Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MACROTEC
Кит за приготвяне на ^99mTc човешки серумен албумин макроагрегат
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Човешки серумен албумин макроагрегат 2.0 mg/флакон
Брой частици 4.5 х 106±15% /флакон
Размер на частиците 10 до 100 μm
MACROTEC се приготвя от човешки серумен албумин, получен от човешки донори
на кръв, тестувани съгласно EEC законови разпоредби и който не е активен за:
Хепатити В повърхностен антиген (HBsAg)
Антитела към човешкия имунодефицитен вирус (anti-HIV 1/2)
Антитела към хепатит С вирус (anti-HCV)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционна суспензия
Кит за приготвяне на ^99mTc албумин макроагрегат
За диагностична употреба.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
След свързване с разтвор на натриев пертехнетатен ("тТс), полученият разтвор може да бъде използван за:
белодробна перфузионна сцинтиграфия
веносцинтиграфия
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дози за възрастни
Препоръчваната за венозно приложение активност варира между 37 и 185 MBq (1-5 mCi) за възрастен с тегло 70 кг. Броят частици на приложена доза трябва да варира от 60 х 10 3 до 700 х 10 3 Белодробното изследване може да започне веднага след инжектирането.
Педиатрични дози
Активността при деца трябва да бъде фракция от тази за възрастни-и трябва да бъде пресметната от уравнението:
Доза за деца (MBq)= Доза за възрастни (МВсО х детско тепг
70 кг
Въпреки че телесната маса е най-използваният фактор за изчисляване на активността, в ограничен брой случаи телесната повърхност може да бъде по-подходяща.
Доза за деца (MBq)= Доза за възрастниГМВдУх детска телесна повърхностГт2')
1.73
4.3. Противопоказания
Няма специфични противопоказания.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Радио фармацевтиците трябва да бъдат използвани само от упълномощени лица. Тяхното получаване, употреба, пренасяне и съхранение са обект на национални законови разпоредби.
Радиофармацевтиците трябва да бъдат приготвени от ползвателя по начин, който да удовлетворява както лъчевата безопасност, така и фармацевтичните изисквания.
Спринцовката трябва да бъде нежно разклащана непосредствено преди употреба за хомогенизиране на инжекционния разтвор. Кръв никога не трябва да се изтегля в спринцовката, понеже предизвиква образуването на малки съсирели.
Специално внимание да се обръща на инжектирането на на ^99mTc МАА на пациенти със сигнификантни десно-леви сърдечни шънтове. Броят частици се редуцира на 50% и и инжектирането е бавно за да се намали до минимум евентуален микроемболизъм на церебралната и бъбречна циркулация. Същите мерки се препоръчват при пациенти с дихателна недостатъчност, усложнена с белодробна хипертония.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Промени в биологичното разпределение на Тс МАА могат да бъдат предизвикани от различни медикаменти.
Фармакологични взаимодействия се предизвикват от химиотерапевтични агенти, хепарин и бронходилататори.
Токсикологични взаимодействия се причиняват от хероин, нитрофурантоин, бусулфан, циклофосфамид, блеомицин, метотрексат, метисергид.
Фармацевтични взаимодействия се предизвикват от магнезиев сулфат.
4.6. Бременност и кърмене
Когато е необходимо да се прилагат радиоактивни медицински продукти на жени вдетеродна възраст, трябва да се събере информация за евентуална бременност. Всяка жена, която съобщава за пропусната последна менструация се приема за бременна до доказване на противното. Когато съществува несигурност е важно облъчването да бъде най-малкото възможно, но при запазване на необходимата клинична информация Алтернативни техники, не свързани с йонизираща радиация трябва да се имат предвид.
Радионуклидните процедури извършени на бременни причиняват облъчване на плода. Само изключително наложителни изследвания могат да бъдат провеждани по време на бременност, когато вероятната полза надхвърля риска за майкатигтп^а? Преди прилагане на радиоактивния медицински продукт на май^-к^мач^,^^ябва да се вземе предвид, дали изследването на може да бъде отложено^р-ггое^ на кърменето, или дали най-подходящият радиофармацевтрп§ рда§ран| предвид възможна секреция в млякото. Ако се приеме^ке 'лз6йед^йе^|) е
наложително, кърменето трябва да бъде преустановено за период от 12 часа и изцеденото мляко- изхвърлено. Кърменето се възобновява когато активността в млякото няма да доведе до облъчване на детето с повече от 1 т8у.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Единична, или повторна инжекция на ^99mTc албумин макроагрегат може да бъд свързана с реакция на свръхчувствителност, гръдна болка, ригор и колапс. Локални алергични реакции могат да се видят на инжекционното място За всеки пациент, прилагането на йонизираща радиация трябва да бъде оправдано на базата на вероятната полза. Администрираната активност трябва да бъде такава, че резултатната радиационна доза да е колкото се може по-малка., като остава съображението да бъде постигнат искания диагностичен резултат. Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и с възможност за индуциране на наследствени дефекти. За диагностичната нуклеарна медицина проучванията върху натрупаните досега факти показва, че такива неблагоприятни ехекти ще се получат рядко, поради ниската реализирана радиационна доза. За повечето диагностични изследвания, използващи нуклеарно- медицински процедури, реализираната радиационна доза (ЕОЕ) е по-малко от 20 тБу. По-висока доза може да бъде оправдана при някои клинични обстоятелства.
4.9 Предозиране
Свръхдоза както обичайно се подразбира (т.е. по-голямо количество, или тегло) не се очаква, но като свръхдоза може да се възприеме прилагането на много висок брой частици.
Броят частици от МАА за възрастен пациент не трябва да надвишава 1.5 х 10 б. Опасностите, които се очакват, свързани с несъобразен излишък от радиоактивност могат да бъдат намалени чрез предизвикване на усилена диуреза и често изпразване на мехура.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група
АТС Code V09DB01

^99mTc МАА приложен в обичайните дози не показва фармакологични ефекти, доловими клинично, и/или аналитично - чрез изследвания.
5.2. Фармакокинетични свойства
След инжектиране в повърхностната вена , или в системната венозна циркулация, макроагрегатът се пренася със скоростта на тази циркулация до първия капиляран филтър, т.н. капилярно дърво на белодробната артериална система. Албумин макроагрегираните частици не проникват в белодробния паренхим (в ишгерстшпгума,или алвеолите), но временно запушват лумена на капилярите. Когато разпределението на белодробния кръвоток е нормално, съединението се разпределя по цялото белодробно поле по физиологичен градиент; когато регаоналният^ъ^вагок е засегнат, полетата с намален кръвоток се достигат от относите^^^^малъ^^рой частици. Свързаният с технеций макроагрегат остава в белите; време, в зависимост от структурата, размера и броя на частиците
Изчезването на активността от частиците в белите дробове става по експоненциален закон, по-големите макроагрегати имат по-дълъг биологичен полуживот, докато частиците с размери 5 до 90 ига в диаметър имат полуживот 2 до 8 часа. Намаляването на белодробната концентрация се причинява от механично разпадане на частиците, запушващи капилярите, произтичащо от систолно-диастолните пулсации на налягането в самите капиляри.
Продуктите от разпаднатите макроагрегати рециркулират като албумин микроколоид и бързо се отстраняват чрез макрофагите на ретикулоендотелната система т.е. основно от черния дроб и далака.
Микроколоидът се метаболизира с въвеждането на радиоактивния маркер (^99mTc) в системната циркулация от която последният се отстранява и екскретира с урината.
5.3. Предклинични данни за безопастност
Съществува корелация между размера и токсичните ефекти на МАА. Доказва се, че патофизиологичният механизъм, отговорен за токсичността е нарастването на белодробното кръвно налягане. С частици от 10 до 50 ит в диаметър първият белодробен белег за токсичност при кучета (т.е. тахипнея ) се появява след инжектиране на 20 до 25 т% на к§, телесно тегло.
Рязко повишаване на бледробното налягане се отбелязва когато 20 mg от по-малки от 80 ит МАА се инжектират , докато несигнификантни промени в налягането се записват при 40 т% от частици по-малки от 35цт МАА частици. Със суспенсия от МАА до 150ит в диаметър , не се появяват промени в кръвното налягане до 10 mg на к§ телесно тегло , а при суспенсия с по-голям диаметър на частиците- (до 300 рт) типични промени в кръвнота налягане възникват, когато дозата надхвърли 5 mg на kg телесно тегло.
Дози от 20 до 50 mg на kg могат да причинят внезапна смърт от белодробна недостатъчност. Фактор на сигурност 100 е намерен при кучета , инжектирани с 14, 000 ^99mTc-МАА (с размер 30-50рт).
Повторни изследвания на зависимостта токсичност/ доза извършена на кучета не показва значими вариации в поведението на животните. Не се откриват патологични промени в главните органи.
Няма литературни данни за тератогенност, мутагенност и карциногенен ефект на несвързания; продукт.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Калаен хлорид, дихидрат
Натриев хлорид
Човешки серумен албумин
Натриев ацетат Азот
6.2. Несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
Срока на годност на лиофилизирания продукта е 18 месеца от датата на производство. Разтвореният продукт трябва да бъде използван до 6 часа след приготвянето на инжекционната суспенсия.
6.4. Специални условия на съхранение
Лиофилизираният продукт трябва да се съхранява при температура 2-8°С. Работният разтвор трябва да се съхранява при температура под 25°С, да не се замразява или съхранява в хладилник.
Работният разтвор трябва да се съхранява в съгласие с националните законови разпоредби за радиоактивни материали.
6.5. Данни за опаковката
10 ml стъклени флакони (Ph. Eur.Type I) затворени с бромобутил каучукови запушалки, обкатани алуминиеви капачки.
Всеки кит съдържа 5 флакона в полистиренова табличка и този пакет е поставен в картонена кутия, включваща и инструкции за употреба.
6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Изхвърлянето трябва да е в съответствие с националните и международни норми за работа с радионуклиди.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Име:
GE Healthcare S.r.I
GE HEALTHCARE S.r.I
Адрес: Via Galeno 36,201 Milan
Страна Italy
Телефон: +39 02 00111
Факс: +39 02 0018
8. НОМЕРШ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Май 2006
11. ДОЗИМЕТРИЯ
(^99mTc) Technetium се разпада c емисия фотонно лъчени^^ене^йя ^40 keV и полуживот 6 часа до ( Тс) Technetium който може да »^/р'азгеждда^а^о почти стабилен. и Ш !< * ^ ^ \
За този продукт ефективният дозен еквивалент резултира от приложената активност 185 MBq и е типично 2.2 mSv (за 70 kg индивид).
Съгласно IR.CP 53 (1988) радиационната доза абсорбирана от пациента е както следва:
Абсорбирана доза на единица приложена активност (mGy/MBq)
ОрганВъзрастен15 голини10 години5 години1 голина
*Надбъбреци5.8Е-038.7Е-031.3Е-021.9Е-023.1Е-02
*Стена на мехура1.0Е-021.3Е-021.9Е-022.8Е-025.1Е-02
Костна повърхност3.5Е-034.4Е-036.4Е-039.7Е-031.9Е-02
Млечна жлеза5.6Е-035.5Е-031.0Е-021.4Е-022.2Е-02
счт
Стомах4.0Е-035.2Е-037.8Е-031.2Е-022.0Е-02
Тънко черво2.1Е-032.6Е-034.3Е-037-0Е-031.3Е-02
Прокс колон2.2Е-032.9Е-035.0Е-038.4Е-031.5Е-02
Дист колон1.6Е-032.1Е-033.5Е-035.4Е-031.0Е-02
Бъбреци3.7Е-034.8Е-037.2Е-031.1Е-021.8Е-02
Черен дроб1.6Е-022.1Е-02З.ОЕ-024.3Е-027.5Е-02
Бели дробове6.7Е-029.9Е-021.4Е-012.1Е-014.0Е-01
Оварии1.8Е-032.3Е-033.7Е-035.9Е-031.1Е-02
Панкреас5.8Е-037.5Е-031.1Е-021.7Е-022.9Е-02
Костен мозък4.4Е-036.2Е-038.3Е-031.1Е-021.7Е-02
червен
Слезка4.4Е-035.6Е-038.3Е-031.3Е-022.2Е-02
Тестис1.1Е-031.4Е-032.3Е-033.7Е-037.1Е-03
Тиреоидея2.0Е-03З.ЗЕ-035.5Е-039.0Е-031.6Е-03
Матка2.4Е-032.9Е-034.6Е-037.1Е-031.3Е-02
Други тъкани2.9Е-033.6Е-035.2Е-037.8Е-031.4Е-02
Ефективен дозен еквивалент
(mSv/MBq)1.2Е.-021.8Е-022.5Е-023.8Е-026.9Е-02
За приложената активност от 185 MBq типичното облъчване на критичния орган, Белите дробове е 12.3 mGy и типичните дози на критичните органи надбъбреци, пикочен мехур, черен дроб, панкреас, и слезка са 1.07-1.85-2.96-1.07 и 0.81 mGy съответно.
12. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАПЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Метод на приготвяне
Флаконът съдържащ МАА се поставя в подходящ оловен контейнер.
Асептично се въвежда във флакона 4-10 мл натриев пертехнетат (9 Тс) инжеционен разтвор Ph. Eur. с радиоактивност от 1480 до 3700 МГ^^4О=Д00 mCi). Да не се използва въздушна игла. AU: >;' 0\\
Освобождаването от излишното налягане във флакона става ч^^-фросто' и^еглне на еднакъм обем газ в спринцовката. 
Внимателно се обръща няколко пъти до суспендиране на сухия албумин макроагрегат. След това се оставя около 5 минути на стайна температура. Преди изтегляне на доза се разклаща.
В никакъв случай не бива да бъде оставен в контакт с въздуха. Качествен контрол
Може да бъде използван един от двата метода.
А- нефилтруемата радиоактивност при 5 минути свързване.
Мембранен филтър 3 рт диаметър на порите
Филтриран обем 200 рЪ
Разтвор за промиване 20 ml физиологичен разтвор
Радиоактивността, оставаща в мембраната трябва да е >90% от тоталната радиоактивност.
В. Биохимична чистота на 5 минута от свързването Свободен ^99mTc чрез хроматография на 1ТСЬ-8С
Носител
Елюент
Време
Свободен
КГ
ГТСЬ-вО
метанол : вода 8.5:15 у/у
^99mTc
5-10 мин <5.0% .0.9 ±10%