КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Magne B6 tabl. coat. 48 mg/5 mg x 50/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MAGNE В6 48 mg / 5 mg coated tablets
МАГНЕ Вб 48 mg / 5 mg обвити таблетки
Магнезиев лактат дихидрат (Magnesium lactate dihydrate)
Пиридоксинов хидрохлорид (Pyridoxine hydrochloride)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа
Магнезиев лактат дихидрат (Magnesium lactate dihydrate) .............. 470 mg
Пиридоксинов хидрохлорид (Pyridoxine hydrochloride) .....5 mg
Една таблетка съдържа 48 mg Mg ++ или 3.94mEq (1.97mmol) и 5mg пиридоксинов хидрохлорид (витамин B6)
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Magne B6 tabl. coat. 48 mg/5 mg x 50/
Обвити таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Това лекарство съдържа магнезий.
Установен магнезиев дефицит- изолиран или комбиниран, който може да бъде изразен с някои от следните симптоми:
- нервност, раздразнителност, умерена тревожност, преходна отпадналост, леки разстройства на съня,
- признаци на напрегнатост, като стомашно-чревни спазми или сърцебиене (при здраво сърце),
- мускулни крампи, парестезии.
Прилагането на магнезий може да помогне за лечението на подобни симптоми.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките се приемат цели с голяма чаша вода
Това лекарство трябва да се прилага само при възрастни и деца над 6 години.
При възрастни: 6 до 8 таблетки дневно, разделени на 2 до 3 приема по време на хранене.
При деца:
При деца на възраст над 6 години (приблизително 20 kg), 4 до 6 таблетки дневно, разделени на 2 до 3 приема по време на хранене.
При кърмачки:
Максимум 4 таблетки (20 mg витамин В6) на ден, разделени на 2 до 3 приема по време на хранене.
Обичайната продължителност на лечението е един месец.
Лечението се прекратява веднага след нормализиране нивото на магнезия.
4.3 Противопоказания/Magne B6 tabl. coat. 48 mg/5 mg x 50/
Употребата на това лекарство е противопоказана в следните случаи:
-свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,
-в случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Поради съдържанието на захароза, това лекарство не трябва да се използва в случаи на непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозо или галактозо малабсорбция или случаи на дефицит на сукрозо-изомалтаза-рядко срещани метаболитни заболявания.
Предпазни мерки при употреба
Този лекарствен продукт трябва да се прилага само при възрастни и деца на възраст над 6 години. За деца на възраст под 6 години се предлагат подходящи лекарствени форми. В случаи на умерена бъбречна недостатъчност, трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване риска от хипермагнезиемия.
Ако след едномесечно лечение не се наблюдава подобрение на симптоматиката, продължаването на лечението трябва да се преоцени.
Основният ефект от хроничната злоупотреба с пиридоксин е сензорна аксонална невропатия, която може да се появи ако са приемани високи дози пиридоксин за продължителен период от време (няколко месеца или в някои случаи, години). Симптомите включват: изтръпване и нарушаване на чувството за позиция, треперене на крайниците и постепенна прогресираща сензорна атаксия (координационни проблеми). Увреждането като цяло е обратимо след прекратяване на приема.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинации, които не се препоръчват:
• Фосфати или калциеви соли-тези продукти блокират чревната абсорбция на магнезия.
Комбинации, които трябва да се имат предвид:
• Перорални тетрациклини
Между приемите на перорални тетрациклини и на магнезий трябва да има интервал от поне 2 часа, поради снижаване на абсорбцията в храносмилателната система на циклините.
• Леводопа - едновременното прилагане на леводопа трябва да се избягва поради подтискане Активността ѝ, освен в случаи на едновременно прилагане с допамин-декарбоксилазни инхибитори.
Комбинацията леводопа-пиридоксин е възможна само при едновременен прием на допамин- декарбоксилазни инхибитори.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Клиничния опит със задоволителен брой проследени бременности, не показаха никакви малформации и фето-токсични ефекти.
Следователно, магнезий би трябвало да се използва по време на бременност, само когато е необходимо.
Кърмене
Магнезият и Витамин В6 по отделно се считат за съвместими с кърменето. Поради ограничените данни за максималната препоръчителна дневна доза на Витамин В6 по време на кърмене, се препоръчва да се прилагат максимум 20 mg/ден Витамин В6 при кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране н работа с машини
Няма специални препоръки.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Magne B6 tabl. coat. 48 mg/5 mg x 50/
Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции:
• Диария,
• Коремни болки,
• Кожни реакции,
• Алергични реакции.
4.9 Предозиране
Предозирането с магнезий при перорален прием по принцип не предизвиква токсични реакции при нормална бъбречна функция. Магнезиево отравяне обаче, може да възникне при бъбречна недостатъчност.
Токсичните ефекти зависят от нивата на магнезий в кръвта и симптомите са следните:
• спадане на кръвното налягане,
• гадене, повръщане,
• подтискане на централната нервна система, нарушени рефлекси,
• ЕКГ промени;
• възникване на респираторна депресия, кома, сърдечен арест и респираторна парализа,
• анурия.
Лечение: рехидратация, форсирана диуреза. В случай на бъбречна недостатъчност, е необходимо извършването на хемодиализа или перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамнчни свойства
Фармакотерапевтичен клас: МИНЕРАЛНИ ДОБАВКИ,
АТС код: А12СС30 (А: Храносмилателна система и метаболизъм).
Физиологични данни
Магнезият е предимно вътреклетъчен катион. Той снижава възбудимостта на невроните и нервно-мускулното предаване и се намесва в множество ензимни реакции.
Магнезият е важна съставка на тъканите: скелетът съдържа половината от обшия магнезий на организма.
5.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на магнезиевите соли в храносмилателната система се извършва освен останалите начини, и посредством пасивен механизъм, при който разтворимостта на солите има определяща роля. Абсорбцията на магнезиевите соли в храносмилателната система не надвишава 50 % .
Магнезият е жизнено важен елемент за организма със средна концентрация 17 mmol/kg, от които 99% са включени в клетката. Абсорбира се избирателно в мукозния слой на тънките черва. Приблизително 40 до 50 % от погълнатия магнезий е абсорбиран в тази област. Почти 2/3 от интрацелуларния магнезий се намира в костната тъкан, другата 1/3 - в гладката и набраздена мускулатура, също така и в червените кръвни клетки.
Магнезият преди всичко се екскретира чрез урината. В бъбреците 70% от плазмения магнезий се абсорбира чрез гломерулна филтрация и 95 до 97% се реабсорбира през бъбречните тубули. Нивото на магнезия в урината отговаря приблизително на 1/3 от приетия магнезий.
Пиридоксинът е ко-ензимен фактор, свързан в мултипления метаболитен процес. Магнезият и пиридоксинът имат синергично, комплексно физиологично действие, освен това пиридоксинът повишава концентрацията на магнезия в кръвта.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма описани.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Захароза, плътен каолин, акация, карбомер 35.000 m.Pa.s, магнезиев стеарат, титаниев диоксид.
6.2 Несъвместимости
Няма описани.
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25 °С
6.5 Данни за опаковката
Блистери (Полиамид / Алуминий / PVC / Алуминий) х 50 таблетки в картонена кутия
6.6 Указания за употреба, работа и изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9600194
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
25 06 2002 / 31.03.2008
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Август 2009
