КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Magnesium Sulphate powd. - 20 g/
1.Търговско име на лекарствения продукт
MAGNESIUM SULPHATE
2.Количествен и качествен състав.
Наименование на съставката | Количество в една опаковка | Фармакопея |
MAGNESIUM SULPHATE | 20 g | Ph. Eur III |
3. Лекарствена форма.
Прах за перорален разтвор.
4. Клинични данни.
4.1. Показания.
Лаксативно средство за очистване на червата при интоксикации и преди рентгенови и ехографски изследвания.
4.2. Дозировка и начин на употреба.
Като лаксативно средство се прилага: за възрастни се прилага еднократно в доза от 10 g до 20 g разтворен в чаша хладка вода по добре на гладно;
за деца от 6 до 12 годишна възраст 5 - 10 g, разтворени в половин чаша вода.
4.3. Противопоказания./Magnesium Sulphate powd. - 20 g/
Бъбречна недостатъчност.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба.
Да не се дава на деца под 6 годишна възраст.
Да се съхранява на място недостъпно за деца!
4.5. Лекарственни и други взаимодействия.
Да се съгласува с лекар приемането на магнезиев сулфат с други лекарства.
4.6. Бременност и кърмене.
Да не се прилага.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции./Magnesium Sulphate powd. - 20 g/
Ефектът от приемане на магнезиев сулфат може да е придружен с коликообразни болки, гадене, повръщане. Възможни са реакции на свръхчувствителност. При продължително приемане може да се развие привикване.
4.9. Предозиране.
При предозиране на магнезиев сулфат може да се стигне до бърза резорбция на магнезий и отравяне (силна жажда , усещане за горещина).
Може да предизвика гадене, повръщане; хипотония; периферна вазодилатация; загуба на сухожилни рефлекси; мускулна слабост; подтиснато дишане; сърдечна аритмия и арест; кома.
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства (фармако-терапевтична група, механизъм на действие, фармакодинамични ефекти).
Магнезиевият сулфат има лаксативно действие. При перорално прилагане в стомашно-чревния тракт магнезиевият сулфат се разгражда до магнезиеви катиони и сулфатни аниони. Образуваните йони не се резорбират и повишават осмотичното налягане в лумена на червата. По този начин се увеличава водното съдържание и обема на фекалните маси, което води до стимулиране на механорецепторите и засилване на чревната перисталтика. Магнезиевият сулфат е очистително средство на целия храносмилателен тракт.
5.2. Фармакокинетични свойства (абсорбция разпределение, биотрансформация, елиминиране).
Магнезиевият сулфат не кумулира в организма, елиминира се чрез фекалните маси и бъбреците. От 1/3 до 1/2 от приетото през устата количество може да се абсорбира бавно през тънкочревната лигавица.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Няма данни.
6. Фармацевтични данни.
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества.
Няма.
6.2. Физико-химични несъвместимости.
Не се наблюдават.
6.3. Срок на годност.
2 (две) години.
6.4. Специални условия за съхранение.
В оригинални опаковки, в закрити складови помещения, на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката.
Саше от полиетилен в полипропиленово фолио по 20 g ± 2 g.
6.5.1. Първична опаковка:
Количеството 20 g се дозира в първична полиетиленова опаковка с размери 7,5/15 см.
Етикетът се изработва съгласно Наредба 7/22.06.2000 г. МЗ/ДВ бр. 54 от 2000 г
6.5.2. Вторична опаковка.
Опакования в първична опаковка и етикетиран магнезиев сулфат се опакова в полипропиленово фолио биаксиално ориентирано с размер 7,8/11 см.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
"ТАЛОДЕРМА"ООД- Варна
9005 Варна, кв."Чайка" бл.64, ап.58 Производствен адрес: Гр.Варна 9000 П.К.98,
Западна промишлена зона - тел.052/501 108, тел/факс 052/502 076
8. Регистрационен № в регистъра ло чл. 28 ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението).
10. Дата на (частична ) актуализация на текста.
15.05.2002г.
ТАЛОДЕРМА ООД - Варна