КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Mycodermin oint. - 18 g/
1. Наименование на лекарствения продукт
Mycodermin®
2. Количествен и качествен състав
Съдържание в g за една опаковка /18 g/:
Zinc undecylenate 3,600
Undecylenic acid 0,900
3. Лекарствена форма/Mycodermin oint. - 18 g/
Маз
4. Клинични данни
4.1. Показания
Дерматомикози - интердигитални и ингвинални егхидермомикози, повърхностни микози на останалите части на гладката кожа, микроспория, питириазис верзиколор, кандидомикози - интертриго.
4.2. Дозировка и начин па приложение
Засегнатите участъци от кожата след предварително измиване и подсушаване, се намазват 1-2 пъти дневно. Препоръчва се лечението да продължи един месец. След изчезване на клиничните прояви лечението трябва да продължи още 2-4 седмици, като засегнатите участъци се намазват 1-2 пъти седмично.
4.3. Противопоказания/Mycodermin oint. - 18 g/
Не се прилага при свръхчувствителност към лекарственото вещество или някое от помощните вещества на продукта, и при деца под 2 годишна възраст.
4.4. Специални предупреждения за употреба
Да се избягва употребата на продукта близо до очите и да не се прилага при открити рани. Да се прилага внимателно при болни с диабет.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Досега не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при локалното приложение на продукта.
4.6. Бременност и кърмене
Няма данни за увреждащ ефект върху плода и за екскредията му с кърмата при локално прилагане на Микодермин, но се препоръчва да не се аплицира върху голяма площ и продължително време при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за нарушаване на способността за шофиране и работа с машини, изискващи повишено внимание.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Mycodermin oint. - 18 g/
При локално прилагане понякога може да предизвика сърбеж, зачервяване, парене, обрива Възможни са и прояви на свръхчувствителност.
4.9. Предозиране
Досега няма данни на предозиране с продукта при локално приложение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамика
Ундециленовата киселина и солите й имат широк спектър на действие, включващ дерматофити, дрожди и'плесени. Те са ефективни при много повърхностни микози, особено при епидермофития, микроспория, питириазис верзиколор. Ундециленовата киселина проявява по-голяма активност в комбинация със солите си (медна и цинкова) или с други противогъбни вещества. Фунгистатичното й действие се дължи на нарушения в липидната обмяна на гьбичките-дерматофити. Цинкът има ползотворно адстрингентно действие, което спомага за намаляване на грубостта на кожата и възпалението.
5.2. Фармакокинетика
Системната резорбция на продукта през кожата не е голяма, за да се достигнат клинично значими плазмени концентрации.
5.3. Предклинични данни за безопасност
До този момент няма данни за ембриотоксично, тератогенно и канцерогенно действие на продукта.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Съдържание в g за една опаковка /18 g/:
Wool fat . .....................0,720
Paraffin liquid .................1,080
White soft paraffin ..........11,700
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
Три години от датата на производство.
Срок на годност след отваряне на опаковката: до 1 месец.
6.4. Специални условия за съхранение
В оригинална опаковка на сухо и защитено от светлина място при температура под 25° С.
6.5. Данни за опаковката
По 18 g от продукта се дозират в. алуминиеви туби, които се поставят в единични картонени кутии заедно с листовка за пациента.
6.6. Препоръки за употреба
Без рецепта.
7. Притежател на разрешението за употреба
СОФАРМА АД, България
1220 София, ул. " Илиенско шосе " N 16
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
10. Дата на (частична) актуализация на текста
01.10.2003 г.
