КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Neuromultivit tabl. film x 20/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NEUROMULTIVIT film coated tablets
НЕВРОМУЛТИВИТ филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 Neuromultivit филмирана таблетка съдържа:
Thiamine hydrochloride (Vitamin B1) 100 mg
Pyridoxine hydrochloride (Vitamin B6) 200 mg
Cyanocobalamin (Vitamin B12) 0.2 mg
За помощни вещества, вижт.6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Neuromultivit tabl. film x 20/
Филмирани таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
За подпомагане лечението на невропатии като:
- полиневропатии с различна етиология;
- неврит и невралгия;
- радикулит в резултат на дегенеративни заболявания на гръбначния мозък;
- интеркостална невралгия;
- невралгия на n. trigeminus;
- невралгия на седалищния нерв;
- синдром „рамо-ръка";
- лумбален синдром;
- цервикален синдром;
- пареза на n. facialis.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
Невромултивит филмирани таблетки се прилага по една таблетка три пъти дневно.
Начин на приложение:
Филмираните таблетки се прилагат перорално, без да се дъвчат, с малко количество течност, след хранене.
4.3. Противопоказания/Neuromultivit tabl. film x 20/
Свръхчувствителност към активните или към някое от помощните вещества на продукта.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Лекарството не трябва да се приема за по-дълъг период от четири седмици поради възможността за предизвикване на неврологична симптоматика .
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба с изониазид, пенициламин или перорални контрацептиви води до намаляване на ефективността на витамин B6 и по този начин се повишава потребността от този витамин. Витамин В6 може да понижи ефикасността на Юора при употреба по едно и също време.
4.6. Бременност и кърмене
Поради ограничения клиничен опит с употребата на комбинацията от вит.В1 В6 и В12, не се препоръчва приложението й по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Neuromultivit tabl. film x 20/
В редки случаи е възможно да се наблюдават неспецифични нежелани реакции като гадене, главоболие и световъртеж. По-рядка е възможността да се появят реакции, дължащи се на свръхчувствителност, които се развиват главно върху кожата след прилагане на витамин В1 или В12. Приложението на високи дози витамин B6 за продължителни периоди от време може да доведе до развитието на сензорна периферна невропатия.
4.9. Предозиране
Витамините В1, B6 и В12 са обикновено нетоксични съединения с широк диапазон на безопасност.
Витамин В2: Тиамин, приеман перорално, е нетоксичен даже при приемане в големи дози. Изолирани клинични данни за токсични реакции при парентерално приложение на тиамин вероятно представляват рядки случаи на хиперсинзитивност.
Витамин В6: Установено е, че при дозировка до 500 mg дневно, употребата му е безопасна.
Хроничното приложение на пиридоксин в дози над 500 mg дневно за продължителен периоди от време (до 8 години) може да доведе до развитие на сензорна периферна невропатия.
Витамин В12 е нетоксичен даже при прилагане в големи дози.
Лечение при предозиране:
Лечението е поддържащо и симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамин В1 в комбинация с витамин В6 и/или
витамин В12.
АТСкод: A11DB
Активната съставка на витамин В1 е тиамин-пирофосфат, която служи като коензим в декарбоксилирането на α-кетокиселините във въглехидратния метаболизъм най вече като пируват и α-кетоглутарат. Тиамин се намира в нервната тъкан и клетъчната мембрана и може да повлиява биосинтеза на невромедиаторите.
Пиридоксин е важен коензим в метаболизирането на аминокиселините и служи като простетична група на важни ензими в нервната тъкан. В допълнение, пиридоксин повлиява биосинтезата и натрупването в тъканите на много невромедиатори като допамин, норадреналин, адреналин, 5-хидрокситриптамин, хистамин и ГАМК.
Цианкобаламин повлиява особено бързия синтез на нуклеинови киселини в нервната система и състава на мастните киселини в цереброзидите и фосфолипидите в нервната тъкан.
Активният коензим метилкобаламин и 5'-дезоксиаденозилкобаламин са жизнено важни за клетъчния растеж и процесите на репликация.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбцията на тиамин в храносмилателната система се ускорява при едновременното му приемане с храната. Тиамин се намира в почти всички тъкани на организма и остава непроменен или се появява под формата на метаболити в урината и фекалиите.
Резорбцията на пиридоксин извън чревния тракт се осъществява бързо и напълно. Той се абсорбира в червените кръвни клетки.
Формите на витамин B6 пиридоксал и пиридоксал-фосфат са свързани със серумните белтъци. Секретира се във фекалиите основно под формата на 4-пиридоксинова киселина.
Резорбцията на цианкобаламин се осъществява чрез активни и пасивни транспортни механизми. След свързване с вътрешния фактор, протеин- витаминният комплекс се резорбира в илеума. Пасивният механизъм на дифузия може да се прояви при повишено постъпване в тънките черва.
Витамин B12 е свързан със серумния белтък транскобаламин NN. Екскретирането се осъществява чрез урината, жлъчката и фекалиите.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Microcrystalline cellulose, Magnesium stéarate, Povidone, Macrogol 6000, Titanium dioxide, Talc, Hypromellose, Poly-(ethylacrylate-methylmethacryJate) Dispersion 30%.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява в оригинална опаковка, на защитено от светлина място при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
6.5.1. Първична опаковка
- по 10 филмирани таблетки в блистер от твърдо PVC/Al фолио.
6.5.2. Вторична опаковка
- по 2 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Няма специални изисквания.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Австрия Телефон: 03136/82577-0 Телефакс: 03136/81563
8. Производител
"Фармацевтични заводи Милве" АД 3200 гр. Бяла Слатина, Промишлена зона България в сътрудничество с Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
9. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЗЛАХМ
№ 20010286
10. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
06.03.2001 г.
11. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юли, 2006 г.
