КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Drytec 2,5 - 100 GBq/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Драйтек/Drytec™/
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Матерният нуклид е:
Натриев молибдат / 99Mo / / без носител /....................2.5-100 GBq/генератор по активност на референтната дата
Дъщерният нуклид е:
Натриев пертехнетат 99mTc.................................................променлива
Количеството на Натриевият пертехнетат / 99mTc / за инжектиране, Ph.Eur., което може да се елюира от генератора в определено време е в зависимост от количеството на съществуващия натриев молибдат / 99Mo (, от обема на получения елюат и от изминалото време от предишната елюция.
Технецият /99mTc / се продуцира от (99Mo / 99mTc) генератор и се разпада с емисия от гама лъчи със средна енергия от 140 KeV и период на полуразпад от 6 часа в технеций / 99Тс /, който от гледна точка на дългия си период на полуразпад от 2.13x10 5 години може да се счита като полустабилен.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Drytec 2,5 - 100 GBq/
Радионуклиден генератор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Елюатът от генератора ( Натриевият пертехнетат / 99mTc / за инжектиране, Ph.Eur.) може да се използва като реагент на различни носители, предлагани като китове или да се прилага директно in vivo.
Когато се прилага инравенозно, стерилният разтвор от натриев пертехнетат /99mTc / се използва като диагностично средство в следните случаи:
- Сцинтиграфия на щитовидната жлеза: директното изображение и измерване на натрупването дава информация за размера, местоположението, наличието на възли и функцията на жлезата при заболяванията й.
- Сцинтиграфия на слюнчените жлези: за оценка функцията на слюнчените жлези и проходимостта на слюнчените канали.
- Сърдечна и съдова сцинтиграфия
• Ангиосцентиграфия за:
• Оценка на фракцията на изтласкване на сърдечните камери
• Оценка на глобалният и регионален миокарден контрактилност
• Миокардно фазово изображение
• Изображение на органната перфузия или съдови аномалии
- Диагноза и локализация на окултно кървене от гастроинтестиналния тракт
Провежда се след инсталиране на разтвор на стерилен натриев пертехнетат в окото.
- Сцинтиграфия на слъзните жлези: за оценка проходимостта на слъзните канали
4.2. Дозировка и начин на приложение
Натриевият пертехнетат / 99mTc / нормално се прилага интравенозно в активности, които широко варират в зависимост от изискваната клинична информация и прилаганата апаратура. Може да е необходимо при определени индикации предварителното подаване на блокиращи щитовидната жлеза агенти на пациентите.
Препоръчителните активности са както следва:
Възрастни и стари хора:
Сцинтиграфия на щитовидната жлеза:18.5-80 MBq.
Сцинтиграфията се провежда 20 мин.след интравенозно инжектиране.
Сцинтиграфия на слюнчените жлези:40 MBq.
Сцинтиграфията се провежда веднага след венозното инжектиране, периодично през около 15 мин.
Сцинтиграфия на Мекелов дивертикул: 400 MBq.
Сцинтиграфията се провежда веднага след венозното инжектиране, периодично през около 30 мин.
Мозъчна сцинтиграфия: 370-800 MBq.
Провеждат се бързи последователни изображения по време на 1 мин.след венозното приложение и по-късни-статични изображения на 1 и 4 час. Трябва да се блокира щитовидната жлеза и хороидалния плексус за да се избегне неспецифично натрупване
Сърдечна и съдова сцинтиграфия: 740-925 MBq.
Еритроцитите се маркират in vivo и in vitro чрез предварително подаване на редуциращ агент. Провеждаа се динамична сцинтиграфия по време на първата минута след венозното приложение, последвано от регулярни изображения след 30 мин.
Кървене от гастроинтестиналния тракт: 740-925: MBq.
Еритроцитите се маркират in vivo и in vitro чрез предварително подаване на редуциращ агент. Провежда се динамична сцинтиграфия по време на първата минута след венозното приложение, последвано от регулярни изображения в подходящи интервали до 24 часа.
Сцинтиграфия на слъзните жлези: 2-4 MBq. на всяко око,
Накапват се капки в окото и се провежда динамична сцинтиграфия за последвано от статични изображения на подходящи интервали след 20 мин.
Деца:
Прилаганата активност при деца се изчислява на базата на препоръчаната при възрастни и адаптирана според телесното тегло и телесната площ.
Работната група по педиатрия към ЕА1ЧМ предлага активността, която се прилага при деца, да се изчисли на базата на' телесното тегло според следната таблица:
Фракция от дозата за възрастен
| 3Кг=0,1 | 22Кг-0.50 | 42Кг= 0.78 |
| 4Кг = 0.14 | 24Кг=0.53 | 44Кг = 0.80 |
| 6Кг=0.19 | 26Кг=0.56 | 46Кг = 0.82 |
| 8Кг=0.23 | 28Кг = 0.58 | 48Кг = 0.85 |
| 10Кг=0.27 | 30Кг=0.62 | 50Кг= 0.88 |
| 12Кг=0.32 | 32Кг=0.65 | 52-54Кг = 0.90 |
| 14Кг = 0.36 | 34Кг = 0.68 | 56-58Кг = 0.92 |
| 16Кг=0.40 | 36Кг=0.71 | 60-62Кг=0.96 |
| 18Кг=0.44 | 38Кг=0.73 | 64-66Кг = 0.98 |
| 20Кг=0.46 | 40Кг-0.76 | 68Кг= 0.99 |
При много малки деца / до 1 година / е необходима минимална доза от 20 MBq./10 MBq. за сцинтиграфия на щитовидната жлеза / за директно прилагане или 80 MBq. за маркиране на еритроцити за получаване на образи с достатъчно качество.
4.3. Противопоказания/Drytec 2,5 - 100 GBq/
Не са известни такива.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Радио фармацевтичните субстанции трябва да се прилагат само от квалифициран персонал със съответните сертификати за използване и безопасно прилагане на радионуклидите.
Този радиофармацевтик може да се получава, използва и прилага само от оторизиран персонал в определени клинични звена. Неговото получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на законови норми и /или/ съответни лицензни от местните компетентни официални организации.
Радио фармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя, като отговарят едновременно на зискванията за радиационната защита, както и на изискванията за качество. Трябва да се вземат мерки за условия на стерилност, в съответствие с изискванията на Добрата Радиофармацевтична Производствена Практика за радиофармацевтиците.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Съобщава се за лекарствени взаимодействия при мозъчната сцинтиграфия, където може да има повишено натрупване на 99mTc-пертехнетат в стените на мозъчните вентрикули като резултат от вентрикулит, следствие прилагането на метотрексат .При абдоминална сцинтиграфия, медикаменти като атропин ,изопреналин и аналгетици могат да доведат до забавяне на стомашното изпразване и преразпределение на пертехнетата.
4.6. Бременност и кърмене
Известно е, че 99mTc / като свободен пертехнетат / преминава плацентната бариера.
Когато е необходимо да xie прилагат радиоактивни продукти на жени в детеродна възраст, трябва винаги да се търси информация за евентуална бременност. Всяка жена, при която закъснява менструацията, трябва да се счита за бременна до доказване на противното. Когато има несигурност, лъчевото натоварване трябва да бъде минимално в съответствие с получаването на желаната клинична информация. В тези случаи трябва да се имат предвид алтернативни техники, които не използват йонизираща радиация.
Радиоактивните процедури, прилагани при бременни включват също радиационни дози за фетуса.
Трябва да се провеждат само задължителни изследвания по време на бременността, когато очакваната полза превишава риска за майката и фетуса. Директното прилагане на 800 MBq натриев пертехнетат / 99mTc / на пациента води до абсорбирана доза за фетуса от 6.5 mGy. Предварително подаване на пациента на блокиращ агент, прилагането на 800 MBq натриев пертехнетат / 99mTc / води до абсорбирана доза за фетуса от 5.3 mGy. Прилагането на 925 MBq 99mTc-маркирани еритроцити води до абсорбирана доза за фетуса от 4.3 mGy. Дози над 0.5 mGy трябва да се считат като потенциален риск за фетуса.
Преди прилагането на радиоактивната субстанция на жена, която кърми, трябва да се прецени дали изследването може разумно да се отложи докато майката прекъсне кърменето и дали е избран най-подходящия радиофармацевтик. Ако прилагането се счете за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне и кърмата се изхвърли. Кърменето меже да се възобнови, когато нивото на активност в млякото не води до радиационна доза за детето, по-голяма от 1 mSv.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини не са описани.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Drytec 2,5 - 100 GBq/
Съобщени са алергични реакции след венозно приложение на натриев пертехнетат / 99mTc / и включват уртикария, едем на лицето, вазодилатация, сърбеж, сърдечна аритмия и кома.
За всеки пациент, излагането на йонизираща радиация трябва да се преценява на базата на вероятната клинична полза. Прилаганата активност трябва да бъде такава, че резултиращата радиация да е колкото е възможно по-ниско достижимо, имайки предвид необходимостта за получаване на желания диагностичен и терапевтичен резултат.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с поява на рак и възможност за развитие на наследствени дефекти. За диагностичните нуклеарномедицински изследвания, данните сочат, че тези нежелани ефекти ще се появят в малка честота, поради индуцираните малки радиационни дози.
За повечето диагностични изследвания, използвайки нуклеарномедицинси процедури, получената радиационна доза е по-малка от 20 mSv / EDE /. По-големи дози може да са уместни при някои клинични обстоятелства.
4.9 Предозиране
В случай на предозиране на радиационната доза с натриев пертехнетат / 99mTc /, абсорбираната доза трябва да се редуцира когато е възможно чрез увеличаване на елиминирането на радионуклида от тялото. Мерките за намаление на възможните вредни ефекти включват уриниране и увеличаване на диурезата и фекална екскреция.
Може да се предприеме много малко допълнително лечение в случай на предозиране на 99mTc — еритроцити, тъй като елиминацията им зависи от нормалния хемолитичен процес.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група
АТС Code V09F Х01
Не се наблюдава фармакологична активност в обхвата на дозите, прилагани за диагностични цели.
5.2. Фармакокинетични свойства
Пертехнетатният йон има подобно биологично разпределение като йодния и перхлоратния йон, той се концентрира временно в слюнчените жлези, хороидалния плексус, стомаха / стомашна мукоза / и щитовидната жлеза, от които той се отделя непроменен. Пертехнетатният йон също има тенденция да се концентрира в области с увеличено кръвоснабдяване, особено когато предварително са подадени блокиращи агенти.
След венозно приложение, пертехнетатът / 99mTc / се разпределя в кръвното русло, от което се очиства по три главни механизма:
• Бързо отмиване, в зависимост от дифузионния еквилибриум с интестиналните течности;
• Умерена скорост на отмиване, в зависимост от концентрацията на пертехнетата в жлезните тъкани, главно щитовидна жлеза, слюнчени и стомашни жлези на фундуса, които имат механизъм на йонната помпа;
• Бавно отмиване, чрез гломерулна филтрация от бъбреците, в зависимост от скоростта на уринната екскреция;
Плазменият клирънс е с време на полуизвеждане от 3 часа.
Екскрецията по време на първите 24 часа след въвеждане е главно чрез урината / около 25% / и чрез фекална екскреция, явяваща се през следващите 48 часа. Приблизително 50% от въведената активност се екскретира в първите 50 часа.
Когато селективното натрупване на пертехнетата / 99mTc / в жлезните структури е инхибирано от предварително подаване на блокиращи агенти, екскрецията следва същия път, но с по-висока скорост на бъбречно очистване.
Когато пертехнетатът / Тс / се прилага заедно с предварително подаване на редуцираши агенти като калай / медронат, които предизвикват "калаено натоварване" на еритроцитите, до 95% от въведената активност се поема от еритроцитите, където остава свързан с клетките. Всеки несвърързан пертехнетат /99mTc / се очиства от бъбреците, радиоактивността на плазмата нормално представлява по-малко от 5% от венозната активност.
Пътят на 99mTc следва този на самите маркираните еритроцити и активността се очиства много бавно. Малко количество елюция на активността от пзркушратпите еритроцити е налице през пялото време.
5.3. Предклинични данни за безопастност
а / Липсва информация за остра, подостра или хронична токсичност от единично или повторно прилагане на активност. Количеството на натриевия пертехнетат / 99mTc /, прилаган по време на клиничните диагностични процедури е много малко и освен алергични реакции, не се съобщава за други неблагоприятни реакции.
б/ Репродуктивна токсичност
Проучено е върху мишки, че има преминаване през плацентата на 99mTc от венозното приложение на натриев пертехнетат / 99mTc /. Установено е, че в бременна матка се съдържа до 60% от инжектирания 99mTc, когато се прилага без предварително подаване на перхлорат. Проучвания, направени върху бременни мишки по време на зачеването, бремеността и лактацията или само при лактацията, показват промени в поколението, което включва намаление на тегло, намаляване на окосмяването и стерилитет.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Технецият 99м се генерира от натриевият молибдат / 99Mo /, абсорбиран върху алуминиева колона. Генераторната колона се елюира с разтвор на натриев хлорид за получаване на елюат - разтвор на натриев пертехнетат / 99глТс /, който съдържа следните помощни вещества: Натриев Хлорид и Вода за Инжекции.
6.2. Несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
Валидността на генератора е 24 дни от датата на производство. Референтната дата и датата на трайност са показани върху етикет на генератора.
Генераторният елюат, Разтвор на Натриев Пертехнетат / 99mTc /, трябва да се използва до 8 час след елюирането.
6.4. Специални условия на съхранение
Генераторът и елюата, Разтвор на Натриев Пертехнетат / 99mTc /, трябва да се съхраняват при температура под 25 С. Да не замразява.
Съхранението му трябва да е съобразено с националните норми за работа с радиоактивни материали.
6.5. Данни за опаковката
Генераторът Драйтек се състои от неутрална боросиликатна стъклена колона, съдържаща алуминий, върху която е абсорбиран натриев молибдат / 99Mo /. Колоната е запушена с натурална гумена и пластмасова запушалка с алуминиева обвивка отгоре. Една входяща игла е свързана с пластмасова тръбичка към горната част на колоната. Друга изходяща игла е свързана към стерилизиращ филтър, който също е свързан с пластмасова тръбичка към дъното на колоната. Доставят се три типа генератори, които се различават по дизайна на геометрията на колоната и защитния материал. Типа на генератора се определя от теглото му и е записан на приложен етикет. Колоната е заобиколена от олово /11кги15кг генератор / или обогатен с уран или волфрам защита / 17 кг генератор/. Вътрешните генераторни съставки са сложени в контейнер със здрава пластмасова обвивка, снабдена с носеща дръжка.
За елюиране на генератора, флакона с разтвор от натриев хлорид се поставя върху входящата игла. Флаконът с физиологичен разтвор представлява чисто стъкло, затворено с каочукова запушалка и метална обкатка. Събирането на елюата, разтвор на натриев пертехнетат / 99mTc / става чрез поставяне на стерилното евакуационно флаконче от чисто стъкло, затворено с каучукова запушалка и метална обвивка върху евакуационното отверстие. Обемите на елюента от физиологичен разтвор се доставят с генератора и дават елюантни обеми от 5мл, 10мл и 20 мл.
6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Китове за елуиране и допълнения
Китове за елуиране, които се доставят с генератора
Към генератора се доставят следните допълнения:
• 10 елюентни флакона, всеки от който съдържа 10 мл разтвор на 0.9% натриев хлорид
• 10 евакуационни флакона за събиране на генераторния елюат
• 5 стерилни обвивки на входящата игла за поддържане на стерилност на генераторната система ако флакона с физиологичен разтвор се премахне между елюциите.
• 10 стерилни пенекти обвивки за затворена система — за поддържане стерилността на генераторната система между елюциите
• 10 стерилни игли-да позволява на потребителя да сменя иглата за колекция на елюата
• 10 бактерицидни санитарни тампончета - за поддържане на стерилност на флакона с физиологичен разтвор и флакона за събиране на елюата, когато се провежда елюцията
• 10 етикета за флакони - за записване на активността, обема и времето на елюцията
• Техничесдко упътване
• Упътване, свързано с работата, използването, съхранението и изхвърлянето на радиофармацевтиците
• Информация, касаеща връщането на генераторите на Амершам
Аксесоари
Флакони за елюента физиологичен разтвор
Елюента физиологичен разтвор е наличен в 3 различни обема, с възможгност за получаване на обеми от 5 мл, 10 мл или 20 мл за да може генераторния елюат да се събира в различни радиоактивни концентрации.
Съществуват следните възможности:
Опаковки от 20 или 100 флакона, съдържащи 5мл, 10 мл или 20 мл от 0.9% разтвор на натриев хлорид. Флаконите са пакетирани по 10 броя в кашон.
Евакуацинни флакони за елюента
Опаковки от 20 и 100 флакони. Флаконите са пакетирани в броя в кашон.
Инструкци за елюиране на Генератора Драйтек;
Мерки за безопасно пренасяне;
Теглото на генератора зависи от използваната защита. Приблизително теглото е:
Генератор с 45мм оловна защита -11 кг
Генератор с 54мм оловна защита -15 кг
Генератор с защита от обогатен уран -17 кг
Трябва да се внимава за сигурно пренасяне на генераторите. Трябва да се съблюдават локалните инструкции за пренасяне, за да се намали риска от увреждане в резултат от дейностите по ръчното манипулиране.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
GE Healthcare Limited
Amersham Place, Little Chalfont, Bucks, HP7 9NA United Kingdom
Телефон: + 44 (0) 1494 544000 Факс: +44(0) 1494 5426
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Май 2006
