Sodium Chloride 0,9% Solution sol. inf. x 100 ml; x 250 ml; x 500 ml; x 1 000 ml/НАТРИЕВ ХЛОРИД
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Sodium Chloride 0,9% Solution sol. inf. x 100 ml; x 250 ml; x 500 ml; x 1 000 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
SODIUM CHLORIDE 0.9% SOLUTION
НАТРИЕВ ХЛОРИД 0,9% РАЗТВОР
2. Количествен и качествен състав
1000 ml (1 литър) разтвор съдържа:
Sodium chloride......9.00 g
Na+ 154 mmol/l
Cl-154 mmol/l
Теоретичен осмоларитет 308 mosm/l
Киселинно число < 1 mmol NaOH/l
pH 5.0-7.0
3. Лекарствена форма/Sodium Chloride 0,9% Solution sol. inf. x 100 ml; x 250 ml; x 500 ml; x 1 000 ml/
Разтвор за инфузия.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
• Средство за изотонична заместваща терапия при състояния на изотонична и хипотонична дехидратация в резултат на загуба на екстрацелуларна течност;
• Средство за краткотрайно обемно заместване на течности;
• Като среда-носител или разтворител на съвместими лекарствени продукти и електролити.
Начин на приложение
За интравенозна инфузия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
За интравенозна инфузия.
Дозата се определя индивидуално и е в зависимост от водните и електролитни потребности на пациента.
Максимална скорост на инфузия
Максималната скорост на инфузия се определя индивидуално и зависи от клиничното състояние на пациента.
7.85 ml/kg телесно тегло на час = 550 ml на час за пациент с телесно тегло 70 kg.
Максимална дневна доза
Максималната дневна доза е 40 ml/kg телесно тегло (или 6 тегло[ натрий/kg телесно тегло) = 2800 ml за пациент с телесно тегло 70 kg.
Трябва да се спазват общите инструкции за употреба и дозировка на разтвори.
4.3. Противопоказания
Хиперхидратация, хиперхлоремия, хипернатриемия, сърдечна недостатъчност, периферни отоци, белодробен оток, хипертония, еклампсия, тежка бъбречна недостатъчност
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да се прилага с внимание при пациенти с хипокалиемия и при физиологични състояния, които изискват ограничен прием на натриеви йони (напр. сърдечна недостатъчност, периферни отоци, белодробен сток, хипертония, еклампсия, тежка бъбречна недостатъчност).
Необходим е редовен контрол на водния баланс и серумните електролити.
4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимо действие
Няма установени.
4.6. Бременност и кърмене
Няма установеьи противопоказания за употреба по време на бременност и кърмене при внимателен и постоянен контрол на водния и електролитния баланс и ако дозировката е съобразена с физиологичните нужди на пациента.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Не се прилага.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Sodium Chloride 0,9% Solution sol. inf. x 100 ml; x 250 ml; x 500 ml; x 1 000 ml/
При спазване на препоръчителните дози, реакции не се наблюдават.
Прилагането на големи обеми изотоничен разтвор на натриев хлорид може да предизвика хипернатриемия и хиперхлоремия.
4.9. Предозиране
Предозирането може да доведе до хиперхидратация и електролитен дисбаланс (хипернатриемия, хиперхлоремия, хиперосмоларитет, киселинни ефекти). В тези случаи инфузията трябва да се прекрати и при необходимост да се приложат диуретици. Когато е необходимо трябва да се осигури съответно поддържащо лечение.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Плазмозаместващи разтвори и разтвори за инфузия / електролитни разтвори.
АТС код: В05СВ01
Фармакодинамичните свойства на разтвора се определят от свойствата на натриевите и хлорните йони, отговорни за поддържане на водния и електролитния баланс на организма. Натриевите йони преминават през клетъчната мембрана, използвайки разнообразни механизми на транспорт, един от които е калиево-натриева помпа (Na-К-ATPase). Натриевите йони играят важна роля в невротрансмисията и сърдечната електрофизиология ,а също и в бъбречния метаболизъм.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не са известни.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Water for injection ...997 ml
Hydrochloric acid .....0 - 260 μl
Sodium hydroxide.....0 - 80 mg
6.2. Физико-химични несъвместимости
В случаите, при които към разтвора се добавят други медикаменти е задължително да се спазват изискванията за стерилност, съвместимост и пълно смесване. Натриев хлорид 0,9% не трябва да бъде съхраняван след смесване с други лекарствени продукти.
6.3. Срок на годност
Стъклени бутилки - 5 години. Пластмасови бутилки - 5 години.
6.4. Специални указания за съхранение
Няма.
6.5. Описание и съдържание на опаковката
Стъклени бутилки от 100 ml, 250 ml, 500 ml и 1000 ml.
Пластмасови бутилки (polyethylene) от 100 ml, 250 ml, 500 ml и 1000 ml.
6.6. Инструкции за употреба/ работа с продукта
Да не се употребява при нарушена цялост на опаковката и ако разтворът е помътнял или съдържа примеси.
След първо отваряне на опаковката, всяко неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърли.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 D-61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
20000844
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
28.12.2000 г.
