КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Keratolan cream 10% - 90 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KERATOLAN
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В mg/1g:
Активно вещество:
Urea 100 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Keratolan cream 10% - 90 g/
Крем
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Кератолан се прилага за лечение на:
• Ихтиозис конгенита;
• Ихтиозиформени дерматози;
• Ендогенна екзема с хиперкератозен характер; кератозис пиларис;
• Старееща кожа, състояния на кожата, характеризиращи се със сухота и хиперкератоза, рагади.
• Псориазис и псориазиформени дерматози;
• Дифузен невродермит;
• Хронична екзема;
• Палмо-плантарни кератози и омазоляване.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Кератолан крем се нанася 2-3 пъти дневно върху изменените кожни участъци чрез лека втриване. Намазването става след почистване на кожата или измиване с вода. При тежки поражения препаратът може да бъде нанесен по-обилно като се остави да престои върху кожата около 5 минути, след което излишъкът от крем може да се отстрани. Кремът оказва бърз лечебен ефект. При вече постигнато омекотяване на кожата и облекчаване на оплакванията, честотата на прилагане може да се намали. Редовното прилагане в началния период е особено важно за постигане на бърз и пълен ефект. Не е необходимо да се поставя превръзка на третираното място.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Keratolan cream 10% - 90 g/
Кератолан е противопоказан при свръхчувствителност към активната съставка или към някои от помощните вещества.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Кератолан крем се прилага само върху кожата. Не се препоръчва да се използва при суха и нежна кожа; при деца; върху лицето, кожни гънки и върху клепачите.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При едновременно прилагане с други лекарствени средства за външно приложение Кератолан крем улеснява тяхното проникване през кожата, тъй като уреята повишава резорбцията на активните вещества през кожата.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма клинични данни за тератогенни ефекти на урея при хора.
4.7. ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма данни за повлияване на способността за шофиране и за работа с машини, изискващи повишено внимание.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Keratolan cream 10% - 90 g/
Кератолан крем се понася добре. Рядко могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код 0О2 А Е. Дерматологични средства. Омекчаващи и протективни средства. Урейни продукти.
Кератолан оказва хидратиращ и кератолитичен ефекти, дължащи се на активната съставка карбамид (урея). Уреята е компонент на естествения овлажняващ фактор, който регулира водния баланс на кожата и осигурява нормалния й вид. Важно условие за действието на карбамида е изборът на вехикулум и рН на средата.
Присъствието на млечна киселина и бетаин в Кератолан крем подсилва действието на уреята. Те осигуряват подходящо кисело рН на лекарствената форма и стабилизират карбамида. Срещат се в нормалната кожна секреция, което ги прави лесно усвоими от организма. Лекарствената форма е особено подходяща за третиране на суха кожа с нарушен метаболизъм.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Подходящо подбраната емулсионна основа увеличава водното съдържание в роговия слой на епидермиса и подпомага оздравителния процес. При едновременно приложение на Кератолан крем с други дерматологични средства се засилва резорбцията и ефекта им. Лекарственото средство притежава подчертани хидратиращи и кератолитични свойства. Намалява загубата на вода от кожната повърхност като увеличава трансепидермалното проникване на вода и други лечебни вещества. Употребата на Кератолан крем води до излющване на хиперкератозата, омекотяване и овлажняване на кожата, подобряване на еластичността й с епителизиране на рагадите.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
При тестовете за локална кожна поносимост и алергогенност Кератолан крем не показва данни за токсични и алергизиращи въздействия.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ КОЛИЧЕСТВА
НАИМЕНОВАНИЕ НА КОМПОНЕНТА....КОЛИЧЕСТВО В mg/1g крем
Stearic acid...................30
Cetyl alcohol..................10
Isopropyl myristate.............50
Lactic acid...........................50
Glycerol...................................30
Betain monohydrate........................43
Sodium chloride...............................5
Emulsowax AM 21........................240
Purified Water.............................642
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Три години.
Да не се употребява след изтичане на посочения срок на годност!
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Ламинатни туби по 90 д Кератолан крем.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Бапканфарма Троян" АД 5600р Троян, РО Вох82 Тел.: 0670 207 факс: 0670 24139, 22 610
8. СТРАНИ, В КОИТО ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Е РЕГИСТРИРАН
Русия, Азербайджан
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Р България, Протокол на КЛС №416/23.05.1977 год.