1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВАКСИГРИП за деца 0,25ml инжекционна суспензия
VAXIGRIP pediatric use 0,25ml suspension for injection
Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Фрагментиран грипен вирус *, инактивиран, съдържащ антигени еквивалентни на следните щамове:
Повърхностни антигени (хемаглутинин и невраминидаза) на следните щамове* грипни вируси:
• A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) - подобен щам
(A/Solomon Islands/3/2006 (IVR-145))...................................7,5 микрограма HA**
. A/WISCONSIN/67/2005 (H3N2)- подобен щам (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161 или NYMC X-161B)) ....................................................................................................7,5 микрограма HA **
• B/MALAYSIA/2506/2004- подобен щам B/Malaysia/2506/2004 .................................................................................................7,5 микрограма НА **
За доза от 0,25 ml.
* произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
** хемаглутинин
Ваксината съответства на препоръката на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2007/2008.
За пълния списък на помощните вещества (виж точка 6.1)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vaxigrip susp. inj. pre-filled syr. 0,5 ml. x 1; x 10; x 20; x 50/
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
След внимателно разклащане, ваксината представлява леко белезникава и опалесцираща
течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика на грип, особено при деца от 6 до 35 месеца с висок риск от съпътстващи усложнения.
Употребата на ВАКСИГРИП за деца трябва да бъде основана на официални препоръки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца от 6 месеца до 35 месеца: клиничните данни са ограничени. Използва се дозировка от 0,25 ml или 0,5 ml
На деца, които преди това не са били ваксинирани, трябва да ce приложи втора доза след най-малко 4 седмичен интервал от време.
Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулно или дълбоко подкожно инжектиране.
За инструкции за употреба Вж. т. 6.6.
4.3 Противопоказания/Vaxigrip susp. inj. pre-filled syr. 0,5 ml. x 1; x 10; x 20; x 50/
Свръхчувствителност към активните съставки, към някое от помощните вещества във ваксината, към яйца, пилешки протеини, неомицин, формалдехид и октоксинол 9. ВАКСИГРИП за деца не съдържа повече от 0,025 микрограма овалбумин на доза. Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
4.4 Специални предупрежедения и предпазни мерки при употреба
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има подходящо медицинско лечение и наблюдение, в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината. ВАКСИГРИП за деца не трябва в никакъв случай да бъде прилаган вътресъдово. Имунният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде недостатъчен.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
ВАКСИГРИП за деца може да бъде прилаган едновременно с други ваксини. Имунизациите трябва да се правят на различни крайници. Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се усилят.
Имунният отговор може да бъде намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
След имунизация с ваксина срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати при серологични тестове, при които е използван методът ELISA за откриване на антитела срещу HIV1, хепатит С и особено HTLV1. Western blot техниката отхвърля тези фалшиво положителни резултати от ELISA теста. Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
4.6. Бременност и кърмене
Не е приложимо.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vaxigrip susp. inj. pre-filled syr. 0,5 ml. x 1; x 10; x 20; x 50/
НЕЖЕЛАНИ РЕАКИИИ НАБЛЮДАВАНИ ПРИ КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:
Безопасността на тривалентните инактивирани ваксини срещу грип е оценена по време на отворени неконтролирани клинични проучвания, проведени в резултат на изискването за годишна актуализация, включващи поне 50 души на възраст между 18 и 60 години и поне 50 души в старческа възраст на 61 години и по-възрастни. Оценката на безопасността е извършена на база първите три дни след ваксинацията.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания със следната честота:
Много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (>1/1000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1000); много редки (<1/10 000), включващи изолирани съобщения.
| Органен клас | Много чести >1/10 | чести >1/100, <1/10 | нечести >1/1,000, <1/100 | редки >1/10,000, <1/1,000 | много редки <1/10,000 |
| Нарушения на нервната система | Главоболие* | ||||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Изпотяване * | ||||
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Миалгия, Артралгия* | ||||
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | температура, неразположение, втрисане, умора. Местни реакции: зачервяване, подуване, болка, ехимоза, уплътнение |
*Тези реакции обикновено преминават в рамките на 1-2 дена без лечение
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ СЪОБЩАВАНИ ОТ ПОСТМАРКЕТИНГОВИ НАБЛЮДЕНИЯ:
Нежеланите реакции съобщавани при постмаркетингови наблюдения са до реакциите, които също са били наблюдавани по време на клинични изпитвания;
Нарушения на кръвта и лимфната система
Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Нарушения на имунната система
Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Нарушения на нервната система
Невралгия, парестезия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Gilen-Barre.
Съдови нарушения
Васкулит асоцииран в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
4.9 Предозиране
Малко вероятно е предозирането да доведе до неблагоприятен ефект.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: ВАКСИНА СРЕЩУ ГРИП
АТС код: J07BB02
Серопротекция обикновено се постига в рамките на 2 до 3 седмици.
Продължителността на постваксиналния имунитет към съответните щамове или към щамове, близки до ваксиналните, варира, но обикновено е 6 - 12 месеца.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не са приложими.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Не са приложими.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Буферен разтвор:
. Натриев хлорид
. Калиев хлорид
. Динатриев фосфат дихидрат
. Калиев дихидроген фосфат
. Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Поради липса на изследвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
1 година.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С ).
Да не се замразява.
Съхранявайте спринцовката във вторичната опаковка за да е защитена от светлина.
6.5 Данни за опаковката.
0,25 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла, съдържаща запушалка на буталото (еластомерна хлоробромобутил) -опаковка по 1, 10, или 20.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Всеки неизползван продукт и опадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Да се разклати преди употреба.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Франция
8. Номер на разрешението за употреба
980 02 80
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
Първо разрешение: 02.09.1998
Подновяване на разрешението: 09.09.2003
10. Дата на актуализиране на текста.
Януари 2008
