КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Magne B6 oral sol. 100 mg/10 mg - 10 ml x 10/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МАГНЕ В6 перорален разтвор
MAGNE В6 oral solution
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една ампула от 10 ml съдържа:
Магнезиев лактат дихидрат (magnesium lactate dehydrate) ..186 mg
Магнезиев пидолат (magnesium pidolate) ...........................936 mg
Пиридоксинов хидрохлорид (pyridoxine hydrochloride) .......10 mg
1 ампула съдържа 100 mg Mg++ (4.12 mmol) и 10 mg пиридоксин (vitamin B6).
За помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Magne B6 oral sol. 100 mg/10 mg - 10 ml x 10/
Перорален разтвор в ампули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Това лекарство съдържа магнезий.
Установен магнезиев дефицит- изолиран или комбиниран, който може да бъде изразен с някои от следните симптоми:
- нервност, раздразнителност, умерена тревожност, преходна отпадналост, леки разстройства на съня,
- признаци на напрегнатост, като стомашно-чревни спазми или сърцебиене (при здраво сърце) мускулни крампи, парестезии
Прилагането на магнезий може да помогне за лечението на подобни симптоми.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ампулите се ратварят в половин чаша вода.
При възрастни: 3 до 4 ампули дневно, разделени на 2 до 3 приема по време на хранене.
При деца и бебета над 10 kg (на около 1 година-):
10 до 30 mg/kg/дневно (0,4 до 1,2 mmol/kg/ден) или 1 до 4 ампули дневно, разделени на 2 до 3 приема по време на хранене.
При кърмачки: Максимум 2 ампули (20 mg витамин В6) на ден, разделени на два приема по време на хранене.
Обичайната продължителност на лечението е един месец.
Лечението се прекратява веднага след нормализиране нивото на магнезия.
4.3 Противопоказания/Magne B6 oral sol. 100 mg/10 mg - 10 ml x 10/
Употребата на това лекарство е противопоказана в следните случаи:
• свръхчувствителност спрямо лекарственото вещество или някое от помощните вещества,
• в случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Предупреждения
Разтворът в ампулата съдържа сулфити, които могат да причинят алергични реакции или да доведат до анафилактични реакции, особено при рискови пациенти.
Предпазни мерки при употреба
В случаи на умерена бъбречна недостатъчност, трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване риска от хипермагнезиемия.
Ако след едномесечно лечение не се наблюдава подобрение на симптоматиката, продължаването на лечението трябва да се преоцени.
Основният ефект от хроничната злоупотреба с пиридоксин е сензорна аксонална невропатия, която може да се появи ако са приемани високи дози пиридоксин за продължите ле време (няколко месеца или в някои случаи, години). Симптомите включват: изтръпване, нарушаване на чувството за позиция, треперене на крайниците и постепенна прогресия на сензорна атаксия (координационни проблеми). Увреждането като цяло е обратимо след прекратяване на приема.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинации, които не се препоръчват:
Фосфати или калциеви соли -тези продукти блокират чревната абсорбция на магнезия.
Комбинации, които трябва да се имат предвид:
• Перорални тетрациклини
Между приемите на перорални тетрациклини и на магнезий трябва да има интервал от поне 2 часа, поради снижаване на абсорбцията в храносмилателната система на циклините.
• Леводопа-едновременното прилагане на леводопа трябва де се избягва, поради подтискане активността й, освен в случаи на едновременно прилагане с допамин- декарбоксилазни инхибитори. Комбинацията леводопа-пиридоксин е възможна само при едновременен прием на допамин-декарбоксилазни инхибитори.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Клиничния опит със задоволителен брой проследени бременности, не показаха никакви малформации и фето-токсични ефекти.
Следователно, магнезий би трябвало да се използва по време на бременност, само когато е необходимо.
Кърмене
Магнезият и Витамин В6 по отделно се считат за съвместими с кърменето. Поради ограничените данни за максималната препоръчителна дневна доза на Витамин В6 по време на кърмене, се препоръчва да се прилагат максимум 20 mg/ден Витамин В6 при кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма специални препоръки.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Magne B6 oral sol. 100 mg/10 mg - 10 ml x 10/
Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции :
• Диария,
• Коремни болки,
• Кожни реакции,
• Алергични реакции.
Поради съдържанието на натриев метабисулфит (Е 223) съществува риск от алергични реакции, включително анафилактични реакции и бронхоспазъм.
4.9 Предозиране
Предозирането с магнезий при перорален прием по принцип не предизвиква токсични реакции при нормална бъбречна функция. Магнезиево отравяне обаче, може да възникне при бъбречна недостатъчност.
Токсичните ефекти зависят от нивата на магнезий в кръвта и симптомите са следните:
• спадане на кръвното налягане,
• гадене, повръщане,
• подтискане на централната нервна система, нарушени рефлекси,
• ЕКГ промени,
• възникване на респираторна депресия, кома, сърдечен арест и респираторна парализа,
• анурия
Лечение: рехидратация, форсирана диуреза. В случай на бъбречна недостатъчност, е необходимо извършването на хемодиализа или перитонеална диализа.
5. Клинични данни
Фармакотерапевтичен клас: МИНЕРАЛНИ ДОБАВКИ,
АТС код: А12СС30. (А: Храносмилателна система и метаболизъм).
Физиологични данни
Магнезият е предимно вътреклетъчен катион. Той снижава възбудимостта на невроните и нервно-мускулното предаване и се намесва в множество ензимни реакции.
Магнезият е важна съставка на тъканите: скелетът съдържа половината от общия магнезий на организма.
5.1 Фармакодинамични свойства
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Серумен магнезий:
между 12-17 mg/l (1 до 1,4 mEq/l или 0,5 до 0,7 mmol/l) означава умерен магнези под 12 mg/l (1 mEq/l или 0,5 mmol/l) означава тежък магнезиев дефицит. и Магнезиевият дефицит може да бъде:
първичен, поради метаболитна аномалия (хронична вродена хипомагнезиемия)
вторичен, поради:
недостатъчен прием (тежко недохранване, алкохолизъм, ексклузивно парентерално хранене), храносмилателна малабсорбция (хронична диария, фистули на храносмилателната система, хипопаратироидизъм), прекомерни бъбречни загуби (тубулни дефекти, тежка полиурия, злоупотреба с диуретици, хроничен пиелонефрит, първичен хипералдостеронизъм, лечение с цисплатина).
5.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на магнезиевите соли в храносмилателната система се извършва освен останалите начини, и посредством пасивен механизъм, при който разтворимостта на солите има определяща роля. Абсорбцията на магнезиевите соли в храносмилателната система не надвишава 50%.
Магнезият е жизнено важен елемент за организма със средна концентрация 17 mmol/kg, от които 99% са включени в клетката. Абсорбира се избирателно в мукозния слой на тънките черва. Приблизително 40 до 50% от погълнатия магнезий е абсорбиран в тази област. Почти 2/3 от интрацелуларния магнезий се намира в костната тъкан, другата 1 /3 - в гладката и набраздена мускулатура, също така и в червените кръвни клетки.
Магнезият преди всичко се екскретира чрез урината. В бъбреците 70% от плазмения магнезий се абсорбира чрез гломерулна филтрация и 95 до 97% се реабсорбира през бъбречните тубули.
Нивото на магнезия в урината отговаря приблизително на 1/3 от приетия магнезий. Пиридоксинът е ко-ензимен фактор, свързан в мултипления метаболитен процес. Магнезият и пиридоксинът имат синергично, комплексно фармакологично действие, освен това пиридоксинът повишава концентрацията на магнезия в кръвта.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са описани.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев метабисулфит, захарин натрий; подсладител с вкус на череша-карамел, пречистена вода 10 ml.
6.2 Несъвместимости
Няма описани.
6.3 Срок на годност
36 месеца
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхраняват при температура под 25° С на защитено от светлина място.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
6.5 Данни за опаковката
Стъклени ампули х 10 в картонена опаковка
6.6 Указания за употреба, работа и изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Санофи-Авентис България ЕООД
1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103,
България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9600282
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
25 062002/31.03.2008
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Август 2009
