КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Solcoseryl gel 10% - 20 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СОЛКОСЕРИЛ 10% гел
SOLCOSERYL® 10% gel
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g гел съдържа 4.15 mg депротеинизиран хемодиализат на телешка кръв, химично и биологично стандартизиран (изразено като сухо вещество).
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Solcoseryl gel 10% - 20 g/
* Гел
Безцветен, хомогенен, прозрачен гел с висока плътност и слаб мирис на Солкосерил (приятен мисрис на месен бульон).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Рани;
Варикозни язви;
Първа и втора степен на изгаряне;
Декубитални язви, язви при рентгеново облъчване;
Кожни трансплантации.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Солкосерил-гел се използва за първично третиране на всякакъв вид улцерации и тежки изгаряния. Нанася се два пъти дневно върху раната.
Когато се появят гранулации, се преминава към нанасяне на Солкосерил- маз два пъти дневно до постигане на пълна епителизация.
По-леки форми на трофични изменения могат да се третират локално, докато за лечение на трофични увреждания на кожата и меките тъкани е необходимо комбинирано локално и парентерално приложение на Солкосерил. В случай на гнойни улцерации се препоръчват влажни компреси (с антисептични разтвори) преди започване на лечението. Ако е необходимо може да се предпише антибиотична терапия, въпреки че, добавянето на антибиотици към солкосерил гел или маз не се препоръчва.
4.3. Противопоказания/Solcoseryl gel 10% - 20 g/
Свръхчувствителност към химично и биологично стандартизиран депротеинизиран хемодиализат на телешка кръв, или някое от помощните вещества. Солкосерил-гел съдържат парахидроксибензоати (Е216 и Е218) като консерванти и произтичащи от процеса на производство следи от свободна киселина (Е210).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Солкосерил-гел съдържат парахидроксибензоати (Е216 и Е218) като консерванти, които могат да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се съобщава за взаимодействия с други медикаменти.
4.6 Бременност и кърмене
Изследванията върху животни не са показали риск за плода, но контролирани изследвания върху бременни жени не са провеждани.
Няма противопоказания за употребата на Солкосерил-гел в периода на лактацията.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Няма влияние.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Solcoseryl gel 10% - 20 g/
Много рядко могат да възникнат алергични реакции. В такъв случай терапията трябва да се прекрати.
Може да възникне краткотрайно смъдене след апликацията на Солкосерил-гел, но терапията не би трябвало да се прекъсва заради това. Пациентът трябва да бъде предупреден за това явление. Увеличената секреция в засегнатите области налага само честа подмяна на превръзките и предпазване на околната кожа от мацерации. Препоръчва се околната кожа да се предпазва с цинкова паста.
4.9. Предозиране
Не е съобщавано за последствия от предозиране на Солкосерил-гел.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства.
Фармакотерапевтична група: препарат за лечение на рани и язви,
АТС код-D03AX
Солкосерил представлява депротеинизиран хемодиализат и съдържа гопям брой ниско молекулни клетъчни и серумни съставки на телешката кръв като само някои от тях са химично и фармакологично охарактеризирани.
Установено е, че в различни клетъчни и тъканни култури, в органи, при животни и при клинични изследвания Солкосерил:
- поддържа и възстановява аеробния енергиен метаболизъм и окислителното фосфорилиране като по този начин подобрява доставката на високо-енергийни фосфати до клетките с нарушено снабдяване;
-увеличава кислородната утилизация ин витро и глкозния транспорт при хипоксични и метаболитно изтощени тъкани и клетки;
-подобрява процесите на възстновяване и регенерация на увредените тъкани, както и на такива с недобро хранене;
-предотвратява и редуцира вторичната дегенерация и патологичните промени при обратимо увредени клетъчни системи;
-подобрява колагеновия синтез ин витро и
-стимулира клетъчната пролиферация и миграция ин витро.
По този начин солкосерил предпазва тъкани, заплашени от хипоксия и/или субстратен дефицит. Той подпомага възстановяването на функциите на обратимо увредени тъкани, ускорява и подобрява качеството на заздравяване на лезиите. Клиничният ефект е резултат от взаимодействието на всички активни съставки.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбцията, разпределението и елиминацията на активното вещество "депротеинизиран хемодиализат" не могат да се анализират с конвенционалните фармакокинетични методи като радиоактивно белязване и т.н., тъй като този хемодиализат притежава множество фармакодинамични ефекти, които могат да се припишат на молекули с различни физикохимични свойства.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Солкосерил не е показал местна или системна токсичност при еднократно или многократно перорално, интрадермално, подкожно и интравенозно приложение в животински модели дори в дози, превишаващи 30 до 40 пъти съответната доза при хора.
Интрадермални сенсибилизационни тестове в морски свинчета и изследвания за субхронична и хронична токсичност са показали липса на кожна сенсибилизация и контакт-алергичен потенциал липса на признаци на имунотоксични ефекти.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Консерванти:
Метил парахидроксибензоат Е218
Пропил парахидроксибензоат Е216
Гел база:
Кармелоза натрий
Пропил енгликол
Калциев лактат пентахидрат
Разредител:
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
Пет (5) години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 30 С.
6.5 Данни за опаковката
Гелът е опакован в 20-грамови алуминиеви туби с пробиваема алуминиева мембрана и винтова капачка от бял полиетилен. Вътрешното покритие на тубите се състои от епокси-фенол-смола с дебелина 10 μm. Вътрешният долен край на тубите е покрит с латексово уплътнение. 1 туба с 20 g гел, в картонена кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Солкосерил-гел се прилага локално върху кожата.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Алкалоид" ЕООД
ж.к. "Мотописта" 2,
ул."Рикардо Вакарини" № 2, ет.З, ап.Ю
гр.София 1404, Р. България
тел. +359 2 80 81 081
факс: +359 2 95 89 367
e-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
10/2010
