КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Fluditec 2% syr. 100 mg/5 ml - 125 ml/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fluditec 2%
CARBOCISTEINE 2%
Сироп за бебета и деца
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 1 бутилка Fluditec 2% (125 ml) се съдържат 2g/100 ml CARBOCISTEINE
Концентрация на активното вещество - 100 mg/5 ml.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Fluditec 2% syr. 100 mg/5 ml - 125 ml/
Сироп.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на разстройства на бронхиалната секреция, особено в случаи на остри белодробни болести: остър бронхит и остри кризи на хронична бронхопневмопатия
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
5 ml от сиропа в дозировъчната чашка съдържат 100 карбоцистеин.
Деца над 5 год.: 3 пъти дневно по 5 ml в дозировъчната чашка.
Деца от 2 до 5 год.: 2 пъти дневно по 5 ml в дозировъчната чашка.
Бебета от 6 месеца до 2 години: дозировката трябва да се нагласи като функция от теглото на детето и не трябва да превишава 5 ml от дозировъчната чашка дневно.
Лекарственият продукт трябва да се приема по време на храна.
Лечението продължава 8 до 10 дни.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Fluditec 2% syr. 100 mg/5 ml - 125 ml/
Свръхчувствителност към карбоцистеин или някое от помощните вещества, особено метилпарахидроксибензоат и други парахидроксибензоатни соли.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
Продуктивната кашлица е основна част от защитната бронхопулмонарна система на организма и тя трябва да бъде поддържана.
Не е рационално да се комбинира бронхиален модифициращ агент с антитусивни продукти и/или подсушаващи субстанции (атропин).
Поради наличието на захар Fluditec е противопоказан за деца с вродена непоносимост към фруктоза, глюкозо / галактозен синдром на малабсорбция или захарно/изомалтазен дефицит.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашна и дуоденална язва.
Съдържанието на захар трябва да се вземе предвид при деца с диабет или на диета, изискваща намален прием на захар: 3,5 g в 5 ml сироп.
4.5 ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не са известни.
4.6.БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
БРЕМЕННОСТ
При изпитванията върху експериментални животни липсва тератогенен ефект.
При доказано отсъствие на тератогенен ефект при животни не може да се очаква такъв при хора.
Клинично досега не са наблюдавани никакви малформации или фетотоксични ефекти. Независимо от това, използването на Fluditec по време на бременност следва да се избягва, тъй като рискът не може напълно да се изключи. Следователно Fluditec
се приема по време на бременност, само ако е абсолютно необходим.
КЪРМЕНЕ
Не се препоръчва използването на Fluditec по време на кърмене.
4.7.ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Не се наблюдава.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Fluditec 2% syr. 100 mg/5 ml - 125 ml/
Нежеланите реакции са редки и се изявяват главно като стомашно-чревни смущения: болки в стомаха, гадене, диария, които изчезват след намаляване на дозата.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Проявите при предозиране изискват симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Муколитик.
Карбоцистеин е муколитик от типа мукозо модифициращ агент. Той действа на гелната фаза на мукуса, вероятно чрез разрушаване гликопротеиновите дисулфидни мостове и по този начин се усилва експекторацията.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Fluditec се абсорбира бързо след орално приложение; плазмените концентрации достигат пик след 2 часа. Бионаличността е ниска, по-малка от 10% от назначената доза. Вероятно чрез интралуминален метаболизъм и „значителен ефект на първия пасаж" (през черния дроб). Времето на полуелиминиране е 2 часа. Карбоцистеин и метаболитите основно се екскретират през бъбреците.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА
- glycerol, methyl parahydroxybenzoate, sucrose, sunset yellow FCF, sodium hydroxide, caramel flavouring, purified water
6.2. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Две години.
6.4. ОСОБЕНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Няма специални условия за съхранение.
Да се пази на места недостъпни за деца.
Да не се използва след срока на годност, обозначен на опаковката.
6.5. ОПАКОВКА
Прозрачни, безцветни стъклени бутилки от 125 ml с дозираща чашка 20 ml.
6.6. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
По лекарско предписание
7. ПРОИЗВОДИТЕЛ
Laboratories Irmotech International
7-9 avenue Francois - Vincent Raspail BP 32
94111 ARCUEIL CEDEX
FRANCE
8. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Laboratoires Innotech International
7-9 avenue Francois - Vincent Raspail BP 32
94111 ARCUEIL CEDEX
FRANCE
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
20010914/29.08.2001
Дата на последна редакция: януари 2006 г.
