 g; 60 g/
Гел
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
• иритативни дерматити;
• повърхностни изгаряния;
• еритем след излагане на ултравиолетови лъчи;
• за подобряване гранулацията и епителизацията на бавно заздравяващи рани и декубитуси;
• за лечение на повърхностни наранявания на кожата на млечната жлеза, включително рагади на гръдните зърна при кърмачки.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Прилага се локално върху кожата. Без лекарско предписание. Pantogel® гел се нанася чрез леко втриване на тънък слой от 1 до 3 пъти дневно. В периода на лактация лекарството се намазва върху гръдните зърна след всяко кърмене, без опасност за кърмачето.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Pantogel gel 5 % - 40 g; 60 g/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Този лекарствен продукт съдържа като помощни вещества метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, поради което може да причини някои прояви на свръхчувствителност (контактен дерматит и рядко уртикария и бронхоспазъм).
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не са известни случаи на неблагоприятни лекарствени взаимодействия с други лекарства.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма риск от прилагането на Pantogel® гел по време на бременност и кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Продуктът не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Pantogel gel 5 % - 40 g; 60 g/
Много рядко е възможна поява на алергични кожни реакции.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Няма данни за предозиране при употреба на Pantogel® гел.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС Код-D03А Х0З
Декспантенол като алкохолно производно на пантотеновата киселина принадлежи към голямата група на витамин В.
При попадането си в клетките декспантенол бързо се метаболизира до пантотенова киселина и по-нататък осъществява своето действие като такава. Пантотеновата киселина влиза в състава на ацетил-СоА, който е необходим за процесите на ацетилиране при глюконеогенезата, при освобождаване на енергия от въглехидратите, в синтеза и разграждането на мастните киселини, в синтезата на стероидните хормони, порфирините, ацетилхолина и други субстанции. Тя участва в обмяната на въглехидрати, мазнини и протеини. По този начин пантотеновата киселина се оказва особено важна за растежа и регенерацията на кожата и лигавиците. При недостиг в организма се появяват смущения в растежа, кожни заболявания, язви на лигавиците, потиска се образуването на антитела.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Декспантенол се резорбира бързо от кожата, превръщайки се в пантотенова киселина, която допълва ендогенния запас от тази киселина в организма. Предимството на декспантенол се изразява във факта, че той се резорбира по-добре при локално приложение.
Пантотеновата киселина се свързва с плазмените протеини (предимно с глобулините и с албумина). Най-високи концентрации се откриват в черния дроб, надбъбречните жлези, сърцето и бъбреците. При здрави хора нормалната плазмена концентрация на пантотеновата киселина е около 500-1000 μg/l. Пантотеновата киселина не се подлага на биотрансформация в организма, а се излъчва в непроменен вид. След перорално въвеждане 60-70 % се екскретират с урината, а остатъка - с изпражненията.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Изследвания върху животни не са показали данни за канцерогенност, мутагенност и нарушения във фертилитета. Не е установена токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Carbomer
Trolamine
Propylene glycol
Disodium edetate
Levomenthol
Saccharin sodium
Methyl parahydroxybenzoate
Propyl parahydroxybenzoate
Ethanol
Purified water
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
2 /две/ години от датата на производство.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
3 (три) месеца.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
Да не се замразява!
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Алуминиеви туби по 40 g и 60 g. По една туба в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Виж точка 4.2.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
бул. "Княгиня Мария Луиза" № 2 София, България Тел: 9321 762
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
Per. № 20020476
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол №502/03.06.1991 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юли 2007 г.
