КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА /Vitamin C tabl. eff. 1 000 mg x 10/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vitamin С
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една ефервесцентна таблетка: Ascorbic acid 1000 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitamin C tabl. eff. 1 000 mg x 10/
Таблетки ефервесцентни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
За профилактика и лечение на състояния на хипо- и авитаминоза С:
• При продължителни физически и психически натоварвания, повишен риск от вирусни и бактериални инфекции, недоимъчно хранене и понижен имунитет, както и в период на реконвалесценция.
• В комбинираната терапия при инфекциозни заболявания, желязодефицитни анемии, хеморагична диатеза свързана с повишена капилярна пропускливост.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Прилага се перорално.
Обичайната доза за възрастни е по една таблетка дневно.
Поради високата концентрация на лекарственото вещество
продължителността на лечението е до 10 дни.
Лекарствената форма не е подходяща за деца.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Vitamin C tabl. eff. 1 000 mg x 10/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Vitamin С трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия, еритроцитен глюкозо 6 фосфатдехидрогеназен дефицит, хемохроматоза, таласемия, сидеробластна анемия, оксалатна нефролитиаза, глюкозо-изомалтазна недостатъчност, както и при състояния придружени с повишена съсирваемост на кръвта. Да се избягва приема на високи дози от пациенти с нефро- и уролитиаза.
Тютюнопушенето намалява усвояването на Vitamin С (доказват се по-ниски плазмени нива). Приемането на високи дози Vitamin С може да повлияе на резултатите от изследването на трансаминазите, лактатдехидрогеназата,билирубина и пробите за кръв в изпражненията. Високи дози от витамина (повече от 2 g дневно) могат да компрометират редукционните тестове за откриване на глюкоза и креатинин в кръвта и урината (тест с глгокозо-оксидазен диск).
Поради леко стимулиращия ефект на Vitamin С е желателно да не се приема в края на деня.
Да се вземе под внимание, че Vitamin С ефервесцентни таблетки съдържа натрий, който може да представлява опасност за пациенти на хипонатриемична диета.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Vitamin С участва в микрозомния метаболизъм и може да промени метаболизирането на редица лекарствени продукти. Може да намали рН на урината и да редуцира бъбречната тубулна реабсорбция на алкалните лекарствени продукти, което налага увеличаване на дозите на повечето лекарства, особено при високи дози на Vitamin С. Амониев хлорид намалява нивото на витамина в плазмата. При приемане с атропин или барбитурати взаимно се ускорява елиминирането им. Отделянето на салицилатите от организма се забавя. Хинидин намалява нивото на витамина, антикоагулантите намаляват действието му. Естрогенните продукти и всички орални контрацептиви повишават плазмените нива на аскорбиновата киселина. Vitamin С трябва да се приема на двучасов интервал от Vitamin В12, защото се разгражда от него. Има взаимно потенциращо се действие при приемане с лекарствени продукти съдържащи гонадотропни хормони и Vitamin В1 а антагонизиращо с тироксин. Взаимодейства още с аминофилин, амфотерицин, хлорамфеникол, хлорпромазин, еритромицин, тетрациклин и прохлорперазин. Може да намали ефектите на амфетамини и на трициклични антидепресанти. Едновременното приложение с дефероксамин увеличава екскрецията на желязо в урината. Ацетилсалициловата киселина намалява кръвните нива и бионаличността на Vitamin С.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не се препоръчва приема на големи дози Vitamin С по време на бременността, тъй като той преминава през плацентата и може да увреди плода. Назначаването на такива дози трябва да стане от лекар след преценка на съотношението полза/риск.
Екскретира се в кърмата и при адекватен прием на Vitamin С от майката не е необходимо допълнително приемане от кърмачето.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Продуктът не влияе върху способността за шофиране и работа
с машини
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Vitamin C tabl. eff. 1 000 mg x 10/
Обикновено са леки и преминават бързо след прекратяване на приема. При продължително приемане на високи дози Vitamin С (над 1 g/24h) може да се потисне освобождаването на инсулина в панкреаса или да се наблюдават главоболие, гадене, повръщане, диария (свързана с осмотичното действие на аскорбиновата киселина в чревния лумен), колики, зачервяване на кожата, повишаване на диурезата. Приемът на високи дози може създаде условия за преципитация и образуване на оксалатни, цистеинови и уратни бъбречни камъни.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При предозиране могат да се появят някои от следните симптоми: повишена склонност към крьвосъсирване, тромбофлебити и тромбози, неспокойствие,безсъние или сънливост, главоболие, коремни спазми, повръщане, диария. Силното подкиселяване на урината води у предразположени хора до образуване на бъбречни камъни.
При наблюдаване на някои от симптомите на предозиране е необходимо да се прекрати приема на продукта и да се назначат симптоматични средства.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
ATC - code А11G AO 1
Витамини. Аскорбинова киселина.
Човешкият организъм не може да синтезира Vitamin С и затова трябва да си го доставя чрез храната отвън. Аскорбиновата киселина като редокси-съединение е регулатор на окислително-редукционните процеси в организма. Необходима е за тъканното дишане. Участва във въглехидратната обмяна и в обмяната на аминокиселините, в синтеза на стероиди в кората на надбъбрека, в активирането на протромбина, в усвояването на желязото. На тъканно ниво голяма част от ролята на аскорбиновата киселина е свързана със синтеза на вътреклетъчни субстанции, включително проколаген, колаген, протеогликани, еластин, матрикса на зъбите и костите. Ускорява метаболизирането на фолиевата киселина, която взема участие в основни метаболитни процеси в организма, включително и в този на витамин В12. Притежава изразено антиоксидантно действие. Стимулира синтеза на специфичните противомикробни антитоксини, повишава съдържанието на комплемента в серума, имащ значение за имунните процеси. Има данни, че при повишение на дозите на витамина се повишава концентрацията му в левкоцитите. Във връзка с участието в тези процеси Vitamin С играе роля в нормализиране процесите на пропускливост на граничните мембрани регулиране, проницаемостта на капилярите, процесите на десенсибилизиране, алергия, кръвосъсирване. Подобрява регенерацията на тъканите, функциите на ретикуло-ендотела, "защитните сили" на организма. Дневните нужди от Vitamin С за подържане на необходимото телесно количество от 3500 mg е 60-100 mg дневно. Нуждата от витамина се увеличава при тежък и изтощителен труд, при пушачи, инфекциозни болести идр.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Ефервесцентната таблетна лекарствена форма на Vitamin С се резорбира по-бързо от обикновената таблетна форма съдържаща същото количество от активната съставка. Максимални плазмени концентрации се достигат от 1-ви до 4-ти час. Нормално с урината се екскретират до 75 mg дневно, а след прием на 1 g аскорбинова киселина се екскретират до 400 mg. Аскорбиновата киселина се резорбира почти напълно от червата в 80 до 90%. От плазмата тя се разпределя във всички клетки на тялото. Концентрацията на Vitamin С в левкоцитите понякога се приема като представителна за разпределението и в тъканите. Белите кръвни клетки на възрастен човек съдържат Vitamin С в концентрация 27 mg за 10 клетки. Адекватен прием на витамина осигурява концентрации над 0,5 mg/dl в плазмата. Свързва се с протеините в около 25%. Преминава плацентата и се излъчва в кърмата. Vitamin С се метаболизира до дехидроаскорбинова киселина, оксалати и 2,3-дикетогулонова киселина, които се екскретират с урината. В човешката урина е идентифициран като метаболит и аскорбиноацид-2-сулфата. Количеството на екскретирания Vitamin С се увеличава, когато дневния прием превишава 100 mg.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Токсични нива не се достигат, тъй като излишните количества се отделят с урината. Има описан случай на прием на 15 g дневно Vitamin С в продължение на 4 месеца без странични ефекти. Няма данни за тератогенност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Citric acid anhydrous
Sodium hydrogen carbonate
Mannitol
Sodium carbonate anhydrous
Povidone K 25
Saccharin sodium
Macrogol 4000
Arome citron natural
Боя Sicovit Chinolingelb 70 Е 104
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 /три/ години от датата на производство.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С. Да се съхранява на място недостъпно за деца.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
По 10 ефервесцентни таблетки в полипропиленова туба. По една туба в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Таблетката се поставя в чаша вода и непосредствено след пълното и разтваряне се изпива.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма-Дупница АД
гр.Дупница, "Самоковско шосе" № 3, п.к.00
Тел. (0701) 2-42-81/2-90-21/29
Факс: (0701) 2-42-81/82; 2-81-62
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
№9700211
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Април 2002 г.
