КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lipanor 100 mg capsules/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LIPANOR® (ЛИПАНОР) 100 mg, твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Мicronised Сiргоfibгаtе...............100 mg.
За пълния списък на помощните вещества: виж т.6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Lipanor 100 mg capsules/
Твърди капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ципрофибрат е показан като допълнение към диетата и друго немедикаментозно лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото), както следва:
Лечение на изолирана тежка хипертриглицеридемия
- Смесена хиперлипидемия когато статии или други ефективни лечения са противопоказани или нетолерирани
4.2 Дозировка и начин на приложение
В комбинация с подходяща диета, този лекарствен продукт е предназначен за продължително симптоматично лечение, като неговата ефективност трябва периодично да се контролира. Дозировката е 1 капсула дневно.
4.3 Противопоказания/Lipanor 100 mg capsules/
Този лекарствен продукт не трябва да се предписва в следните случаи:
- свръхчувствителност към активното вещество или към едно от помощните вещества;
- чернодробна недостатъчност;
- бъбречна недостатъчност;
- в комбинация с друг фибрат (виж т. 4.5).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Предупреждения
Докладвани са случаи на мускулно увреждане при употреба на фибрата, включително рабдомиолиза в отделни случаи.
Това може да се наблюдава по-често при бъбречна недостатъчност или хипоалбуминурия, както и в случаи с нефрозен синдром.
Възможност за мускулно увреждане трябва се има предвид за всеки пациент с прояви на дифузна миалгия, болезнена чувствителност на мускулите и/или значително покачване на СРК (креатинфосфокиназа) с мускулен произход (е нива 5 пъти по-високи от нормалните). При тези условия лечението трябва да бъде прекратено.
Рискът от мускулно увреждане може допълнително да бъде увеличен в случай на комбинация с друг фибрат или инхибитор на HMG-CoA (З-хидрокси-3-метилглутарил-коензим А) редуктазата (виж т. 4.3 и 4.5).
Тъй като мускулното увреждане е дозозависимо, дневната доза не трябва да надвишава 100 mg.
Хипотиреоидизъм, който може да е причина за дислипидемия, трябва да се диагностицира и коригира преди всяко лечение. Освен това, това заболяване е рисков фактор за поява на миопатия, която може да увеличи мускулната токсичност на фибрата.
Поради съдържанието на лактоза, този лекарствен продукт е противопоказан в случай на вродена галактоземия, синдром на глюкозна и галактозна малабсорбция или лактазна недостатъчност.
Специални мерки за употреба
- Тъй като безопасността на продължителното лечение при деца не е доказана и специфичните ефекти върху растежа не са изяснени, употребата на този продукт трябва да се обсъжда само в случай на тежки липидни нарушения, които са чувствителни към лечение.
- Ако за период от няколко месеца (3 до 6 месеца) не се постигне задоволително понижаване на серумните липидни концентрации, трябва да се помисли за допълнителни или други методи на лечение.
- При някои пациенти се наблюдава повишаване на трансаминазните нива, което обикновено е преходно.
В резултат от натрупания опит трябва да се внимава за следното:
• системен контрол на трансаминазните нива на всеки 3 месеца през първите 12 месеца на лечението,
• прекратяване на лечението в случай на повишени ASAT и ALAT до над 3 повече от нормалната горна граница.
- В случай на съпътствуващо лечение с орални антикоагуланти трябва да се измерва протромбиновото време, изразено с INR (международен стандарт) (виж т. 4.5).
4.5 Взаимодействи с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Противопоказна комбинация
+ Други фибрати
Повишен риск от нежелани ефекти, като рабдомиолиза и фармакодинамичен антагонизъм между двете вещества (виж т. 4.3 и 4.4).
Непрепоръчителна комбинация
+ Инхибитори на HGM-CoA редуктазата (статини)
Повишен риск от нежелани ефекти, като рабдомиолиза (виж т. 4.4).
Комбинация, изискваща предпазни мерки за употреба
+ Перорални антикоагуланти
Засилен ефект на пероралния антикоагулант и увеличен хеморагичен риск (поради изместването на местата на свързване на плазмените протеини). По-често измерване на протромбиновото време и INR мониторинг.
Коригиране на дозата на пероралния антикоагулант по време на лечение с Липанор и 8 дни след прекъсването му (виж т. 4.4).
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Резултатите от проучванията, проведени при животни не са показали тератогенен ефект.
До сега в клиничната практика няма прояви на ефекти на малформации или фетотоксичност.
Броят на наблюдаваните бременности, придружени с прием на ципрофибрат, обаче, е недостатъчен, за да може да се изключи всякакъв риск.
Няма показание за предписването на фибрати по време на бременност, с изключение на тежка хипертриглицеридемия (>10 g/l), недостатъчно контролирана с диетичен режим и излагаща бременната жена на риск от остър панкреатит.
Кърмене
Няма достатъчно данни относно преминаването на ципрофибрата в кърмата. Следователно, предписването му не се препоръчва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма отношение.
4.8 Нежелани реакции/Lipanor 100 mg capsules/
Мускулни нарушения: както при други фибрати, съобщава се за мускулно увреждане (дифузна миалгия, болезнена чувствителност, слабост) заедно с отделни случаи на рабдомиолиза, понякога тежка. Тези реакции обикновено са обратими след прекратяване на лечението (виж т.4.4).
Реакции, появяващи се в началото на лечението и не толкова често след това:
- храносмилателни и стомашно-чревни нарушения, като, гадене, повръщане, диспепсия, диария,
- главоболие, замаяност, редки случаи на сънливост.
Докладвани са и други нежелани реакции.
- кожни реакции: сърбеж, уртикария, обрив, като изключение - случаи на реакции на фоточувствителност (както при други фибрати), алопеция.
- подобно на други фибрати, наблюдавани са нечести случаи на повишени трансаминазни нива (виж т. 4.4). Докладвани са и много редки случаи на холестаза или цитолиза. Някои случаи на холелитиаза са били докладвани
- както при други лекарствени продукти от този клас, има данни за няколко случая на импотеност.
- докладвани са изолирани случаи на интерстициална пневмопатия и/или белодробна фиброза.
4.9 Предозиране
Симптоматично лечение. Ципрофибратът не се диализира.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
СРЕДСТВА, РЕДУЦИРАЩИ СЕРУМНИТЕ ЛИПИДИ/СРЕДСТВА РЕДУЦИРАЩИ ХОЛЕСТЕРОЛА И ТРИГЛИЦЕРИДИТЕ/ФИБРАТИ.
АТС код: С 10 AB 08 ( С: сърдечно съдова система)
Има доказателство, че лечението с фибрата може да редуцира случаите на коронарно заболяване. Благоприятният ефект върху всички причинители на смъртност при първична и вторична превенция на сърдечно-съдови заболявания не са достатъчно изследвани.
Понижаването на нивата на холестерола при лечение с ципрофибрат се дължи на редуцирането на атерогенните фракции с ниска плътност (VLDL и LDL), като резултат от инхибирането на чернодробната биосинтеза на холестерол. Освен това, продукцията на HDL-холестерол (протективен) като цяло се увеличава. Тези два феномена помагат за подобряване на резпределението на плазмения холестерол чрез подчертано намаляване на
съотношението VLDL + LDL/HDL, което се покачва значително в случай на атерогенна хиперлипидемия.
Сухожилните или туберозните ксантоми и екстраваскуларните отлагания на холестерол с ниска плътност може значително да се понижат или дори напълно да изчезнат при ефективно (значително понижаване на серумните нива на холестерола) продължително лечение.
Доказани са антикоагулантен и фибринолитичен ефект на ципрофибрата.
5.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
Пикова плазмена концентрация се достига 2 часа след приема.
Разпределение:
Тъй като ципрофибратът се свързва до голяма степен с плазмените протеини, има вероятност той да измести някои лекарства от мястото им на свързване. Ето защо, препоръчва се дозите на някои лекарствени продукти да се коригират, особено на антивитамини К (виж т.4.4).
Плазмен полуживот:
Плазменият полуживот е около 17 часа. Това позволява еднократна дневна доза на лекарствения продукт.
Метаболизъм и елиминиране:
Ципрофибратът се елиминира в непроменен вид и глюкуроконюгирана форма. Проведените проучвания отбелязват отсъствието на натрупване и показват, че кръвните нива са пропорционални на приетата доза.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не се прилагат.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат.
Пшенично нишесте;
Твърда капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид, жълт железен оксид и черен железен оксид.
6.2 Срок на годност
36 месеца
6.3 Специални предпазни мерки за съхранение
Да се съхранява на стайна температура.
6.4 Вид и съдържание на опаковката
30 капсули в блистер (РVC/Alu)
6.5 Инструкции за употреба и съхранение
7. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9600071
8. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Санофи-Авентис България ЕООД София 1303 бул. Ал. Стамболийски 103 България
