КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Natural Senna Laxative tabl. 210 mg x 30/
1. Име на лекарствения продукт
Natural Senna Laxativa 210 mg tablets Sennae folium
Природна Сена лаксатива 210 mg таблетки майчин лист
2. Количествен н качествен състав на активните съставки в готовата лекарствена форма
Лекарствено вещество......За 1 tabl
Sennae folium...................0.210 к
За пълния, списък на помощните вещества вик т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Natural Senna Laxative tabl. 210 mg x 30/
Необвити таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
За краткотрайна употреба при случаи на временна констипация.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Препаратът се прилага пероралко. Таблетките се приемат без да се дъвчат с малко количество вода - около 150 ml. Трябва да се спазва интервал от 1/2 до 1 час след приемане на друго лекарство. Ефектът настъпва след около 8 до 12 часа.
Препоръчителна доза (или по лекарско предписание) за възрастпи и деца над 12 години - 2 таблетки един път дневно. Максимална дневна доза - по 2 таблетки два пъти дневно или 4 таблетки вечер!
Не се препоръчва за дена под 12 години.
Дозировката се определя, според индивидуалните нужди. Ако не се постигне желания ефект на всеки втори ден, началната доза се увеличава с по 1 таблетка, докато се достигне максималната доза. Приемане за период по-дълъг от 1-2 седцици се изисква лекарски контрол.
4.3. Противопоказания/Natural Senna Laxative tabl. 210 mg x 30/
Да не се използува при свръхчувствителност към сена гликозиди. В случай на обструкция на ЧЕРВАТА и стеноза, атония, апендицит, възпаление на дебелото черво (например болест на Крон. колит с язви), коремна болка с местен произход, състояния на силна дехидратация на тялото със загуба на вода и електролити.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Пациентът трябва да се консултира с лекар при случай. че приема сърдечни гликозиди, лекарства, против аритмия, диуретици, адренокортикостероиди, корен от сладник. Не трябва да се приемат от пациенти, страдащи от обструкция, с остри или продължаващи стомашно-чревни оплаквания (напр. коремна болка. гадене, повръщане, освен ако приемането не е препоръчано от лекар.
Да се избягва продължителната й употреба.
При пациенти е бъбречни нарушения е възможно нарушаване на електролитния баланс.
4.5. Взаимодействия с други лекарствен и продукти и други форми на взаимодействие
Хипокалемията (резултат от продължителна злоупотреба с лаксативи усилва действието на сърдечните гликозиди и взамодейства с лекарства срещу аритмия, с лекарствени продукти, предизвикващи реверсия на синусовия ритъм напр. хинидин
Едновременното приемане с други лекарствени продукти, предизвикващи, и хипокалемия (напр. диуретици, адренокортикостероиди и корен от сладник може да увеличи електролитния дисбаланс.
4.6. Бременност и кърмене
Няма данни за нежелани и вредни реакции върху плода, когато се приема в препоръчаната доза. Строги ограничения се налагат през първите три месеца на бременността.
При кърмене:
Малки количества от активните метаболити преминават в майчиното мляко, но не е наблюдаван лаксативен ефект при кърмачета. Не се препоръчва да се използва поради липса на експериментални данни.
4.7. Влияние върху способността за шофрнраис и работа с машини
Не е известно.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Natural Senna Laxative tabl. 210 mg x 30
Може да се появят следните реакции на свръхчувствителност към активното вещество: прурит, уртикария, локален или общ обрив.
При чувствително дебело черво както и при предозиране може да се появи коремна болка, спазми и втечнени изпражнения.
Хроничната употреба на лаксативи може да доведе до смушения във водния електролитен баланс и в резултат на това да се получи албуминурия и хематурия. Хрничната употреба може да предизвика пигментиране на лигавицата на ЧЕРВАТА.
4.9. Предозиране
Главните симптоми при предозиране са: стягаща болка, силна диария с последваща загуба на течности и електролити. Диарията може да предизвика загуба на калий. което може да доведе до сърдечни нарушения и мускулна слабст особено, когато едновременно с това се взимат сърдечни гликозиди, диуретици адренокортикостероиди или корен от сладник).
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. ФАрмакодинамични свойства
АТС код: А06АВ 06
Действието на сена се осъществява чрез абсорбция на вода от дрогата в колона и увеличаване масата и съдържанието на влага на фекалиите.Увеличената маса стимулира нормалната перисталтика и мотилитета на дебелото черво.Директният ефект върху гладката интестинална мускулатура се осъществява чрез стимулация на интрамуралните нервни плексуси. Активно-действащите вещества -сенозид А и B не се резорбират от тънките червд. Те се превръщат от бактериите в дебелото черво в активен метаболит (реииантрон) който действа по два различни механизма - стимулира перисталтиката на дебелото черво и секреторните процеси на мукозата (активна хлоридна секреция и активно изхвърляне на течности към лумена). Действието настъпва след около 8-12 часа от приемането на препарата.
5.2. фАРМАКОКИНЕТИКА
В лумена на колона реииантрон се окислява до реин и сенидини, които се откриват в кръвта като глюкурониди и сулфати. След орално прилагане на сеиозиди, 3-6% от метаболитите се изхвърлят с урината, една част с жлъчката. По-голяма част - около 90% се отделят с фекалиите като полихинони заедно с по-малко от 6% непроменени сенозиди - сенидини, реииантрон и реин. При фармакологични изследвания на хора, приемали по 20 mg сенозиди в продължение на 7 дни е намерена максимална концентрация от 100 ng реинин/ml в кръвта. Кумулация не се наблюдава. Активният метаболит реин преминава в малки количества в кърмата. Опити с животни показват, че реинът прониква слабо през плацентата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма нови систематично проведени тестове с препарати от листа на сената. Данните произхождат от проведени изпитвания на плодовете на сената. Тъй като спектъра от съставки в листата и плодовете на сената са сравними, данните могат да бъдат отнесени към листата на сената. При третиране на плъхове е установено, че след орална употреба токсичността е ниска и няма канцерогенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
| Помощни вещества | За 1 tabl |
| Микро кристална целулоза | 0.098 g |
| Кросповидон | 0.010 g |
| Талк |
0.005 g |
| Магнезиев стеарат |
0.005 g |
6.2.Несъвместимости
Няма такива.
6.3. Срок на годност
2 (две) години от датата на производство.
6.4. Специални условия на съхранение
Лекарственият продукт се съхранява в оригинални опаковки на сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С.
Да се пази от деца!
6.5. Данни за опаковката
Таблетките се опаковат в банка от полиетилен, затворени с капачка на винт от полипропилен, отговарящи на изискванията на Ph. Eur. 3.2.2.
б.б.Специални предпазни мерки при изхвърляне /и работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
СД Г}анаи£я 2001 бул. Илиенци № 12 Софуя, България Тел. в 31 21 89
8. Регистрационен номер
9900080
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
12.1999 година
10. Дата на актуализация на текста
септември, 2009 година
