КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Moviprep powder for oral solutions/
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МОВИПРЕП прах за перорален разтвор в сашета ;
МОVIPREP powder for oral solution in sachets
2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Съставките на МОВИПРЕП се съдържат в две отделни сашета.
Саше А съдържа следните активни вещества:
Макрогол 3350 .............................100 g
Натриев сулфат, безводен ..............7,500 g
Натриев хлорид .............................2,691 g
Калиев хлорид ..............................1,015 g
Саше Б съдържа следните активни вещества:
Аскорбинова киселина ................................4,700 g
Натриев аскорбат .......................................5,900 g
Концентрацията на електролитите след разтваряне на двете сашета в разтвор до един литър е както следва:
Натрий ..........................................181,6 mmol/l (от който не повече от 56,2 mmol е абсорбируем)
Сулфат ...........................52,8 mmol/l
Хлорид ...........................59,8 mmol/l
Калий ..............................14,2 mmol/l
Аскорбат ........................29,8 mmol/l
Всяко саше А от този продукт съдържа 0,233g Аспартам.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Moviprep powder for oral solutions/
Прах за перорален разтвор.
Свободно насипан бял до жълт прах в Саше А.
Свободно насипан бял до светлокафяв прах в Саше В.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За прочистване на червата преди клинични процедури, за които се изисква прочистване на червата, например ендоскопия или рентгенови изследвания.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и лица в старческа възраст:
Курсът на прилагане се състои от два литра МОВИПРЕП. Препоръчва се в курса на прилагане да се приеме също и един литър бистра течност, което може да включва вода, бульон, плодов сок без пулпа, безалкохолни напитки, чай и/или кафе без мляко.
Един литър приготвен разтвор на МОВИПРЕП се състои от едно „Саше А" и едно „Саше Б", разтворени заедно в един литър вода. Така приготвеният разтвор трябва да се изпие за период от един до два часа. Това трябва да се повтори, като се изпие втори литър разтвор на МОВИПРЕП.
Този курс на прилагане може да се приема:
или разделено, като се изпие един литър разтвор на МОВИПРЕП вечерта преди процедурата и един литър разтвор на МОВИПРЕП рано сутринта в деня на клиничната процедура
или вечерта, преди клиничната процедура.
Между последното приемане на течност (разтвор на МОВИПРЕП или бистра течност) и началото на колоноскопията трябва да има най-малко един час.
От началото на курса на прилагане до след клиничната процедура не трябва да се приема никаква твърда храна.
Деца:
Не се препоръчва прилагането при деца под 18 години, тъй като МОВИПРЕП не е проучван при педиатрична популация.
4.3 Противопоказания/Moviprep powder for oral solutions/
Да не се прилага при пациенти с установени или подозирани:
- стомашно-чревна обструкция или перфорация
- нарушения в изпразването на стомаха (напр. гастропареза) илеус
- фенилкетонурия (поради наличието на Аспартам)
дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (поради наличието на аскорбат)
- свръхчувствителност към някое от съставните вещества
- токсичен мегаколон, който е усложнение на много тежки възпалителни заболявания на чревния тракт, включително болест на Крон и улцеративен колит.
Да не се прилага на пациенти в безсъзнание.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Диария е очаквана реакция от прилагането на МОВИПРЕП.
МОВИПРЕП трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с деликатно общо здравословно състояние или при пациенти с тежки клинични нарушения като,
- нарушен фарингеален рефлекс или склонност към аспирация или регургитация ,
- нарушено съзнание ,
- остра бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min)
- сърдечна недостатъчност (NYHA клас III или IV)
- дехидратация
- тежко остро респираторно заболяване
При наличие на дехидратация, тя трябва да бъде коригирана, преди да се прилага МОВИПРЕП.
Пациенти в полусъзнание или пациенти със склонност към аспирация или регургитация трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на прилагане, особено ако се прилага назогастрално.
Ако пациентите развият симптоми, показващи повишаване на нивото на течност/електролити (напр. едем, недостиг на въздух, силно прилошаване, сърдечна недостатъчност), трябва да бъдат измерени плазмените електролити и всяка аномалия трябва да се третира по съответния начин.
При дефебрилирани пациенти в деликатно състояние, пациенти с лошо здравословно състояние, пациенти с клинично значимо бъбречно нарушение и такива с риск от електролитен дисбаланс, лекарят трябва да обмисли провеждането на базово изследване и изследване след прилагането за електролити и тест на бъбречната функция.
Ако пациентите изпитат симптоми като силно подуване, раздуване на корема, коремна болка или друга реакция, която затруднява продължаването на подготовката, те могат да забавят или временно да спрат консумацията на МОВИПРЕП и трябва да се консултират със своя лекар.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не трябва да се вземат перорални медикаменти в рамките на един час от приемането на МОВИПРЕП, тъй като могат да бъдат прочистени от стомашно-чревния тракт, вместо да бъдат абсорбирани. Терапевтичният ефект на лекарства с нисък терапевтичен индекс или кратък полуживот може да бъде частично повлиян.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за употребата на МОВИПРЕП по време на бременност или кърмене и трябва да се използва само ако лекарят прецени, че съществува категорична необходимост.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Moviprep powder for oral solutions/
Диария е очакван изход от подготовката на червата. Поради характера на интервенцията, при повечето пациенти настъпват нежелани реакции по време на процеса за подготовка на червата. Докато тези реакции варират при различните случай на подготовка, гадене, повръщане, подуване, коремна болка, анално дразнене и смущения в съня настъпват често при пациентите, които са подложени на подготовка на червата.
Както и при други продукти, които съдържат макрогол, са възможни алергични реакции, включващи обрив, уртикария, пруритус, ангиоедем и анафилаксия.
Има данни от клинични изпитвания при прилагане на МОВИПРЕП на 825 пациенти, при които активно са засвидетелствани данни за нежелани реакции. Освен това са включени и нежелани събития, съобщени при постмаркетинговия опит.
Честотата на нежеланите реакции на МОВИПРЕП е определена с помощта на следната конвенция:
Много чести > 1/10 (>10%)
Чести > 1/100 до < 1/10 (> 1% до < 10%)
Нечести >1/1 000 до < 1/100 (> 0,1% до <1%)
Редки > 1/10 000 до < 1/1 000 (> 0,01% до < 0,1%)
Много редки < 1/10 000 (< 0,01%)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота:Анафилаксия
Психични нарушения
Чести:Смущения в съня.
Нарушения на нервната система
Чести:Замайване, главоболие.
С неизвестна честота:Конвулсии, свързани с хипонатремия.
Сърдечни нарушения
С неизвестна честота:Преходно повишаване на кръвното налягане.
Стомашно-чревни нарушения
Много чести:Коремна болка, гадене, раздуване на корема и дискомфорт.
Чести:Повръщане, диспепсия.
Нечести:Дисфагия.
С неизвестна честота:Метеоризъм, напъни за повръщане.
Хепатобилиарни нарушения
Нечести:Аномалии в изследваните параметри на чернодробната функция
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота:Пруритус, уртикария, обрив
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Много чести:Неразположение.
Чести:Вкочаняване, глад, жажда.
Нечести:Дискомфорт.
Изследвания
С неизвестна честота:Нарушени стойности на електролитите, включително понижени кръвни бикарбонати, хипер- и хипокалиемия, хипофосфатемия, хипонатремия (настъпват по-често при пациенти, които приемат съпътстващ медикамент с влияние върху бъбреците;" например ACE инхибитори или диуретици) и промени в нивата на кръвните хлориди.
4.9 Предозиране
В случай на силно предозиране по невнимание, при който има остра диария, традиционните мерки обикновено са напълно достатъчни: трябва да се дават големи количества течност, особено плодови сокове. В редкия случай, когато предозирането провокира остро нарушение на метаболизма, може да се приложи интравенозна рехидратация.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
АТС код: А06А D
Пероралното прилагане на електролитни разтвори с активно вещество макрогол, причинява умерена диария и води до бързо изпразване на дебелото черво.
Макрогол 3350, натриевият сулфат и високите дози аскорбинова киселина оказват осмотично действие в червата, което предизвиква лаксативен ефект.
Макрогол 3350 увеличава обема на изпражненията, което ускорява перисталтиката на дебелото черво по нервно-мускулен път.
Физиологичната последица е пропулсивна транспортация на омекналите изпражнения през дебелото черво.
Електролитите в състава на лекарствената форма и добавъчния прием на бистри течности са включени, за да се предотвратят клинично значими вариации в нивата на натрия, калия или водата, като по този начин се намали рискът от дехидратация.
5.2 Фармакокинетични свойства
Макрогол 3350 не претърпява промени през чревния пасаж. Той остава виртуално неабсорбиран от стомашно-чревния тракт. Абсорбираното количество макрогол 3350 се изхвърля с урината.
Аскорбиновата киселина се абсорбира основно в тънките черва чрез механизъм на активна транспортация, която е натрий-зависима и се насища. Съществува обратнопропорционална връзка между поетата доза и процента на абсорбираната доза. При перорални дози между 30 и 180 mg се абсорбира около 70-85 % от дозата. Установено е, че след перорално приемане на до 12 g аскорбинова киселина, само 2 g се абсорбират.
След приемане на високи дози аскорбинова киселина и когато плазмените . концентрации превишат 14 mg/литър, абсорбираната аскорбинова киселина се изхвърля главно с урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните изпитвания показват, че макрогол 3350, аскорбиновата киселина и натриевият сулфат нямат значителен системен токсикологичен потенциал.
Не са проведени изпитвания за генотоксичността, карциногенния потенциал или репродуктивната токсичност при този продукт.
6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Аспартам (Е951)
Ацесулфам калий (Е950)
Лимонов овкусител със съдържание на малтодекстрин, цитрал, лимоново масло, масло от лайм, ксантанова гума, витамин Е
6.2 Несъвместимости
Неприложимо
6.3 Срок на годност
Сашета 3 години
Приготвен разтвор 24 часа
6.4 Специални условия на съхранение
Сашета: Да се съхраняват под 25°С.
Да се съхраняват в оригиналната опаковка.
Приготвен разтвор:
Да се съхранява под 25°С.
Приготвеният разтвор може да се съхранява в хладилник. Съхранявайте приготвения разтвор покрит.
6.5 Данни за опаковката
Хартия / полиетилен с ниска плътност / алуминий / полиетилен с ниска плътност саше , съдържащо 112 g прах („саше А") и хартия / полиетилен с ниска плътност / алуминий / полиетилен с ниска плътност саше, съдържащо 11 g прах („саше Б"). Двете сашета са поставени в прозрачна торбичка.
Една опаковка МОВИПРЕП съдържа еднократна терапия от две торбички.
Опаковки с количество от 1, 10, 40, 80, 160 и 320 пакетчета за еднократна терапия.
Опаковки за болнично приложение от 40 еднократни терапии.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Разтварянето на МОВИПРЕП във вода може да отнеме до 5 минути и е препоръчително в съда за смесване първо да се изсипе праха, а след това да се добави водата. Пациентът трябва да изчака, докато се разтвори цялото количество прах, преди да пие от разтвора.
След разтварянето на МОВИПРЕП във вода, консумацията може да започне веднага или по желание разтворът може да бъде охладен преди употреба.
7 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Norgine Limited Norgine House Widewater Place Moorhall Road Harefield, UB9 6NS Великобритания
8.HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9.ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
19/01/2006
10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Септември 2010
