Кратка характеристика на продукта/Linola Fett cream x 50 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Linola® Fett Линола® Фет
0,815 g ненаситени мастни киселини (С18:2) в 100g крем
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество:
100 g крем (емулсия вода-масло) съдържат 0,815 g ненаситени мастни киселини (С18:2) (9,11 свързана линолова киселина; 9,12 линолова киселина; олеинова киселина; палмитинова и стеаринови киселини).
Помощни вещества:
Бутиленов хидрокситолуен (Ph.Eur.) (Е321), цетостеарилов алкохол (Ph.Eur.) [растителен произход], рафинирано и хидрогенирано фъстъчено масло, ланолин.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Linola Fett cream x 50 g/
Крем за прилагане върху кожата.
Кремът е белезникав на цвят и лесен за приложение.
Възможно е да се появи разделяне на маслените фази, което няма да намали ефективността на Линола® Фет.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За поддържащо лечение в случаите на лека до средно тежка форма на атопична екзема (невродермит) при подостър към хроничен стадий.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната доза е:
Линола® Фет се нанася на тънък слой няколко пъти на ден. Обикновено, приложението на крема два пъти на ден е достатъчно.
Метод на приложение:
Линола® Фет се нанася на тънък слой върху суха кожа.
Продължителност на употребата:
Линола® Фет се прилага докато се появи подобрение и/или по инструкции на лекуващия Ви лекар. Резултатът от лечението с Линола® Фет се появява за период от 4 седмици.
4.3. Противопоказания/Linola Fett cream x 50 g/
Линола Фет не може да бъде използван в случаи на свръхчувствителност (алергия) към ненаситени мастни киселини, фъстъци или соя, цетостеарилов алкохол, овча мас (ланолин), бутиленов хидрокситолуен или някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Цетостеариловият алкохол, фъстъченото масло и овчата мас (ланолина) могат да причинят локални кожни реакции (т.е. контактни дерматити).
Бутиленовият хидрокситолуен може да причини локална кожна реакция (т.е. контактен дерматит) и раздразнение на очите и лигавиците.
В редки случаи фъстъченото масло може да причини тежки алергични реакции.
Не се препоръчва едновременната употреба на Линола® Фет с презервативи в гениталната и аналната области тъй-като якостта на опън и сигурността на презервативите може да намалее, поради съдържанието на парафин (вазелин).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма особени ограничения за употреба по време на бременност.
Кърмене
По време на кърмене Линола® Фет не би трябвало да се прилага в областта на гърдите, за да се предпазят кърмачетата от поглъщане на някои абсорбирани съставки от крема.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Linola Fett cream x 50 g/
Обичайни (> 1% - < 10%): локални кожни реакции (т.е. контактни дерматити) се характеризират със зачервяване, парене или сърбеж.
Редки (> 0.01% - < 0.1%): фъстъченото масло може да причини сериозни алергични реакции.
4.9. Предозиране
Ако пациентът е приложил повече от предписаното количество Линола Фет, то лечението с нормалното количество би трябвало да продължи.
Спешност, симптоми и антидоти
Няма.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: мек парафин и мазни продукти
АТС код: D02AX
С18:2 мастни киселини, активната субстанция на Линола® Фет, принадлежат към октадекадиеновата киселинна група вещества (двойно ненаситени Cig мастни киселини). При локално приложение, С18:2 мастните киселини имат противовъзпалително действие във фармакологичните модели (инхибиторен тест с трихлоретилен, натриев лаурил сулфат -индуцира контактна екзема) и упражнява положителен ефект върху запазването и регенерацията на епидермалната бариера.
Противовъзпалителният ефект вероятно има отношение към инхибирането на синтезата на простагландините и левкотриените, постигнато чрез тези ненаситени мастни киселини. Действието на линоловата киселина (С18:2 мастна киселина) върху епидермалната бариера се дължи вероятно на метаболитите, произвеждани в епидермалния слой от линоловата киселина (линолеоил ацилсерамид, 13-хидроксиоктадекадиенова киселина).
5.2. Фармакокинетични свойства
С18:2 мастните киселини са високо липофилни съединения и поради това лесно преминават през липидната мембрана. След транскутанната абсорбция те не претърпяват, нито пълен окислителен метаболизъм, нито превръщане до линолеоил ацилсерамиди или адипозна тъкан.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Токсичност:
С18:2 мастните киселини, към които принадлежат линоловата киселина и 9,11-октадекадиеновата киселини, са съставки използвани ежедневно в хранителните продукти (т.е. маргарин), където те са класифицирани като нетоксични. За възрастни се препоръчва дневен прием на линолова киселина от 6 до 7 г.
Следователно, дори след кожно приложение на Линола® Фет върху обширни кожни области и/или продължителен период, не може да се очаква интоксикация. Освен това, линоловата киселина се определя като недразнеща кожата.
Мутагенност:
Тестовете за мутагенност, основаващи се на теста Ames за Salmonella typhimurium са негативни.
Канцерогенност:
Няма индикации за канцерогенни ефекти върху хора.
Токсикология на репродуктивността:
Няма доказателства за понижаване на фертилността, нито за фетотоксични/тератогенни ефекти дължащи се на С18:2 мастните киселини (такива като линоловата или 9,11 октадекадеиновата киселини).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Алуминиев стеарат, бета-каротин, цетостеарилов алкохол [растителен произход], децилолеат, рафинирано и хидрогенирано фъстъчено масло, твърда мас, твърд парафин, микрокристален восък, магнезиев стеарат [растителен произход, течен парафин, сорбитан стеарат (Е491), рафинирано слънчогледово масло, бял мек парафин, бял пчелен восък, пречистена вода, ланолин*, ланолинови алкохоли, 2-(4-тер-бутил-бензил) пропанал.
* може и да съдържа следи от бутиленов хидрокситолуен
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
На неотворената туба: 36 месеца
След първото отваряне: 12 месеца
6.4. Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 °С.
6.5 Данни за опаковката
Крем
Туба от 50 g.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални такива.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Германия Тел.: +49(0)521 8808-05 Факс: +49(0)521 8808-334
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Per. № 20040027
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
03/04/1995
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Октомври 2009
