КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitamin B12 sol. inj. 1 000 mcg/ml - 1 ml x 10; x 100/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VITAMIN В12 100, 250, 500, 1 000 micrograms/ml solution for injection
ВИТАМИН Б12 100, 250, 500,1 000 micrograms/ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ампула от 1 ml инжекционен разтвор съдържа активно вещество цианокобаламин (cyanocobalamin) 100, 250, 500 или 1 000 μg.
За помощни вещества, виж т. 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitamin B12 sol. inj. 1 000 mcg/ml - 1 ml x 10; x 100/
Инжекционен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
• Пернициозна и други макроцитни анемии;
• Доказан дефицит на витамин B12, вследствие на непълноценно хранене (включително пълна вегетарианска диета) или малабсорция (при хроничен атрофичен гастрит, субтотална н тотална гастректомия, болест на Crohn, обширни тьнкочревни резекции, постоперативни фистули и стенози, гастро-интестинални тумори).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Прилага се интрамускулно.
Възрастни и деца
Пернициозна и други макроцитни анемии без съпътстваща неврологична симптоматика: Цианокобаламин се прилага в доза от 250 до 1 000 μg през ден в продължение на 1-2 седмици, последвани от 250 μg веднъж седмично до нормализиране на кръвната картина.
Поддържаща доза: 1 000 μg веднъж месечно.
Пернициозна и други макроцитни анемии със съпътстваща неврологична симптоматика:
Продуктът се прилага в доза от I 000 ug през ден до повлияване на клиничната картина и лабораторните показатели.
Профилактика на витамин В12-деФицитна анемия, вследствие на гастректомия или малабсорбоионен синдром:
Прилага се по 250 до 1 000 μg еднократно месечно.
По време на лечение с витамин В12 се препоръчва редовен контрол на кръвната картина за оценка на терапевтичния ефект.
4.3. Противопоказания/Vitamin B12 sol. inj. 1 000 mcg/ml - 1 ml x 10; x 100/
• Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества;
• Болест на Leber (наследствена атрофия на зрителния нерв);
• Мегалобластна анемия по време на бременност, освен в случай на доказан дефицит на витамин B12;
• Тромбоемболии;
• Злокачествени новообразувания.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
• В началото на терапията е възможна поява на ритъмни нарушения в резултат на хипокалиемия. В тези случаи се препоръчва определяне на плазмената концентрация на калий.
• Липсата на терапевтичен ефект от приложението на витамин В12 при мегалобластна анемия може да се дължи на дефицит на фолиева киселина. Приложението на цианокобаламин може да маскира признаците на фолиев дефицит.
• По време на лечение с витамин В12 се препоръчва контрол на кръвната картина, включително и показателите на кръвосъсирването, както и проследяване на неврологичния статус с цел оценка на терапевтичния ефект.
• По време на лечение с витамин В12 е възможно оцветяване на урината в червен цвят.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
• Едновременната употреба на хлорамфеникол може да антагонизира хемопоетичния ефект на витамин В12.
• Пероралните контрацептиви могат да понижат серумната концентрация на витамин
B12.
4.6. Употреба при бременност и кърмене
Бременност
За лечение на мегалобластна анемия по време на бременност продуктът се прилага само
при доказан дефицит на витамин В12.
Кърмене
Витамин В12 се екскретира в майчиното мляко. По време на кърмене продуктьт трябва да се прилага след преценка на съотношението риск/полза от лечението.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Витамин В12 не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vitamin B12 sol. inj. 1 000 mcg/ml - 1 ml x 10; x 100/
Нежелани реакции при употреба на витамин В12 се наблюдават рядко.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: рядко - алергични кожни реакции (уртикария, акнеформени и булозни обриви, сърбеж), в изключително редки случаи - анафилактичен шок.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: рядко - повишена температура, втрисане, топли вълни, световъртеж, отпадналост, гадене, болезненост на мястото на инжектиране.
4.9. Предозиране
Няма клинични данни за предозиране с витамин В12.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТСкодВ03ВА01
Фармакотерапевтична група: Кръв и кръвотворни органи; антианемични препарати; Витамин В12 и фолиева киселина; Витамин В12.
5.1. Фармакодинамични свойства
Витамин В12 е катализатор на белтъчната обмяна при синтеза на ДНК и протеините. Повлиява обмяната на въглехидратите и липидите. Стимулира еритропоезата, като подпомага синтезата на хемоглобин и натрупването в еритроцитите на съединения със сулфхидрилни групи. Витамин В12 проявява липотропно действие и оказва благоприятно влияние върху функцията на черния дроб и нервната система. Участва в синтезата на нуклеинови киселини, холин, метионин, креатинин, пурини и пиримидини.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция:
Резорбира се бързо и пълно след парентерално приложение.
Разпределение:
Цианокобаламин се свързва със специфичен бета-глобулин (транскобаламин II), изпълняващ транспортни функции и алфа-глобулин (транскобаламин I), имащ предимно депониращо значение. Между 1 и 10% от въведената доза е в свободна форма. Основно депо на витамин В12 в организма е черния дроб. Цианокобаламин преминава през плацентата и се екскретира в кърмата.
Метаболизъм и екскреция:
Елиминационният полуживот на витамин В12 от плазмата е 5-14 дни, от чернодробната тъкан - около година. Екскретира се с жлъчката и се реабсорбира в ентерохепаталната циркулация. Екскретира се с фекалиите и в по-малка степен с урината
5.3. Предклинични данни за безопасност
Витамин В12 е практически нетоксичен при приложение върху експериментални животни. Няма данни за ембриотоксичен, тератогенен и мутагенен ефект на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
6.2. Несъвместимости
Витамин В12 не трябва да се смесва в една спринцовка с тиамин и рибофлавин. Физически несъвместим е с варфарин натрий за парентерална употреба.
6.3. Срок на годност
2 (две) години.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригиналната опаковка, на защитено от светлина място. Да се съхранява под 25°С.
Да не се замразява!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Ампули от безцветно стъкло по 1 ml. 10 ампули в блистер от твърдо РVС фолио; 1 или 10 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.
Отварянето на ампулите се извършва с натискане на палеца върху маркировката (точката) на шийката над ампулата.
6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16,1220 София, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
Витамин В12 100 mcg/ml -1 ml инж. р-р - 20020307
Витамин В12 250 mcg/ml -1 ml инж. р-р - 20020308
Витамин В12 500 mcg/ml -1 ml инж. р-р - 20020309
Витамин В12 1 000 mcg/ml -1 ml инж. р-р - 20020310
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА -
03.04.2002
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Май 2008 г.
