Кратка характеристика на продукта/Magne B6 tabl. coat. x 50/
1. Търговско име на лекарствения продукт
MAGNE Вб
МАГНЕ Б6
2. Качествен и количествен състав
Една таблетка съдържа
Magnesium lactate dihydrate ( магнезиев лактат дихидрат) ..470 mg
Pyridoxine hydrochloride ( пиридоксин хидрохлорид) ..........5 mg
Една таблетка съдържа 48 mg Mg ++ или 3,94 mEq (1,97 mmol) и
5 mg pyridoxine hydrochloride (витамин B6)
За помощните вещества, вж. 6.1.
3. Лекарствена форма/Magne B6 tabl. coat. x 50/
Обвити таблетки.
4. Клинични данни
4.1 Показания
Това лекарство съдържа магнезий.
Установен магнезиев дефицит- изолиран или комбиниран, който може да бъде изразен с някои от следните симптоми:
- нервност, раздразнителност, умерена тревожност, преходна отпадналост, леки разстройства на съня,
- признаци на напрегнатост, като стомашно-чревни спазми или сърцебиене (при здраво сърце),
- мускулни крампи, парестезии.
Прилагането на магнезий може да помогне за лечението на подобни симптоми.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките се приемат цели с голяма чаша вода Този лекарствен продукт се прилага само при възрастни и деца над 6 години.
При възрастни: 6 до 8 таблетки дневно, разделени на 2 до 3 приема по време на хранене.
При деца:
При деца на възраст над 6 години (приблизително 20 kg), 4 до 6 таблетки дневно, разделени на 2 до 3 приема по време на хранене.
Обичайната продължителност на лечението е един месец.
Лечението се прекратява веднага след нормализиране нивото на магнезия.
4.3 Противопоказания/Magne B6 tabl. coat. x 50/
Употребата на това лекарство е противопоказана в следните случаи:
- свръхчувствителност спрямо лекарственото вещество или някое от помощните вещества,
- в случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min).
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Поради съдържанието на захароза, това лекарство не трябва да се използва в случаи на непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозо или галактозо малабсорбция или случаи на дефицит на сукрозо-изомалтаза - рядко срещани метаболитни заболявания.
Предпазни мерки при употреба
Този лекарствен продукт трябва да се прилага само при възрастни и деца на възраст над 6 години.
За деца на възраст под 6 години се предлагат подходящи лекарствени форми.
В случаи на умерена бъбречна недостатъчност, трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване риска от хипермагнезиемия.
Ако след едномесечно лечение не се наблюдава подобрение на симптоматиката, продължаването на лечението трябва да се преоцени .
4.5 Лекарствени и други форми на взаимодействие
Комбинации, които не се препоръчват:
Фосфати или калциеви соли - тези продукти блокират чревната абсорбция на магнезия.
Комбинации, които трябва да се имат предвид:
Перорални тетрациклини
Между приемите на перорални тетрациклини и на магнезий трябва да има интервал от поне 2 часа, поради снижаване на абсорбцията в храносмилателната система на циклините.
Леводопа - едновременното прилагане на леводопа трябва да се избягва поради потискане активноста й, освен в случаи на едновременно прилагане с допамин- декарбоксилазни инхибитори. Комбинацията леводопа-пиридоксин е възможна само при едновременен прием на допамин-декарбоксилазни инхибитори.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
При необходимост, във всеки етап на бременността при прилагане на магнезий трябва да се преценява съотношението риск/ полза. Макар данните от опитите с животни да са недостатъчни, наличната ограничена клинична информация е насърчителна.
Кърмене
Тъй като магнезият преминава в кърмата, по време на кърмене употребата на магнезий трябва да се избягва.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма специални препоръки.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Magne B6 tabl. coat. x 50/
Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции:
• Диария;
• Коремни болки;
• Кожни реакции;
• Алергични реакции.
4.9 Предозиране
Предозирането с магнезий при перорален прием по принцип не предизвиква токсични реакции при нормална бъбречна функция. Магнезиево отравяне обаче може да възникне при бъбречна недостатъчност.
Токсичните ефекти зависят от нивата на магнезий в кръвта и симптомите са следните:
• спадане на кръвното налягане;
• гадене, повръщане;
• подтискане на централната нервна система, нарушени рефлекси;
• ЕКГ промени;
• възникване на респираторна депресия, кома, сърдечен арест и респираторна парализа;
• анурия.
Лечение: рехидратация, форсирана диуреза. В случай на бъбречна недостатъчност е необходимо извършването на хемодиализа или перитонеална диализа.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: МИНЕРАЛНИ ДОБАВКИ,
АТС код: А 12 СС 30.
(А: Храносмилателна система и метаболизъм).
Физиологични данни
Магнезият е предимно вътреклетъчен катион. Той снижава възбудимостта на невроните и нервно-мускулното предаване и се намесва в множество ензимни реакции. Магнезият е важна съставка на тъканите: скелетът съдържа половината от общия магнезий на организма.
5.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на магнезиевите соли в храносмилателната система се извършва освен останалите начини и посредством пасивен механизъм, при който разтворимостта на солите има определяща роля. Абсорбцията на магнезиевите соли в храносмилателната система не надвишава 50%.
Магнезият е жизнено важен елемент за организма със средна концентрация 17 mmol/l, от които 99% са включени в клетката. Абсорбира се избирателно в мукозния слой на тънките черва. Приблизително 40 до 50% от погълнатия магнезий е абсорбиран в тази област.
Почти 2/3 от интрацелударния магнезий се намира в костната тъкан, другата 1/3 - в гладката и набраздена мускулатура, също така и в червените кръвни клетки.
Магнезият преди всичко се екскретира чрез урината. В бъбреците 70% от плазмения магнезий се абсорбира чрез гломерулна филтрация и 95 до 97% се реабсорбира през бъбречните тубули.
Нивото на магнезия в урината отговаря приблизително на 1/3 от приетия магнезий.
Пиридоксинът е ко- ензимен фактор, свързан в мултипленния метаболичен процес. Магнезият и пиридоксинът имат синергично, комплексно фармакологично действие, освен това пиридоксинът повишава концентрацията на магнезия в кръвта.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма описани.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Захароза, плътен каолин, акация, карбомер 35,000 mPa.s , магнезиев стеарат, титаниев диоксид.
6.2 Несъвместимости
Няма описани.
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални предпазни мерки при съхранение
Да се съхранява при температура под 25° С
6.5 Естество и съдържание на опаковката
Блистери (Полиамид / Алуминий / PVC / Алуминий) х 50 таблетки в картонена кутия
6.6 Указания за употреба, работа и изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
SANOFI-AVENTIS ОТС 1-13, boulevard Romain Rofland 75014 Paris - Франция
8. Регистрационен № в регистъра
9600194
9. Дата на издаване на първото разрешение/подновяване на разрешението
25 06 2002
10. Дата на редакция на текста
Март 2007
