КРАТКА ХАРAKTEPHCTИKA HA ПРОДУКТА/Loperamid Stada caps. 2 mg x 10; x 20; x 50/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Loperamid STADA®
Лоперамид СТАДА
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа лекарствено вещество loperamide hydrochloride 2 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Loperamid Stada caps. 2 mg x 10; x 20; x 50/
Капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
За симптоматично третиране на диария, освен ако няма назначено етиологично лечение. Продължителната употреба изисква лекарско наблюдение.
4.2. Дозировка и начин на употреба
За деца от 8 до 12 години се отпуска само с рецепта.
Ако не е предписано друго от лекар, Loperamid STADA® може да се приема както следва:
Възрастни:
Началната доза при остра диария е 2 капсули Loperamid STADA® (еквивалентно на 4mg loperamide hydrochloride) последвано от 1 капсула (еквивалентно на 2mg loperamide hydrochloride) след всяко изхождане на диарични изпражнения.
Не трябва да се превишава максималната дневна доза от 8 капсули Loperamid STADA®.
При хронична диария:
2 капсули Loperamid STADA® (еквивалентно на 4 mg of loperamide hydrochloride) дневно.
Деца над 8 годишна възраст:
Началната доза при остра диария е 1 капсула Loperamid STADA® (еквивалентно на 2mg loperamide hydrochloride) последвано от 1 капсула (еквивалентно на 2 mg loperamide hydrochloride) след всяко изхождане на диарични изпражнения.
Не трябва да се превишава максималната дневна доза от 4 капсули Loperamid STADA®.
При хронична диария: 1 капсула Loperamid STADA® (еквивалентно на 2 mg of loperamide hydrochloride) дневно.
При деца от 2 до 8 годишна възраст, препоръчваната доза е 0,04 mg/kg т.м. loperamide hydrochloride дневно. За тази възрастова група съществат други по-подходящи лекарствени форми (капки за перорално приложение).
Капсулите трябва да се преглъщат цели с малко количество вода.
Ако острата диария продължава повече от 48 часа след началото на терапията, приема на Loperamid STADA® трябва да се прекрати. Loperamid STADA® не бива да се използва повече от 4 седмици без консултация с лекар.
Най-важната мярка при диарично заболяване е да се контролира и коригира загубата на течности и електролити, особено при деца.
4.3. Противопоказания/Loperamid Stada caps. 2 mg x 10; x 20; x 50/
Loperamid STADA® не трябва да се използва при:
- свръхчувствителност към лоперамид или някое от помощните вещества;
- пациенти, при които трябва да се избягва забавянето на интестиналния мотилитет (абдоминална дистензия, запек, илеус);
- деца до 8 годишна възраст. При деца до 2 годишна възраст не бива да се прилагат лоперамид-съдържащи лекарства. При деца от 2 до 8 годишна възраст, дозата се изчислява на кг телесно тегло и съществуват други по-подходящи лекарствени форми;
Loperamid STADA® не бива да се използва при:
- пациенти с диария свързана с температура и/или кръв в изпражненията;
- пациенти с диария, появила се по време или след терапия с антибиотици (антибиотик-свързан псевдомембранозен колит);
- пациенти с остър пристъп на улцеративни колити;
При пациенти с тежко чернодробно заболяване, метаболизмът на лоперамид може да бъде забавен.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Няма отбелязани.
4.5. Лекарствени и други форми на взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Безопасността на лоперамид по време на бременност и кърмене не е установена. Лоперамид се секретира с майчиното мляко. Не се препоръчва използването на лоперамид по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма отбелязани.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Loperamid Stada caps. 2 mg x 10; x 20; x 50/
Лоперамид рядко може да предизвика главоболие, лесна уморяемост, отпуснатост, абдоминални крампи, гадене и сухост в устата. Съществуват единични случаи на екзантема, уртикария, ангионевротична едема. и анафилактичен шок (реакции на свръхчувствителност). Описани са и единични случаи на илеус и развитие на токсичен мегаколон.
4.9. Предозиране
Симптомите на предозиране с лоперамид са констипация, илеус и невротоксичност (конвулсии, апатия, сомнолентност, хореоатетоза, атаксия, респираторна депресия). Опиоидният антагонист налоксон може да бъде използван като антидот.
Стомашен лаваж може да бъде направен за отстраняване на останалото количество от лекарството в стомаха.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Лоперамид е пиперидинов дериват, който включва структурите на халоперидол и дифеноксилат. Лоперамид повишава интестиналния мускулен тонус, инхибира пропулсивната перисталтика и намалява честотата на чревните движения при диария. Лоперамид е периферен опиоиден рецепторен агонист.
5.2. Фармакокинетични свойства
Лоперамид се подлага в голяма степен на метаболизъм при първото преминаване през черния дроб. Бионаличността на лоперамид е много ниска. Времето за достигане на максимални плазмени концентрации е 3-5 часа.При възрастни, преминаването през кръвно-мозъчната бариера е слабо изразено. Една трета от приетата доза се екскретира с фекалиите като непроменено лекарство и една трета под формата на метаболити. По-малко от 2% от дозата се елиминира през бъбреците като непроменено лекарство. Времето на полу-елиминиране на лоперамид е 7-15 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
a) Остра токсичност
LD50 при перорално прилагане на лоперамид е между 41.5 и 185 mg/kg при различни експериментални животни.
b) Хронична токсичност
Хроничната токсичност е изследвана при плъхове третирани с дози до 40 mg loperamide на 100 g храна в продължение на 6-18 месеца. Наблюдавана е повишена смъртност при женските животни.
Кучета са третирани с 1.25 или 5 mg/kg loperamide в продължение на 12 месеца. При 5 от 6 животни третирани с 5 mg/kg са наблюдавани хеморагични ентерити. Едно животно е умряло.
c) Мутагенен и туморогенен потенциал
Лоперамид не е мутагенен при различни in vitro и in vivo тестове. Няма данни за туморогенен потенциал при продължителен прием.
d) Репродуктивна токсичност
Репродуктивните и ембриотоксични изследвания при плъхове, третирани с 40 mg лоперамид в 100 g храна, показват изразена токсичност за майката и незначително намален процент бременности. Зайци третирани перорално с дози 5, 20 или 40 mg/kg показват токсичност за майката и повишаване на ембрионалната смъртност. Не е наблюдаван тератогенен ефект.
Лоперамид не повлиява фертилитета на мъжки плъхове. Доза от 40 mg лоперамид в 100 g храна води до пълно инхибиране на фертилитета при женските животни, докато доза от 10 mg лоперамид в 100 g храна няма ефект.
Третирането от началото на феталното развитие до края на периода на лактация, доза от 40 mg лоперамид в 100 g храна, води до намалено тегло на новородените и по-ниско тегло в края на лактацията.
Лоперамид не се установява в майчиното мляко на кърмещи жени. Безопасността при бременни и кърмещи жени не е установена.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
gelatin, lactose monohydrate, magnesium stéarate, talcum, colours: E 104, E 132, E 171, E 172.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма отбелязани.
6.3. Срок на годност
5 години от датата на производство.
Да не се използва след изтичане срока на годност.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура до 25° С.
Да се съхранява на места недостъпни за деца.
6.5. Данни за опаковката
Оригинална опаковка съдържаща 10, 20 или 50 капсули.
6.6. Препоръки при употреба
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germany Telephone: -н-49-6101-6030 Fax: ++49-6101-603259 Internet: http://www.stada.de
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
№ 9900176
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ (ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО)
14.06.1999 {/рУ
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА:
януари 2004
